Thành phần hoạt chất: Mifepristone 10mg. Show
Thành phần tá dược: Lactose monohydrat, tinh bột ngô, povidon K30, màu quinolin, magnesi stearat, croscarmellose natri. Công dụng (Chỉ định)Mifestad 10 được chỉ định cho những trường hợp tránh thai khẩn cấp trong vòng 120 giờ sau lần giao hợp không được bảo vệ. Liều dùngMifestad 10 được dùng bằng đường uống. Uống 1 viên Mifestad 10 trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp. Tuy nhiên, dùng càng sớm hiệu quả càng cao. Không sử dụng trong trường hợp sau (Chống chỉ định)Quá mẫn với mifepristone hay bất cứ thành phần nào của thuốc. Phụ nữ có thai. Suy tuyến thượng thận mạn tính. Bệnh hen nặng không được kiểm soát. Suy thận hoặc suy gan. Rối loạn chuyển hóa porphyrin di truyền Lưu ý khi sử dụng (Cảnh báo và thận trọng)Chưa có nghiên cứu trên các nhóm bệnh nhân đặc biệt như: Suy thận, suy gan và suy dinh dưỡng. Nên mifepristone không khuyến cáo dùng cho các bệnh nhân này. Chảy máu: Bệnh nhân phải được cảnh báo về việc chảy máu âm đạo kéo dài có thể nặng hơn (trung bình 12 ngày hoặc nhiều hơn khi sử dụng Mifestad 10). Tuy nhiên, hiện tượng này không hẳn là thai được tống ra hoàn toàn. Nhiễm khuẩn: Rất hiếm gặp nhưng đã có báo cáo về các trường hợp sốc do nhiễm độc tố nghiêm trọng hoặc gây tử vong do các mầm bệnh như Clostridium sordellii gây viêm nội mạc tử cung hoặc Escherichia coli, có sốt hoặc không hay có các triệu chứng nhiễm khuẩn rõ ràng khác sau khi sử dụng mifepristone. Tránh thai khẩn cấp là một biện pháp tình thế, chỉ dùng trong trường hợp khẩn cấp và không thể thay thể cho biện pháp tránh thai dùng thường xuyên. Những người dùng biện pháp tránh thai khẩn cấp nhiều lần nên cân nhắc dùng biện pháp tránh thai lâu dài. Phương pháp tránh thai khẩn cấp không thể đạt hiệu quả mong muốn trong mọi trường hợp. Nếu không chắc chắn về thời gian xảy ra cuộc giao hợp không bảo vệ hoặc nếu người phụ nữ đã có một cuộc giao hợp không bảo vệ lâu hơn 120 giờ trong cùng một chu kỳ kinh nguyệt, thì có thể mang thai. Vì thế, điều trị bằng mifepristone 10 mg sau lần giao hợp thứ hai có thể không có tác dụng ngừa thai. Nếu kỳ hành kinh xảy ra muộn hơn 5 ngày, hoặc xuất huyết bất thường vào ngày dự kiến hành kinh hoặc nghi ngờ mang thai vì bất cứ lý do nào khác, bệnh nhân phải xác định là không bị mang thai. Giao hợp không an toàn sau khi điều trị có thể làm tăng nguy cơ có thai ngoài ý muốn. Không nên điều trị lặp lại trong cùng chu kỳ kinh vì có thể gây rối loạn kinh nguyệt. Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân hen ít nghiêm trọng hay bệnh tắc nghẽn phổi mạn tính, xuất huyết, có bệnh tim mạch hay các yếu tố nguy cơ liên quan, thiếu máu. Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân đang điều trị dài hạn với corticosteroid: có thể cần dùng thuốc corticosteroid nếu nghi ngờ nghẽn tuyến thượng thận cấp. Cũng cần thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông vì có thể thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose - galactose. Tác dụng không mong muốn (Tác dụng phụ)Thường gặp: 1/100 ≤ ADR < 1/10, ít gặp: 1/1000 ≤ ADR < 1/100, hiếm gặp: 1/10.000 ≤ ADR < 1/1000, rất hiếm gặp: ADR < 1/10.000. + Hệ thần kinh Hiếm gặp: Đau đầu. + Rối loạn tiêu hóa Rất thường gặp: Buồn nôn, ói mửa, tiêu chảy (những phản ứng dạ dày- ruột liên quan đẽn sử dụng prostaglandin thường được báo cáo). Thường gặp: Quặn thắt, nhẹ hoặc vừa. + Rối loạn da va mô dưới da Ít gặp: Quá mẫn cảm: Nối mày đay lạ thường (0,2%). Hiếm gặp: Chứng mày đay, đỏ da, hồng ban nút, và hiện tượng hoại tử da nhiễm độc được ghi nhận. Rất hiếm gặp: Phù mạch. + Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng Thường gặp: Nhiễm khuẩn sau phá thai. Khoảng 5% phụ nữ bị nhiễm khuẩn hoặc nghi ngờ nhiễm khuẩn (như viêm nội