Căn cứ quy định tại Điều 102 Luật Dược 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016, Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể được áp dụng theo Dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở do cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc xây dựng. Show
Tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc là văn bản quy định về đặc tính kỹ thuật, bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và yêu cầu quản lý khác có liên quan đến chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Việc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc được hướng dẫn bởi Thông tư 11/2018/TT-BYT ngày 04 tháng 5 năm 2018 của Bộ Y tế. Thứ nhất, Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế. Thứ hai, Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành. Thứ ba, Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành. Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu: - Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản; - Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển; - Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc; - Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng các dược điển: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc. Áp dụng dược điển nước ngoài khác Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản: Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau: - Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu; - Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu. Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định cụ thể như sau: - Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam; - Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác. Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành. Xem thêm: Tổng hợp bài viết Luật Dược số 105/2016/QH13 ngày 06 tháng 4 năm 2016? Luật Hoàng Anh Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền là gì?
Nội dung được biên tập từ chuyên mụctư vấn luật Dân sự của Công ty luật Minh Khuê >>Luật sư tư vấn pháp luật Dân sự, gọi: 1900.6162 Cơ sở pháp lý: - Luật dược năm 2016 - Thông tư 38/2021/TT-BYTcó hiệu lực từ ngày 15/02/2022 và thay thế Thông tư13/2018/TT-BYTngày 15/5/2018. 1.Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốccổtruyền, thuốc cổ truyềnTheo quy định tại Thông tư 38/2021/TT-BYT, Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốccổtruyền, thuốc cổ truyềnlà đặc tính kỹ thuật của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền bao gồm chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm và các yêu cầu kỹ thuật, quản lý khác có liên quan đến chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. Dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền phải áp dụng tiêu chuẩn chất lượng theo dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở. Tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền được trình bày theo mẫu quy định 1.1.Áp dụng dược điểnÁp dụng dược điển Việt Nam và dược điển các nước trên thế giới: >> Xem thêm: Điều kiện, thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược năm 2022 ? Thời hạn chứng chỉ hành nghề dược ? 1. Cơ sở kinh doanh dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền; cơ sở khám bệnh, chữa bệnh được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới nhưng chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển không thấp hơn Dược điển Việt Nam. 2. Cơ sở nhập khẩu dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền vào Việt Nam thì phải áp dụng dược điển của nước xuất khẩu. Trường hợp chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển nước xuất khẩu thấp hơn Dược điển Việt Nam thì áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc dược điển của các nước có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng quy định trong dược điển cao hơn Dược điển Việt Nam. 3. Việc áp dụng dược điển phải áp dụng toàn bộ quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng và phương pháp kiểm nghiệm chung quy định tại dược điển đó. Việc áp dụng phương pháp kiểm nghiệm trong từng chuyên luận của thuốc, nguyên liệu làm thuốc, bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc được ghi trong dược điển thực hiện theo nguyên tắc tự nguyện. 