Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học (Research Ethics Committee) là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định về khía cạnh đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam (theo Thông tư số 4/TT-BYT ban hành ngày 05/3/2020 về quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng Đạo đức trong Nghiên cứu Y Sinh học do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành). Show
Phù hợp với hoạt động trong phạm vi bệnh viện, Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học của Bệnh viện Phong – Da liễu Trung ương Quy Hòa thành lập và hoạt động dựa trên hướng dẫn của Bộ Y tế (theo Quyết định số 80/QĐ-TWQH ngày 04/3/2020 của Giám đốc Bệnh viện Phong – Da liễu Trung ương Quy Hòa. Hội đồng làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập, khách quan, trung thực và chịu trách nhiệm cá nhân trước các quyết định của mình khi xem xét, đánh giá các nội dung nghiên cứu trước khi triển khai, trong quá trình triển khai và nghiệm thu kết quả nghiên cứu. Chức năng của Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu Y sinh học Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học có chức năng tư vấn cho người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức xem xét, thẩm định về khía cạnh đạo đức và khoa học của các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người làm cơ sở phê duyệt, triển khai và nghiệm thu nghiên cứu y sinh học. Nguyên tắc hoạt động của Hội đồng đạo đức 1. Hoạt động của Hội đồng đạo đức là hoạt động phi lợi nhuận. 2. Hội đồng đạo đức phải áp dụng đầy đủ các nguyên tắc đạo đức theo quy định tại Thông tư này, văn bản quy phạm pháp luật có liên quan và thực hiện theo hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học của các tổ chức quốc tế. Hướng dẫn đạo đức được Hội đồng đạo đức áp dụng phải được nêu rõ và phổ biến cho các nghiên cứu viên trong nghiên cứu. 3. Hội đồng đạo đức làm việc theo nguyên tắc tập thể, dân chủ, độc lập khi thẩm định và ra quyết định. 4. Khi xem xét nghiên cứu liên quan đến nhóm người dễ bị tổn thương phải có sự tham gia của đại diện đối tượng nghiên cứu hoặc chuyên gia có kinh nghiệm làm việc với các đối tượng này tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức. 5. Hội đồng đạo đức cần quy định về việc phối hợp và/hoặc tham khảo kết quả thẩm định của Hội đồng đạo đức trong hoặc ngoài nước khác. 6. Trong trường hợp cần thiết Hội đồng đạo đức có thể mời chuyên gia tư vấn độc lập để cung cấp ý kiến chuyên môn cho Hội đồng đạo đức. 7. Kết luận của Hội đồng đạo đức đối với nghiên cứu cần dựa trên cơ sở sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng đạo đức và phải được ghi trong biên bản họp Hội đồng đạo đức. Trường hợp khó đạt được sự đồng thuận trong Hội đồng đạo đức, Chủ tịch Hội đồng đạo đức có quyền quyết định việc tiến hành bỏ phiếu ngay hoặc đề nghị nghiên cứu viên chính hoàn thiện hồ sơ nghiên cứu để Hội đồng đạo đức xem xét và bỏ phiếu trong cuộc họp Hội đồng đạo đức lần sau. Nghiên cứu chỉ được thông qua khi có ít hơn 02 phiếu không chấp thuận trong tổng số phiếu hợp lệ Nội dung Hội đồng đạo đức cần thẩm định Nội dung thẩm định của Hội đồng đạo đức khi đánh giá hồ sơ nghiên cứu, giám sát trong quá trình nghiên cứu và đánh giá kết quả nghiên cứu bao gồm: 1. Thiết kế nghiên cứu và tiến hành nghiên cứu; 2. Rủi ro và lợi ích tiềm năng; 3. Lựa chọn quần thể nghiên cứu và tuyển chọn, bảo vệ đối tượng nghiên cứu; 4. Lợi ích tài chính và chi phí tài chính liên quan đối tượng nghiên cứu; 5. Bảo vệ sự riêng tư và bảo mật thông tin của đối tượng nghiên cứu; 6. Quá trình cung cấp thông tin và lấy văn bản chấp thuận tham gia nghiên cứu của đối tượng nghiên cứu; 7. Tác động của nghiên cứu lên cộng đồng có đối tượng nghiên cứu; 8. Năng lực của nghiên cứu viên và điểm nghiên cứu Thông tin chi tiết vui lòng xem tập tin đính kèm. Thông tư 4/TT-BYT Quy định việc thành lập, chức năng, nhiệm vụ và quyền hạn của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học (file đính kèm tại đây). Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là gì?