mạc tử cung, viêm khung chậu) đã được báo cáo. Rất hiếm gặp: Đã có báo cáo về các trường hợp sốc do nhiễm độc tố nghiêm trọng hoặc gây tử vong do các mầm bệnh như Clostridium sordellii gây viêm nội mạc tử cung hoặc Escherichia còn có sốt hoặc không hay có các triệu chứng nhiễm khuẩn rõ ràng khác sau khi sử dụng mifepristone. + Hệ mạch máu Ít gặp: Hạ huyết áp (0,25%). + Hệ sinh sản và tuyến vú Rất thường gặp: Co thắt hoặc co cứng tử cung (10 đến 45%) sau khi dùng prostaglandin. Thường gặp: Khoảng 5% xảy ra xuất huyết nhiều. + Toàn thân Hiếm gặp: Mệt mỏi, triệu chứng thần kinh phế vị (bốc hỏa, chóng mặt, ớn lạnh), sốt. Tương tác với các thuốc khácTương tác thuốc Không nên dùng aspirin và các NSAID cùng với mifepristone vì theo lý thuyết có nguy cơ các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể làm thay đổi tác dụng của mifepristone. Tương kỵ thuốc Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác. Bảo quảnTrong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C. Lái xeThuốc có thể gây tác dụng không mong muốn như đau đầu, choáng váng và hạ huyết áp. Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn này bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc. Thai kỳPhụ nữ có thai: Không được dùng mifepristone cho phụ nữ có thai và thuốc không có tác dụng phá thai. Liều 10 mg không đủ để gây sẩy thai nhưng không thể loại trừ xuất huyết có thể xảy ra trong vài trường hợp nếu phụ nữ đang có thai. Phụ nữ cho con bú: Theo lý thuyết mifepristone có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu đầy đủ khi sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú. Không khuyến cáo sử dụng thuốc trong thời kỳ cho còn bú. Đóng góiVỉ 1 viên. Hộp 1 vỉ. Hạn dùng48 tháng kể từ ngày sản xuất. Quá liềuChưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Nếu xảy ra quá liều, triệu chứng có thể là suy thận. Điều trị các triệu chứng quá liều bằng các phương pháp hỗ trợ, cho uống dexamethason. Dược lực họcNhóm dược lý: Hormon sinh dục khác và chất điều chỉnh chức năng sinh sản/kháng progestogen. Mã ATC: G03XB01 Mifepristone là một steroid tổng hợp, thuốc có tác động như một chất đối kháng progesteron bằng cách cạnh tranh gắn kết vào các receptor của progesteron nội sinh. Thuốc gắn kết với ái lực rất cao trên receptor này (gấp 2 đến 10 lần progesteron). Cơ chế tác động tránh thai khẩn cẩp của mifepristone bao gồm: Thuốc ức chế nang trứng chín cũng như ức chế chức năng nội tiết của tế bào hạt, vì thế bệnh nhân sẽ ít có khả năng rụng trứng nhất nếu dùng thuốc trước giai đoạn rụng trứng: Thuốc phá vỡ đỉnh LH vào giữa chu kỳ, do đó ức chế sự rụng trứng: Nếu dùng thuốc vào cuối chu kỳ, thuốc sẽ gây gián đoạn sự nâng đỡ nội mạc tử cung bởi hormon, tạo một lỗ hổng không đồng bộ trong nội mạc tử cung, điều này dẫn đến thoái hóa và bong tróc lớp lót nội mạc tử cung, từ đó ngăn ngừa và ức chế thai bám vào tử cung. Ở liều từ 3 đến 10 mg/kg đường uống, thuốc ức chế hoạt động của progesteron nội sinh và ngoại sinh của một số loài động vật (chuột, thỏ và khỉ). Kết quả là sẽ chấm dứt thai kỳ ở các loài này. Dược động họcHấp thu Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương củạ mifepristone đạt được sau 1 - 2 giờ; sinh khả dụng khoảng 70%. Phân bố Khoảng 98% mifepristone gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu với α1-acid glycoprotein. Chuyển hóa và thải trừ Thuốc được thải trừ qua 2 pha; pha đầu chậm, pha thứ 2 nhanh hơn, thời gian bán thải khoảng 18 giờ. Mifepristone trải qua chuyển hóa oxy hóa ở gan, chủ yếu nhờ isoenzym CYP3A4 của hệ cytochrom P450, các chất chuyển hóa được bài tiết vào mật và đào thải qua phân. Chỉ có một lượng nhỏ được phát hiện trong nước tiểu. Đặc điểm Viên nén tròn, màu vàng, một mặt có số "10", một mặt trơn.