4. Trường hợp cơ sở kinh doanh công bố áp dụng theo Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển của các nước trên thế giới nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tại dược điển đã áp dụng thì phải chứng minh sự tương đương giữa các phương pháp kiểm nghiệm. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền. 1.2.Áp dụng tiêu chuẩn cơ sởTiêu chuẩn cơ sở của dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền do cơ sở xây dựng, áp dụng phải đáp ứng quy định tạiđiểm b khoản 2 Điều 102 Luật dược số 105/2016/QH13(sau đây viết tắt là Luật dược), cụ thể như sau: 1. Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới theo quy định tại Điều 5 Thông tư này. 2. Trường hợp dược điển Việt Nam, dược điển các nước trên thế giới chưa có chuyên luận dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền tương ứng thì cơ sở phải xây dựng tiêu chuẩn dựa trên kết quả nghiên cứu khoa học, các kết quả thử nghiệm, đánh giá, phân tích hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác. Việc phê duyệt, công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu, vị thuốc cổ truyền, thuốc cổ truyền thực hiện theo quy định tại khoản 3 Điều 4 Thông tư này. 2. Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở dược liệu, thuốc cổ truyền, vị thuốc cổ truyền>>> Biểu mẫu được hưỡng dẫn tại Thông tư 38/2021/TT-BYT. Cụ thể như sau: >> Xem thêm: Thủ tục thành lập công ty cổ phần và thay đổi nội dung đăng ký kinh doanh 2.1. Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở dược liệu
Ban hành theo Quyết định số….ngày….tháng….năm…… 1. Yêu cầu kỹ thuật a) Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu theo cấu trúc của Dược điển; b) Ghi rõ thời gian nuôi trồng với dược liệu có thời gian nuôi trồng trên 01 năm. 2. Phương pháp thử Nêu rõ phương pháp thử từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và chi tiết cách tiến hành. Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng. 3. Đóng gói - Ghi nhãn - Bảo quản - Hạn dùng. >> Xem thêm: Điều kiện, thủ tục mở hiệu thuốc, quầy thuốc tây mới nhất hiện nay
2.2. Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở vị thuốc cổ truyền
Ban hành theo quyết định số….ngày….tháng….năm... 1. Yêu cầu kỹ thuật. 1.1. Công thức chế biến: Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức. 1.2. Nguyên liệu, phụ liệu: Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng từng nguyên liệu, phụ liệu. 1.3. Yêu cầu chất lượng: >> Xem thêm: Tư vấn hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược ? Có được làm lại chứng chỉ hành nghề dược ? Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu. 2. Phương pháp thử Nêu rõ phương pháp thử đối với từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết. Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng. 3. Đóng gói - Ghi nhãn - Bảo quản - Hạn dùng.
2.3.Mẫu trình bày tiêu chuẩn cơ sở thuốc cổ truyền
Ban hành theo quyết định số...ngày...tháng...năm…… 1. Yêu cầu kỹ thuật >> Xem thêm: Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược và mở quầy thuốc tư nhân ? Quy chế hành nghề dược ? 1.1. Công thức sản xuất: Ghi rõ tên, khối lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu sử dụng trong công thức. 1.2. Nguyên liệu, phụ liệu: Ghi rõ tiêu chuẩn chất lượng của từng nguyên liệu, phụ liệu. 1.3. Yêu cầu chất lượng: Ghi rõ từng chỉ tiêu chất lượng, các yêu cầu đối với từng chỉ tiêu. 2. Phương pháp thử Nêu rõ phương pháp thử cho từng chỉ tiêu chất lượng, bao gồm: thuốc thử, thiết bị và cách tiến hành chi tiết. Trường hợp là phương pháp thử chung ghi trong Dược điển, phải ghi rõ tên của Dược điển (số của phiên bản), phương pháp thử được sử dụng. 3. Đóng gói - Ghi nhãn - Bảo quản - Hạn dùng.
