Hồ sơ, thủ tục cấp Giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theo quy định mới
Show
Nội dung được biên tập từ chuyên mụctư vấn luật Dân sự của Công ty luật Minh Khuê >>Luật sư tư vấn pháp luật Dân sự, gọi: 1900.6162 Cơ sở pháp lý: - Luật dược năm 2016 - Thông tư 21/2018/TT-BYT - Thông tư 39/2021/TT-BYT (có hiệu lực từ 15/02/2022) 1.Hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnHồ sơ đề nghị cấp Giấy đăng ký lưuhành thuốc cổ truyền thực hiện theo quy địnhKhoản 2 Điều 56 Luật dược, bao gồm: 1. Phần hồ sơ hành chính quy định cụ thể tại Điều 16 Thông tư này. 2. Phần hồ sơ kỹ thuật quy định cụ thể tại Điều 17 Thông tư này. >> Xem thêm: Điều kiện, thủ tục cấp chứng chỉ hành nghề dược năm 2022 ? Thời hạn chứng chỉ hành nghề dược ? 3. Mẫu nhãn thực tế của thuốc cổ truyền lưu hành tại nước sở tại hoặc nước tham chiếu đối với thuốc cổtruyền nhập khẩu. Phần hồ sơ hành chính bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây: 1. Đơn đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền theoMẫu số 03AhoặcMẫu số 03B Phụ lục Iban hành kèm theo Thông tư này. 2. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền là cơ sở sản xuất: a) Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược có phạm vi kinh doanh sản xuất thuốc cổ truyền hoặc thuốc dược liệu đối với cơ sở sản xuất thuốc trong nước. b) Giấy CPP của thuốc cổ truyền nhập khẩu đối với cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài, trừ vị thuốc cổ truyền. Trường hợp Giấy CPP không có nội dung xác nhận cơ sở sản xuất đạt tiêu chuẩn GMP thì phải nộp thêm Giấy chứng nhận GMP của cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền nước ngoài. Trường hợp có nhiều cơ sở tham gia vào quá trình sản xuất thuốc thì phải nộp giấy chứng nhận GMP của tất cả các cơ sở sản xuất có tham gia vào quá trình sản xuất thuốc. 3. Các giấy tờ pháp lý trong trường hợp cơ sở đứng tên đăng ký thuốc cổ truyền không phải là cơ sở sản xuất thuốc cổ truyền: a) Các giấy tờ pháp lý theo quy định tại điểm a và điểm b khoản 2 Điều này; b) Giấy tờ pháp lý của cơ sở đứng tên đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, bao gồm một trong các giấy tờ sau: 4. Giấy ủy quyền theo quy định tại khoản 5 Điều 4 Thông tư này trong trường hợp được ủy quyền. >> Xem thêm: Thủ tục thành lập công ty cổ phần và thay đổi nội dung đăng ký kinh doanh 5. Bản Tóm tắt về sản phẩm theoMẫu số 06AhoặcMẫu số 06B Phụ lục Iban hành kèm theo Thông tư này; 6. Mẫu nhãn thuốc cổ truyền: Nội dung nhãn thực hiện theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 7. Tờ hướng dẫn sử dụng thuốc cổ truyền theo quy định của Bộ Y tế về ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc. 8. Tài liệu bảo mật dữ liệu quy định tại Điều 6 Thông tư này (nếu có). 9. Các tài liệu khác (nếu có). 10. Bản sao giấy tờ pháp lý của cơ sở sản xuất tá dược, vỏ nang, bán thành phẩm dược liệu và dược liệu để sản xuất thuốc cổ truyền theo quy định tại khoản 8 Điều 4 Thông tư này.” Phần hồ sơ kỹthuật bao gồm các giấy tờ, tài liệu sau đây: 1. Tài liệu về quy trình sản xuất theo Mẫu số 02/TT ban hành kèm theo Thông tư này và đáp ứng các yêu cầu sau: 2. Tài liệu về tiêu chuẩn chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm thuốc phải đáp ứng được các yêu cầu sau: 3. Tài liệu chứng minh thuốc bảo đảm yêu cầu về an toàn, hiệu quả, bao gồm: >> Xem thêm: Điều kiện, thủ tục mở hiệu thuốc, quầy thuốc tây mới nhất hiện nay a) Đối với thuốc cổ truyền: - Các báo cáo nghiên cứu lâm sàng, tiền lâm sàng đã được cơ quan có thẩm quyền nghiệm thu, phê duyệt đạt kèm theo bản sao chứng thực văn bản phê duyệt kết quả nghiên cứu của cơ quan có thẩm quyền. - Các báo cáo về độc tính học đối với thuốc cổ truyền chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tạiPhụ lục IIIvà các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộcdanh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tạiPhụ lục IvàPhụ lục IIban hành kèm theo Thông tư số42/2017/TT-BYT. b) Đối với vị thuốc cổ truyền: Báo cáo về độc tính học đối với vị thuốc cổ truyền có chứa dược liệu độc thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc khoáng vật tạiPhụ lục IIIvà các dược liệu độc không đánh dấu sao (*) thuộc danh mục dược liệu có độc tính nguồn gốc thực vật, động vật tạiPhụ lục IvàPhụ lục IIban hành kèm theo Thông tư số42/2017/TT-BYT. 4. Tài liệu chứng minh thuốc cổ truyền đáp ứng tiêu chí miễn thử lâm sàng hoặc miễn một số giai đoạn thửthuốc lâm sàng quy định tại Điều 11 Thông tư này. 2.Thủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyềnThủ tục cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền như sau: Bước 1: Cơ sở đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (cơ sở đăng ký) nộp 01 bộ hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền (hồ sơ đăng ký) theo quy định tại các Điều 15, 16, 17 Thông tư này đến Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế (cơ quan tiếp nhận hồ sơ) theo hình thức nộp trực tiếp, qua bưu điện hoặc nộp trực tuyến trên hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế. Bước 2: Khi nhận được hồ sơ đăng ký đủ thành phần, đạt yêu cầu về hình thức, cơ quan tiếp nhận hồ sơ cấp cho cơ sở đăng ký Phiếu tiếp nhận hồ sơ theoMẫu số 02ban hành kèm theo Thông tư này. Trường hợp không đủ hồ sơ theo quy định, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản hoặc đề nghị (trường hợp nộp trực tiếp) cơ sở đăng ký bổ sung đủ hồ sơ theo quy định. Bước 3: Đối với thuốc cổ truyền không phải thử lâm sàng, trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận hồ sơ có văn bản đồng ý hoặc không đồng ý cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc cổ truyền, cụ thể như sau: >> Xem thêm: Tư vấn hồ sơ đề nghị cấp chứng chỉ hành nghề dược ? Có được làm lại chứng chỉ hành nghề dược ? Bước 4: Đối với thuốc cổ truyền phải thửlâm sàng, trong thời hạn 12 tháng kể từ ngày nhận đủ hồ sơ, cơ quan tiếp nhận thực hiện các thủ tục quy định tại các điểm a, b, c khoản 3 Điều này. Trường hợp hồ sơ chưa đạt yêu cầu theo quy định tại Điều 15, 16, 17 Thông tư này, trong thời hạn xem xét hồ sơ đăng ký, cơ quan tiếp nhận phải kịp thời có văn bản hướng dẫn cụ thể cho cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ cho đến khi hồ sơ đạt theo yêu cầu. Thời gian và số lần cơ sở đăng ký sửa đổi, bổ sung hồ sơ theo quy định tại khoản 9 Điều 4 Thông tư này. Trường hợp không cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại khoản 3, khoản 4 Điều này, cơ quan tiếp nhận hồ sơ phải trả lời bằng văn bản và nêu rõ lý do. 3. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký thuốc cổ truyền>>> Mẫu số 03A phụ lục I ban hành tại Thông tư 21/2018/TT-BYT ĐƠN ĐÈ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ THUỐC CỔ TRUYỀN I. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơsở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ: Website(nếu có) >> Xem thêm: Điều kiện cấp chứng chỉ hành nghề dược và mở quầy thuốc tư nhân ? Quy chế hành nghề dược ? 