Thuốc tránh thai Mifestad 10mg là sản phẩm của Stellapharm, thành phần chính là Mifepristone. Thuốc Mifestad 10mg dùng để tránh thai khẩn cấp. Thuốc Mifestad 10mg, hộp 1 vỉ x 1 viên, hộp 1 vỉ x 10 viên, bào chế dạng viên nén, tròn, màu vàng, một mặt có số "10", một mặt trơn.
Thuốc Mifestad 10 được chỉ định dùng trong các trường hợp sau:
Dược lực họcNhóm dược lý: Hormon sinh dục và các chất điều chỉnh hệ sinh dục khác; chất điều chỉnh thụ thể progesteron. Mã ATC: G03XB01 Mifepristone là một steroid tổng hợp, thuốc có tác động như một chất đối kháng progesteron bằng cách cạnh tranh gắn kết vào các receptor của progesteron nội sinh. Thuốc gắn kết với ái lực rất cao trên receptor này (gấp 2 đến 10 lần progesteron). Cơ chế tác động tránh thai khẩn cấp của mifepristone bao gồm:
Ở liều từ 3 đẽn 10 mg/ kg đường uống, thuốc ức chế hoạt động của progesteron nội sinh và ngoại sinh của một số loài động vật (chuột, thỏ và khỉ). Kết quả là sẽ chấm dứt thai kỳ ở các loài này. Dược động họcHấp thu Sau khi uống, nồng độ đỉnh trong huyết tương của mifepristone đạt được sau 1 - 2 giờ; sinh khả dụng khoảng 70%. Phân bố Khoảng 98% mifepristone gắn kết với protein huyết tương, chủ yếu với α1 - acid glycoprotein. Chuyển hóa và thải trừ Thuốc được thải trừ qua 2 pha; pha đầu chậm, pha thứ 2 nhanh hơn, thời gian bán thải khoảng 18 giờ. Mifepristone trải qua chuyển hóa oxy hóa ở gan, chủ yếu nhờ isoenzym CYP3A4 của hệ cytochrom P450, các chất chuyển hóa được bài tiết vào mật và đào thải qua phân. Chỉ có một lượng nhỏ được phát hiện trong nước tiểu.
Thuốc tránh thai khẩn cấp Mifestad 10mg được dùng bằng đường uống. Liều dùngUống 1 viên Mifestad 10mg trong vòng 120 giờ sau khi giao hợp. Tuy nhiên, dùng càng sớm hiệu quả càng cao. Lưu ý: Liều dùng trên chỉ mang tính chất tham khảo. Liều dùng cụ thể tùy thuộc vào thể trạng và mức độ diễn tiến của bệnh. Để có liều dùng phù hợp, bạn cần tham khảo ý kiến bác sĩ hoặc chuyên viên y tế. Làm gì khi dùng quá liều?Chưa có trường hợp quá liều nào được báo cáo. Nếu xảy ra quá liều, triệu chứng có thể là suy thận. Điều trị các triệu chứng quá liều bằng các phương pháp hỗ trợ, cho uống Dexamethason. Làm gì khi quên 1 liều?Không dùng liều gấp đôi để bù cho liều đã bị bỏ lỡ.
Khi sử dụng thuốc Mifestad 10, bạn có thể gặp các tác dụng không mong muốn (ADR). Hệ thần kinh: Rối loạn tiêu hóa: Rối loạn da và mô dưới da: Nhiễm khuẩn và nhiễm ký sinh trùng: Hệ mạch máu: Hệ sinh sản và tuyến vú: Toàn thân: Hướng dẫn cách xử trí ADR Khi gặp tác dụng phụ của thuốc, cần ngưng sử dụng và thông báo cho bác sĩ hoặc đến cơ sở y tế gần nhất để được xử trí kịp thời.