3.Đối tượng và yêucầu công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệuTheo quy định tại Điều 8 Thông tư 38/2021/TT-BYT: Dược liệu phải công bố tiêu chuẩn chất lượng trước khi lưu hành, bao gồm một trong các trường hợp sau: a) Dược liệu chưa có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này; b) Dược liệu có tiêu chuẩn chất lượng quy định trong dược điển Việt Nam hoặc dược điển các nước trên thế giới quy định tại Điều 5 Thông tư này nhưng cơ sở muốn công bố chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn quy định tại dược điển. Cơ sở được công bố tiêu chuẩn chất lượng, bao gồm: a) Cơ sở kinh doanh dược liệu tại Việt Nam; b) Cơ sở kinh doanh dược liệu của nước ngoài có văn phòng đại diện tại Việt Nam. 4.Hồ sơ, trình tự công bốdược liệuHồ sơ, trình tự công bố dược liệu thực hiện theo hướng dẫn tại Điều 9 Thông tư 38/2021/TT-BYT như sau: Hồ sơ công bố chất lượng dược liệu bao gồm: a) Bản công bố chất lượng dược liệu theoMẫu số 02 Phụ lục Iban hành kèm theo Thông tư này; b) Phiếu kiểm nghiệm dược liệu đạt theo tiêu chuẩn chất lượng đã công bố do cơ sở kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc đạt tiêu chuẩn Thực hành tốt phòng thí nghiệm thuốc (GLP); c) Tài liệu chứng minh nguồn gốc, xuất xứ của dược liệu theo quy định tại Điều 13 Thông tư này; d) Các tài liệu trong hồ sơ công bố phải được thể hiện bằng tiếng Việt; trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải được dịch sang tiếng Việt hoặc tiếng Anh và được công chứng theo quy định. Tất cả các tài liệu phải còn hiệu lực khi công bố. Doanh nghiệp chịu trách nhiệm về tính pháp lý và nội dung của hồ sơ công bố. Trình tự công bố chất lượng dược liệu: a) Tổ chức, cá nhân nộp một (01) bộ hồ sơ qua đường bưu điện, Cổng thông tin điện tử của Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) hoặc trực tiếp đến Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền); b) Sau khi tiếp nhận hồ sơ công bố của tổ chức, cá nhân, trong thời hạn 05 ngày, Bộ Y tế (Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền) có trách nhiệm xem xét đăng tải trên Trang thông tin điện tử của Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền các nội dung sau: Tên tổ chức, cá nhân; tên dược liệu công bố; nguồn gốc dược liệu; tiêu chuẩn chất lượng áp dụng và gửi về cho cơ quan kiểm nghiệm để tiến hành kiểm soát chất lượng theo quy định; c) Ngay sau khi được Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền đăng tải trên Trang thông tin điện tử, tổ chức, cá nhân được quyền kinh doanh dược liệu nêu trên và chịu trách nhiệm hoàn toàn về tính an toàn của dược liệu đó; d) Trường hợp dược liệu có sự thay đổi về nguồn gốc, xuất xứ thì tổ chức, cá nhân phải thực hiện thủ tục công bố lại. 4.Bản tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu>>> Mẫu số 02 Phụ lục I ban hành tại Thông tư 38/2021/TT-BYT CỘNG HÒA XÃ HỘI CHỦ NGHĨA VIỆT NAM BẢN TỰ CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN CHẤT LƯỢNG DƯỢC LIỆU Số:.../Tên cơ sở công bố/Năm công bố I. Thông tin về tổ chức, cá nhân tự công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu Tên cơ sở công bố: ... Địa chỉ: ... Điện thoại: ...Fax:... E-mail... Mã số doanh nghiệp: ... Số Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược...ngày cấp...nơi cấp... II. Thông tin về sản phẩm 1. Tên dược liệu (tên khoa học): ... 2. Nguồn gốc: ... 3. Quy cách đóng gói: ... 4. Tên và địa chỉ cơ sở nuôi trồng, thu hái, khai thác (đối với dược liệu trong nước);... 5. Tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu (đối với dược liệu nhập khẩu): ... III. Mẫu nhãn sản phẩm(đính kèm mẫu nhãn sản phẩm hoặc mẫu nhãn sản phẩm dự kiến) IV. Tiêuchuẩnchất lượng công bố (Tên cơ sở công bố) công bố dược liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng do cơ sở xây dựng (Trường hợp tiêu chuẩn chất lượng công bố có chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng cao hơn so với Dược điển thì đính kèm bảng so sánh) Đính kèm (Số:...). Chúng tôi xin cam kết thực hiện đầy đủ các quy định của pháp luật về dược và hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính pháp lý của hồ sơ công bố tiêu chuẩn chất lượng dược liệu mà... (tên cơ sở công bố) đã công bố./.
Trên đây là tư vấn của chúng tôi. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗtrợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phậntư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoạisố:1900.6162để được giải đáp. Rất mong nhận được sự hợp tác! Trân trọng./. Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự - Công ty luật Minh Khuê |