1.3. Số điện thoại:Sốfax: e-mail: 1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): Tên: ĐT cốđịnh: ĐT di động: Địa chỉ liên lạc: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. Tên cơ sở sản xuất 2.2. Địa chỉ:Website(nếu có) 2.3. Số điện thoại: Sốfax: e-mail: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên sản phẩm, dạng bào chế: 1.1. Tên thương mại: 1.2. Dạng bào chế: 1.3. Đường dùng: 1.4. Giấy đăng ký số3: ngày cấp: ngày hết hạn: 2. Mô tả sản phẩm: 2.1. Mô tả dạng bào chế: 2.2. Mô tả quy cách đóng gói: 2.3. Tiêu chuẩn chất lượng: 2.4. Hạndùng: 2.5. Điều kiện bảo quản: 3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và tá dược) cho một đơnvị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm: 1. Hồsơhành chính 2. Hồsơ kỹ thuật 3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có) IV. Đề nghị bảo mật dữ liệu đối với thuốc đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc đề nghị Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền xem xét thực hiện bảo mật đối với các dữ liệu sau đây được nộp kèm theo hồ sơ đăng ký thuốc: □ Dữ liệu thử nghiệm độc tính (Tài liệu số ...) □ Dữ liệu thử thuốc trên lâm sàng (Tài liệu số ...) Cơ sởđăng ký thuốc xin cam kết các dữ liệu nêu trên đáp ứng đầy đủ các điều kiện bảo mật dữ liệu theo quy định của pháp luật và cơ sở đăng ký thuốc sẽ thực hiện nghĩa vụ chứng minh khi được cơ quan có thẩm quyền yêu cầu. V. Cam kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết: 1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy từ nộp trong hồ sơ đăng ký thuốc này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung làđúng sự thật. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm thuốc được sản xuất thuốc theo đúng hồ sơ đã nộp xinđăng ký thuốc. 3. Thông báo, xin phép cơ quan có thẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơđăng ký thuốc khi thuốc đãđược cấp số đăng ký lưu hành. 4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến thuốc xinđăng ký.
__________________________ 1Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin. 2Ghi rõ công đoạn bào chế,“hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ... 3Chỉđiền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược. 1Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào 4. Mẫu đơn đề nghị cấp Giấy đăng ký vị thuốc cổ truyền>>> Mẫu số 03B phụ lục I ban hành tại Thông tư 21/2018/TT-BYT ĐƠN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY ĐĂNG KÝ VỊ THUỐC CỔ TRUYỀN 1. Thông tin về cơ sở đăng ký và cơ sở sản xuất 1. Cơsở đăng ký (cơ sở sở hữu giấy đăng ký lưu hành) 1.1. Tên cơ sở đăng ký: 1.2. Địa chỉ: Website(nếu có) 1.3. Số điện thoại:Số fax: e-mail: 1.4. Tên và địa chỉ văn phòng đại diện hoặc người liên lạc ở Việt Nam (nếu có): Tên: ĐT cố định: ĐT di động: Địa chỉ liên lạc: 2. Cơ sở sản xuất1 2.1. Tên cơ sở sản xuất 2.2. Địa chỉ:Website(nếu có) 2.3. Số điện thoại:Sốfax: e-mail: 2.4. Các cơ sở sản xuất khác:
II. Chi tiết về sản phẩm 1. Tên sản phẩm, phương pháp chế biến: 1.1. Tên thương mại: 1.2. Phương pháp chế biến: 1.3. Giấy đăng ký số3:ngày cấp:ngày hết hạn: 2. Mô tả sản phẩm: 2.1. Mô tả quy cách đóng gói: 2.2. Tiêu chuẩn chất lượng: 2.3. Hạn dùng: 2.4. Điều kiện bảo quản: 3. Công thức (bao gồm hàm lượng dược liệu và phụ liệu) cho một đơn vị chia liều nhỏ nhất hoặc cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất
III. Các giấy tờ kèm theo bao gồm: 1. Hồ sơ hành chính 2. Hồ sơ kỹ thuật 3. Các tài liệu về sở hữu trí tuệ (nếu có) IV. Cam kết của cơ sở đăng ký Cơ sở đăng ký thuốc xin cam kết: 1. Đã kiểm tra, ký đóng dấu vào những phần liên quan ở tất cả các giấy tờnộp trong hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền này và xác nhận là đây là các giấy tờ hợp pháp, nội dung là đúng sự thật. Nếu cósự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở đăng ký xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật. 2. Bảo đảm vị thuốc cổ truyền được sản xuất theo đúng hồ sơ đã nộp xin đăng ký vị thuốc cổ truyền. 3. Thông báo, xin phép cơ quan cóthẩm quyền theo quy định khi có bất cứ thay đổi nào đối với hồ sơ đăng ký vị thuốc cổ truyền khi vị thuốc cổ truyền đã được cấp số đăng ký lưu hành. 4. Chịu trách nhiệm hoàn toàn về sở hữu trí tuệ liên quan đến vị thuốc cổ truyền xin đăng ký.