1. Hội đồng đạo đức trong nghiên cứuy sinh học là gì?Hội đồng Đạo đức quốc gia trong Nghiên cứu Y Sinh học (Research Ethics Committee) là tổ chức bao gồm các chuyên gia tư vấn xem xét, đánh giá, thẩm định về khía cạnh đạo đức đối với các nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người để bảo đảm các nghiên cứu này được thực hiện phù hợp với các quy định, hướng dẫn về đạo đức y sinh học của pháp luật Việt Nam. 2. Thành lập Hội đồng đạo đức cấp quốc giaTheo quy định tại Điều 5 Thông tư số 4/2020/TT-BYT, Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học cấp quốc gia do Bộ trưởng Bộ Y tế quyết định thành lập. Bộ trưởng Bộ Y tế phê duyệt quy chế tổ chức và hoạt động của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia; quyết định bổ nhiệm, cho từ nhiệm, miễn nhiệm hoặc bổ sung, thay thế Thành viên của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia. Nhiệm kỳ của Hội đồng đạo đức cấp quốc gia là 05 năm, Hội đồng đạo đức phải được thành lập hoặc tổ chức lại khi hết nhiệm kỳ. Thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề tiếp theo phải có sự tham gia của ít nhất 25% thành viên chính thức là thành viên mới so với thành phần Hội đồng đạo đức nhiệm kỳ liền kề trước đó. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có con dấu, tài khoản riêng để thực hiện chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn của Hội đồng. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia gồm có Chủ tịch, 03 Phó Chủ tịch, tiểu ban Thường trực, các tiểu ban chuyên môn, tiểu ban giám sát dữ liệu và văn phòng Hội đồng và các tiểu ban khác trong trường hợp cần thiết. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có ít nhất 09 thành viên chính thức bảo đảm cơ cấu thành viên và tiêu chuẩn quy định tại Điều 7 và Điều 8 Thông tư này. Ngoài các thành viên chính thức Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có thể có thành viên thay thế và được ghi rõ trong quyết định bổ nhiệm. Hội đồng đạo đức cấp quốc gia có tối đa 03 thư ký chuyên môn và tối đa 02 thư ký hành chính đáp ứng tiêu chuẩn theo quy định tại Điều 9 Thông tư này. Tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm bảo đảm đủ số lượng thư ký chuyên môn và thư ký hành chính để thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức. Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế làm thường trực của Văn phòng Hội đồng đạo đức cấp quốc gia. 3. Cơ cấu thành viên của Hội đồng đạo đứcĐiều 7 Thông tư 4/2020/TT-BYT quy định, Hội đồng đạo đức phải có thành viên đáp ứng yêu cầu sau đây: a) Thành viên có văn bằng chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, trong đó có ít nhất một người độc lập với tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức; b) Thành viên là bác sĩ lâm sàng; c) Thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc có am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; d) Thành viên không có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe. Thành viên Hội đồng đạo đức có 03 cơ cấu độ tuổi: Thành viên dưới 40 tuổi, thành viên từ 40 tuổi đến dưới 50 tuổi và thành viên từ 50 tuổi trở lên. Thành viên Hội đồng đạo đức có cả 02 giới nam và nữ, trong đó mỗi giới tối thiểu là 20% tổng số thành viên Hội đồng đạo đức. 4. Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đứcTheo quy định tại Điều 8 Thông tư 4/2020/TT-BYT,Tiêu chuẩn của thành viên Hội đồng đạo đức cần đáp ứng đó là: Tiêu chuẩn chung a) Có kinh nghiệm, kiến thức, kỹ năng cần thiết và khả năng có liên quan để thực hiện nhiệm vụ của thành viên nhằm bảo đảm tính khoa học và bảo vệ quyền lợi cho đối tượng nghiên cứu. b) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe và thành viên có chuyên môn về pháp lý hoặc am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học phải có trình độ đại học trở lên. c) Thành viên có chuyên môn thuộc khối ngành sức khỏe phải có ít nhất 05 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá. d) Có thời gian tham gia thực hiện nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức. đ) Cam kết bảo mật thông tin liên quan đến nghiên cứu, ý kiến thảo luận trong cuộc họp, các bí mật thương mại của cá nhân, tổ chức tham gia nghiên cứu và các thông tin cá nhân về đối tượng nghiên cứu. e) Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung theo quy định tại Điều 13 Thông tư này. Tiêu chuẩn của Chủ tịch, Phó Chủ tịch Hội đồng đạo đức a) Đáp ứng các tiêu chuẩn thành viên nêu trên b) Có ít nhất 15 năm kinh nghiệm làm việc liên quan đến lĩnh vực nghiên cứu phổ biến do Hội đồng đạo đức đánh giá, có uy tín, có đủ năng lực quản lý, điều hành Hội đồng đạo đức một cách độc lập, công bằng và vô tư, không bị áp lực từ tổ chức chủ trì nghiên cứu, từ các nghiên cứu viên và cơ quan, tổ chức, cá nhân khác. c) Có khả năng