Trước khi sử dụng thuốc bạn cần đọc kỹ hướng dẫn sử dụng và tham khảo thông tin bên dưới. Chống chỉ địnhThuốc Mifestad 10 chống chỉ định trong các trường hợp sau:
Thận trọng khi sử dụngChưa có nghiên cứu trên các nhóm bệnh nhân đặc biệt như: Suy thận, suy gan và suy dinh dưỡng. Nên mifepristone không khuyến cáo dùng cho các bệnh nhân này. Chảy máu: Bệnh nhân phải được cảnh báo về việc chảy máu âm đạo kéo dài có thể nặng hơn (trung bình 12 ngày hoặc nhiều hơn khi sử dụng Mifestad 10). Tuy nhiên, hiện tượng này không hẳn là thai được tống ra hoàn toàn. Nhiễm khuẩn: Rất hiếm gặp nhưng đã có báo cáo về các trường hợp sốc do nhiễm độc tố nghiêm trọng hoặc gây tử vong do các mầm bệnh như Clostridium sordellii gây viêm nội mạc tử cung hoặc Escherichia coli, có sốt hoặc không hay có các triệu chứng nhiễm khuẩn rõ ràng khác sau khi sử dụng mifepristone. Tránh thai khẩn cấp là một biện pháp tình thế, chỉ dùng trong trường hợp khẩn cấp và không thể thay thế cho biện pháp tránh thai dùng thường xuyên. Những người dùng biện pháp tránh thai khẩn cấp nhiều lần nên cân nhắc dùng biện pháp tránh thai lâu dài. Phương pháp tránh thai khẩn cấp không thể đạt hiệu quả mong muốn trong mọi trường hợp. Nếu không chắc chắn về thời gian xảy ra cuộc giao hợp không bảo vệ hoặc nếu người phụ nữ đã có một cuộc giao hợp không bảo vệ lâu hơn 120 giờ trong cùng một chu kỳ kinh nguyệt, thì có thể mang thai. Vì thế, điều trị bằng mifepristone 10 mg sau lần giao hợp thứ hai có thể không có tác dụng ngừa thai. Nếu kỳ hành kinh xảy ra muộn hơn 5 ngày, hoặc xuất huyết bất thường vào ngày dự kiến hành kinh hoặc nghi ngờ mang thai vì bất cứ lý do nào khác, bệnh nhân phải xác định là không bị mang thai. Giao hợp không an toàn sau khi điều trị có thể làm tăng nguy cơ có thai ngoài ý muốn. Không nên điều trị lặp lại trong cùng chu kỳ kinh vì có thể gây rối loạn kinh nguyệt. Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân hen ít nghiêm trọng hay bệnh tắc nghẽn phổi mạn tính, xuất huyết, có bệnh tim mạch hay các yếu tố nguy cơ liên quan, thiếu máu. Nên dùng thận trọng ở bệnh nhân đang điều trị dài hạn với corticosteroid; có thể cần dùng thuốc corticosteroid nếu nghi ngờ nghẽn tuyến thượng thận cấp. Cũng cần thận trọng ở bệnh nhân đang dùng thuốc chống đông vì có thể làm tăng nguy cơ chảy máu nặng. Mifestad 10 có chứa tá dược lactose. Không nên dùng thuốc này cho bệnh nhân có các vấn đề về di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt enzym lactase toàn phần hay kém hấp thu glucose - galactose. Khả năng lái xe và vận hành máy mócThuốc tránh thai khẩn cấp Mifestad 10mg có ảnh hưởng lên khả năng lái xe hay vận hành máy móc? Thuốc có thể gây tác dụng không mong muốn như đau đầu, choáng váng và hạ huyết áp. Nếu xảy ra các tác dụng không mong muốn này, bệnh nhân không nên lái xe hay vận hành máy móc. Thời kỳ mang thaiThuốc tránh thai khẩn cấp Mifestad 10mg có dùng được cho phụ nữ mang thai? Không được dùng mifepristone cho phụ nữ có thai và thuốc không có tác dụng phá thai. Liều 10 mg không đủ để gây sẩy thai nhưng không thể loại trừ xuất huyết có thể xảy ra trong vài trường hợp nếu phụ nữ đang có thai. Thời kỳ cho con búThuốc tránh thai khẩn cấp Mifestad 10mg có dùng được cho phụ nữ cho con bú? Theo lý thuyết mifepristone có thể được bài tiết qua sữa mẹ. Tuy nhiên chưa có nghiên cứu đầy đủ khi sử dụng thuốc ở phụ nữ cho con bú. Không khuyên cáo sử dụng thuốc trong thời kỳ cho con bú. Tương tác thuốcTương tác thuốc có thể ảnh hưởng đến hoạt động của thuốc hoặc gây ra các tác dụng phụ. Nên báo cho bác sĩ hoặc dược sĩ danh sách những thuốc và các thực phẩm chức năng bạn đang sử dụng. Không nên dùng hay tăng giảm liều lượng của thuốc mà không có sự hướng dẫn của bác sĩ. Không nên dùng aspirin và các NSAID cùng với Mifepristone vì theo lý thuyết có nguy cơ các chất ức chế tổng hợp prostaglandin có thể làm thay đổi tác dụng của mifepristone. Tương kỵ của thuốc: Do không có các nghiên cứu về tính tương kỵ của thuốc, không trộn lẫn thuốc này với các thuốc khác.
Trong bao bì kín, nơi khô. Nhiệt độ không quá 30°C.
Tờ Hướng dẫn sử dụng thuốc Mifestad 10. |
