GPP (Good Pharmacy Practices): Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc nhằm bảo đảm cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc một cách an toàn, có hiệu quả cho người sử dụng thuốc. Show GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP: Thực hành tốt sản xuất thuốc), kiểm tra chất lượng (GLP: Thực hành tốt phòng kiểm nghiệm), tồn trữ bảo quản (GSP: Thực hành tốt bảo quản thuốc), lưu thông phân phối (GDP: Thực hành tốt phân phối thuốc) và phân phối đến tay người bệnh (GPP: Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc). Từ 1996, Bộ Y tế đã từng bước ban hành và áp dụng tiêu chuẩn GMP, GLP, và GSP. Tháng 1 năm 2007, Bộ chính thức ban hành và áp dụng hai tiêu chuẩn còn lại (GDP và GPP) để bảo đảm tính đồng bộ và toàn diện từ sản xuất, lưu thông và phân phối lẻ. Tất cả đều vì mục tiêu nâng cao chất lượng, hiệu quả điều trị và an toàn cho nhân dân. Các tiêu chuẩn GPP đối với nhà thuốc:
1. Người phụ trách chuyên môn có bằng tốt nghiệp đại học ngành dược, phải có Chứng chỉ hành nghề dược theo quy định hiện hành. 2. Nhà thuốc phải có nguồn nhân lực thích hợp 3. Trình độ chuyên môn:
4. Tất cả các nhân viên thuộc trường hợp quy định tại khoản 3 Điều này phải không đang trong thời gian bị kỷ luật từ hình thức cảnh cáo trở lên có liên quan đến chuyên môn y, dược. 5. Nhân viên phải được đào tạo ban đầu và cập nhật về tiêu chuẩn Thực hành tốt bán lẻ thuốc. II. Cơ sở vật chất, kỹ thuật 1. Đáp ứng yêu cầu về xây dựng và thiết kế theo quy định: bố trí nơi cao ráo, thoáng mát, an toàn,…Điều kiện đảm bảo cho các hoạt động và tránh nhầm lẫn, không để thuốc bị tác động trực tiếp của ánh sáng mặt trời. 2. Đáp ứng yêu cầu về diện tích
- Khu vực ra lẻ - Khu vực tư vấn - Khu vực kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế - Khu vực pha chế (nếu có) - Kho bảo quản (nếu cần) Những khu vực này phải đảm bảo yêu cầu theo quy định, khu vực kinh doanh mỹ phẩm, thực phẩm chức năng, dụng cụ y tế phải có khu vực riêng, không bày bán cùng với thuốc và không gây ảnh hưởng đến thuốc; phải có biển hiệu khu vực ghi rõ “Sản phẩm này không phải là thuốc” 3. Thiết bị bảo quản thuốc tại nhà thuốc
- Tủ, quầy, giá kệ - Có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động - Nhiệt kế, ẩm kế được hiệu chuẩn định kỳ theo quy định. - Thiết bị theo dõi nhiệt độ tự ghi với tần suất ghi phù hợp (bắt buộc từ ngày 01/01/2019)
- Đối với trường hợp thuốc bán lẻ không đựng trong bao bì ngoài của thuốc thì phải ghi rõ: tên thuốc; dạng bào chế; nồng độ, hàm lượng thuốc; trường hợp không có đơn thuốc đi kèm phải ghi thêm liều dùng, số lần dùng và cách dùng 4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc
đ. Trường hợp cơ sở có kinh doanh thuốc phải quản lý đặc biệt, phải thực hiện các quy định tại Điều 43 Nghị định 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017 và các văn bản khác có liên quan.
- Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng; - Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc phải kê đơn; - Quy trình bán thuốc, thông tin, tư vấn hướng dẫn sử dụng thuốc không kê đơn; - Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng; - Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi; - Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn; - Các quy trình khác có liên quan. 5. Đối với Nhà thuốc có thực hiện việc pha chế thuốc độc, thuốc phóng xạ, phải tuân thủ theo điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật quy định III. Các hoạt động của nhà thuốc 1. Mua thuốc
2. Bán thuốc
- Hỏi - Tư vấn - Bán thuốc - Cung cấp thông tin - Niêm yết giá
3. Bảo quản thuốc
đ. Thuốc độc, thuốc trong Danh mục thuốc, dược chất thuộc danh mục chất bị cấm sử dụng trong một số ngành, lĩnh vực phải được bảo quản tách biệt, không được để cùng các thuốc khác, phải sắp xếp gọn gàng, tránh nhầm lẫn, dễ quan sát. 4. Yêu cầu đối với người bán lẻ trong thực hành nghề nghiệp
- Có thái độ hòa nhã, lịch sự khi tiếp xúc với người mua thuốc, bệnh nhân; - Hướng dẫn, giải thích, cung cấp thông tin và lời khuyên đúng đắn và cần thiết nhằm đảm bảo sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả; - Giữ bí mật các thông tin của người bệnh - Trang phục áo blu trắng, sạch sẽ, gọn gàng, có đeo biển ghi rõ tên, chức danh; - Thực hiện đúng các quy chế dược, tự nguyện tuân thủ đạo đức hành nghề dược; - Tham gia các lớp đào tạo, cập nhật kiến thức chuyên môn và pháp luật y tế;
- Giám sát hoặc trực tiếp tham gia việc bán các thuốc kê đơn, tư vấn cho người mua. - Chịu trách nhiệm quản lý trực tiếp việc pha chế thuốc theo đơn tại nhà thuốc. - Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong các trường hợp cần thiết để giải quyết các tình huống xảy ra. - Kiểm soát chất lượng thuốc mua về, thuốc bảo quản tại nhà thuốc. - Thường xuyên cập nhật các kiến thức chuyên môn, văn bản quy phạm pháp luật - Đào tạo, hướng dẫn các nhân về chuyên môn cũng như đạo đức hành nghề dược. - Cộng tác với y tế cơ sở và nhân viên y tế cơ sở trên địa bàn, tham gia cấp phát thuốc bảo hiểm, chương trình, dự án y tế; phối hợp các hoạt động khác - Theo dõi và thông báo cho cơ quan y tế về các tác dụng không mong muốn của thuốc. - Phải có mặt trong toàn bộ thời gian hoạt động của cơ sở. Trường hợp người quản lý chuyên môn vắng mặt phải ủy quyền theo quy định
- Phải có hệ thống lưu giữ các thông tin, thông báo về thuốc khiếu nại, thuốc không được phép lưu hành, thuốc phải thu hồi; - Có thông báo thu hồi cho khách hàng đối với các thuốc thuộc danh mục thuốc kê đơn. Biệt trữ các thuốc thu hồi để chờ xử lý; - Có hồ sơ ghi rõ về việc khiếu nại và biện pháp giải quyết cho người mua về khiếu nại hoặc thu hồi thuốc; - Đối với thuốc cần hủy phải chuyển cho cơ sở có chức năng xử lý chất thải để hủy theo quy định - Có báo cáo các cấp theo quy định. Đây là những thông tin tóm tắt, để hiểu hơn rõ hơn về các quy định, và các tiêu chuẩn GPP, mời bạn xem Thông tư 02/2018/TT-BYT, Quy định về Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc Nhà thuốc đạt chuẩn GPP có nghĩa là gì?GPP : (Good Pharmacy Practice) có nghĩa là Thực hành tốt quản lý nhà thuốc. GPP bao gồm những nguyên tắc cơ bản về chuyên môn cũng như đạo đức trong thực hành nghề nghiệp tại nhà thuốc quầy thuốc bao gồm nguyên tắc quản lý và tiêu chuẩn kỹ thuật để đảm bảo việc sử dụng thuốc hiệu quả, chất lượng và an toàn.nullGPP là gì? nhà thuốc quầy thuốc đạt tiêu chuẩn GPP trong ngành ...phongsachgmp.vn › gpp-la-gi-nha-thuoc-quay-thuoc-dat-tieu-chuan-trong...null Bao nhiêu điểm mới đạt GPP?Phân loại đáp ứng GPP: điểm không chấp nhận trở lên hoặc chỉ đạt dưới 80% trên tổng điểm.nullDANH MỤC KIỂM TRA (CHECKLIST) THỰC HÀNH TỐT CƠ SỞ BÁN LẺ ...dichvucong.tuyenquang.gov.vn › public_dir › giaytonull GPP và GDP khác nhau như thế nào?GPP là tiêu chuẩn cuối cùng trong 5 tiêu chuẩn thực hành tốt (GPs) trong quy trình đảm bảo chất lượng thuốc - từ khâu sản xuất (GMP), kiểm tra chất lượng (GLP), tồn trữ bảo quản (GSP), lưu thông phân phối (GDP) và phân phối đến tay người bệnh (GPP).nullTiêu chuẩn GMP – GLP – GSP – GDP - GPP - tư vấn quản lý doanh nghiệpisovietnam.com.vn › 95-tieu-chuan-gmp-glp-gsp-gdp-gppnull Giấy chứng nhận GPP có thời hạn bao lâu?(Mẫu số 3/GPP). Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” có thời hạn hiệu lực 3 năm kể từ ngày ký (Mẫu số 4/GPP). Các Giấy chứng nhận được cấp trước đây có thời hạn hiệu lực là 02 năm được tiếp tục gia hạn thời gian hoạt động thêm 01 năm kể từ ngày hết hạn.nullBan hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” - Bộ Y tếvbpl.vn › boyte › Pages › vbpq-printnull |