điều hành, tổng hợp, thống nhất ý kiến của thành viên Hội đồng, có khả năng thuyết phục, giúp đạt được sự đồng thuận của các thành viên Hội đồng và có thời gian để chuẩn bị đầy đủ cho các cuộc họp của Hội đồng đạo đức. d) Một người không được bổ nhiệm làm Chủ tịch Hội đồng đạo đức quá 02 nhiệm kỳ liên tiếp. 5. Tiêu chuẩn của thư ký Hội đồng đạo đứcThư ký chuyên môn của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây: a) Là người trung thực, khách quan; b) Có trình độ đại học trở lên thuộc khối ngành sức khỏe; có kiến thức về quản lý khoa học công nghệ, nghiên cứu khoa học, đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; c) Đã được tập huấn và được cấp chứng chỉ về Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt và quy trình hoạt động chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp và được đào tạo cập nhật, bổ sung. Thư ký hành chính của Hội đồng đạo đức phải đáp ứng các tiêu chuẩn sau đây: a) Là người thuộc đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học của tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức; b) Là người trung thực, khách quan; c) Có trình độ đại học trở lên; có nghiệp vụ về hành chính, văn thư, lưu trữ và được đào tạo, cấp chứng chỉ về các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức do Bộ Y tế hoặc các tổ chức được Bộ Y tế công nhận cấp. 6. Chuyên gia tư vấn độc lập cho Hội đồng đạo đứcChuyên gia tư vấn bao gồm chuyên gia am hiểu về nguyên tắc đạo đức trong nghiên cứu y sinh học; pháp lý; khoa học; chuyên môn liên quan đến nghiên cứu được thẩm định hoặc các quy trình chuyên môn cụ thể; đại diện cho cộng đồng; đối tượng nghiên cứu và các nhóm khác có liên quan đến nghiên cứu được thẩm định. Chuyên gia tư vấn phải là người không có xung đột lợi ích với nghiên cứu được thẩm định. Chuyên gia tư vấn độc lập được tham dự cuộc họp của Hội đồng đạo đức để trao đổi, thảo luận về nghiên cứu nhưng không có quyền biểu quyết. Trường hợp chuyên gia tư vấn không thể tham dự cuộc họp, các ý kiến bằng văn bản của họ phải được Hội đồng đạo đức xem xét và ghi lại trong biên bản. Chuyên gia tư vấn độc lập có trách nhiệm bảo mật thông tin, tài liệu liên quan đến nghiên cứu đã được tiếp cận. 7. Đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đứcThành viên của Hội đồng đạo đức phải được đào tạo trước khi bổ nhiệm và được đào tạo cập nhật, bổ sung về khía cạnh đạo đức và khoa học của nghiên cứu y sinh học trong quá trình tham gia Hội đồng. Người đứng đầu tổ chức thành lập Hội đồng đạo đức có trách nhiệm phân công đơn vị có chức năng quản lý hoạt động nghiên cứu khoa học xây dựng kế hoạch đào tạo và triển khai kế hoạch đào tạo cho thành viên Hội đồng đạo đức. Hoạt động đào tạo cập nhật, bổ sung phải được thực hiện ít nhất một lần trong 02 năm. Khi hoạt động đào tạo được hỗ trợ bởi các nhà tài trợ nghiên cứu, đơn vị tổ chức đào tạo phải bảo đảm các nhà tài trợ không tác động trực tiếp hoặc gián tiếp thông qua nội dung đào tạo. Nội dung đào tạo cho thành viên của Hội đồng đạo đức trước khi bổ nhiệm bao gồm: a) Chức năng, nhiệm vụ của Hội đồng đạo đức, mối quan hệ của Hội đồng đạo đức với các đơn vị khác có liên quan theo hướng dẫn của Bộ Y tế và các hướng dẫn quốc tế có liên quan: Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu y sinh và Hướng dẫn đạo đức quốc tế về nghiên cứu dịch tễ học của Hội đồng đạo đức các tổ chức quốc tế về khoa học y tế, Thực hành nghiên cứu lâm sàng tốt của Hội nghị Quốc tế về hài hòa sử dụng dược phẩm trên con người; b) Quyền hạn và trách nhiệm của thành viên Hội đồng đạo đức, những việc thành viên Hội đồng đạo đức không được làm, tính độc lập của Hội đồng đạo đức và các quy định khác có liên quan đến thành viên Hội đồng đạo đức; c) Nội dung các quy trình thực hành chuẩn của Hội đồng đạo đức, quy định có liên quan đến nghiên cứu y sinh học; d) Những cân nhắc về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học liên quan đến con người cần lưu ý; Nội dung đào tạo cập nhật, bổ sung cho thành viên của Hội đồng đạo đức phải bao gồm: a) Nội dung đào tạo nêu trên có cập nhật, bổ sung; b) Các khía cạnh cơ bản của phương pháp nghiên cứu; c) Tác động của các thiết kế nghiên cứu đến vấn đề đạo đức nghiên cứu; d) Cách nhận biết và giải quyết những vấn đề phát sinh do khác biệt về quan điểm, phương thức tiếp cận khi đánh giá khía cạnh đạo đức nghiên cứu; đ) Tính thực tiễn và khả thi của nghiên cứu. Trên đây là tư vấn của chúng tôi về nội dung "Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học là gì?" Nếu còn vướng mắc, chưa rõ hoặc cần hỗtrợ pháp lý khác bạn vui lòng liên hệ bộ phậntư vấn pháp luật trực tuyến qua tổng đài điện thoạisố:1900.6162để được giải đáp. Rất mong nhận được sự hợp tác! Trân trọng./. Bộ phận tư vấn pháp luật Dân sự - Công ty luật Minh Khuê |