__________________________ 1Nhà sản xuất cuối cùng chịu trách nhiệm xuất lô sản phẩm. Trường hợp cơ sở sản xuất là cơ sở đăng ký thì không cần phải điền thông tin. 2Ghi rõ công đoạn bào chế,“hợp đồng tổ chức nghiên cứu”, nhượng quyền, ... 3Chỉđiền trong trường hợp đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành theo quy định tại điểm c Khoản 2 Điều 55 Luật dược. 1Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ theo phiên bản nào 5. Mẫu tóm tắt về sản phẩm đề nghị cấp Giấy đăng ký lưu hànhMẪU SỐ 06A: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với thuốc cổ truyền TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
Công thức bào chế(cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất) Thành phần:
Qui cách đóng gói: __________________________ 1Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản MẪU SỐ 06B: Tóm tắt sản phẩm đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành đối với vị thuốc cổ truyền TÓM TẮT VỀ SẢN PHẨM
Công thức chế biến(cho một đơn vị liều hoặc đơn vị đóng gói nhỏ nhất) Thành phần:
Qui cách đóng gói: __________________________ 1Nếu là tiêu chuẩn Dược điển, đề nghị ghi rõ phiên bản 6. Mẫu quy trình sản xuất>>> Mẫu 02/TT ban hành tại Thông tư 39/2021/TT-BYT QUY TRÌNH SẢN XUẤT 1. TIÊU CHUẨN NGUYÊN PHỤ LIỆU
(1) Ghi chú: - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn theo dược điển thì ghi tên dược điển, năm ban hành (Ví dụ: DĐVN V) - Trường hợp áp dụng tiêu chuẩn cơ sở thìghi TCCS 2, THÀNH PHẦN CÔNG THỨC Công thức cho một đơn vị đóng gói nhỏ nhất 2.1.Đối với công thức sản xuất tứ thành phần dược liệu
2.2.Đối với công thức sản xuất từ cao bán thành phẩm/cốm/bột
3. SƠ ĐỒ QUY TRÌNH SẢN XUẤT: Vẽ sơ đồ đầy đủ các giai đoạn thực hiện trong Quy trình sản xuất (QTSX) tương ứng với các giai đoạn trong mô tả QTSX 4. MÔ TẢ QUY TRÌNH SẢN XUẤT : 4.1. Công thức pha chế:cho 1 lô sản xuất
4.2.Mô tả QTSX:Mô tả từng công đoạn thực hiện theo sơ đồ QTSX với các thông số kĩ thuật đầy đủ. 5.DANH MỤC THIẾT BỊ SẢN XUẤT :
6. KIỂM SOÁT TRONG QUÁ TRÌNH SẢN XUẤT : - Nguyên phụ liệu: - Kiểm tra vệ sinh: - Quy định các giai đoạn kiểm tra: Ghi đầy đủ chi tiết các giai đoạn kiểm tra
7.AN TOÀN LAO ĐỘNG: 7.1.Kỹ thuật an toàn : - …… - …… 7.2.Vệ sinh công nghiệp: - …… - …… - …… 8. DƯ PHẨM - PHẾ PHẨM : 8.1. Dư phẩm:Loại nào - Cách xử trí 8.2. Phế phẩm:Loại nào - Cách xử trí 9. NHỮNG HỒ SƠ CẦN THIẾT: 9.1. 9.2. 9.3.
Trên đây là tư vấn của chúng tôi. Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗtrợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phậntư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoạisố:1900.6162để được giải đáp. Rất mong nhận được sự hợp tác! Trân trọng./. Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự - Công ty luật Minh Khuê |