GMP là một tiêu chuẩn chắc chắn không hề xa lạ với chúng ta, đặc biệt với những nhà sản xuất thuốc. Và GMP WHO là tiêu chuẩn được áp dụng rất nhiều ở các doanh nghiệp dược phẩm trên đất nước Việt Nam. Vậy GMP WHO là gì? Tiêu chuẩn và tài liệu WHO GMP có những yêu cầu gì? Hãy cùng tìm hiểu ngay sau đây. GMP WHO là gì GMP là gì GMP là hướng dẫn thực hành sản xuất tốt, được áp dụng đối với các cơ sở sản xuất, chế biến thực phẩm, dược phẩm,… nhằm kiểm soát các yếu tố ảnh hưởng đến quá trình hình thành chất lượng sản phẩm từ khâu thiết kế, xây lắp nhà xưởng, dụng cụ chế biến, thiết bị; điều kiện phục vụ, chuẩn bị chế biến đến quá trình chế biến; bao gói, bảo quản và con người điều khiển các hoạt động trong suốt quá trình gia công, chế biến. GMP được viết tắt từ cụm từ Good Manufacturing Practices. GMP WHO là gì GMP WHO là tiêu chuẩn GMP được WHO (World Health Organization – Tổ chức Y tế thế giới) ban hành. GMP-WHO được ban hành từ những năm 1960, được các nhà quản lý dược phẩm và ngành công nghiệp dược tại hàng trăm quốc gia trên thế giới, chủ yếu ở các nước đang phát triển áp dụng. Xem thêm: EU GMP là gì Tiêu chuẩn GMP WHO là gì Tiêu chuẩn GMP WHO là một hệ thống tiêu chuẩn đảm bảo rằng các sản phẩm được sản xuất và kiểm soát một cách nhất quán theo các tiêu chuẩn chất lượng được Tổ chức Y Tế Thế Giới (WHO) đưa ra. Tiêu chuẩn GMP WHO gồm những gì Một số yêu cầu trong tiêu chuẩn GMP WHO dành cho các công ty sản xuất dược phẩm như sau: Yêu cầu và đào tạo nhân sự: Nguyên tắc: - Quy trình sản xuất và đảm bảo chất lượng sẽ phải phụ thuộc vào yếu tố con người.
- Phải có đủ nhân viên có trình độ để xử lý các công việc trong quy trình sản xuất.
- Xác định rõ trách nhiệm cá nhân, trách nhiệm này phải được cá nhân có liên quan hiểu rõ và được ghi lại trong bản mô tả công việc.
Quy định chung: - Cần có nhân viên có trình độ chuyên môn và kinh nghiệm
- Đều phải có bản mô tả công việc cụ thể cho từng nhân viên
- Nhân viên phải nắm bắt được các nguyên tắc GMP có liên quan đến họ và phải được đào tạo liên tục.
- Cần phải có các bước đề phòng người không có nhiệm vụ ra vào khu vực sản xuất, bảo quản và kiểm tra chất lượng.
Nhân sự chủ chốt: - Các nhân sự chủ chốt bao gồm: Trưởng bộ phận sản xuất, Trưởng bộ phận chất lượng và người được ủy quyền
- Nhân sự chủ chốt chịu trách nhiệm giám sát bộ phận sản xuất và bộ phận chất lượng. Phải có trình độ chuyên môn khoa học và kinh nghiệm trong thực hành đạt yêu cầu theo quy định của quốc gia.
- Các trưởng bộ phận có một số việc, trách nhiệm cần chia sẻ, phối hợp liên quan đến chất lượng.
- Các trưởng bộ phận cụ thể sẽ có những trách nhiệm cụ thể riêng.
- Chuyên ngành đào tạo của nhân sự như sau: Hóa học, kỹ thuật hóa học, vi sinh, khoa học và công nghệ về dược, dược lý và độc chất học, sinh lý học, các ngành khoa học khác có liên quan.
Đào tạo nhân sự cho GMP WHO - Nhà sản xuất tổ chức đào tạo theo một chương trình bằng văn bản cho tất cả các nhân viên có nhiệm vụ trong khu vực sản xuất
- Nhân viên mới tuyển dụng cần được đào tạo cơ bản về lý thuyết và thực hành GMP và những nội dung phù hợp với nhiệm vụ được giao.
- Cần đào tạo chuyên sâu cho những nhân viên làm việc trong môi trường nguy hiểm.
- Vấn đề đảm bảo chất lượng cần được bàn luận thấu đáo trong các khóa đào tạo.
- Khách tham quan và nhân viên chưa qua đào tạo không nên cho vào khu vực sản xuât và kiểm tra chất lượng.
Yêu cầu về nhà xưởng Nguyên tắc: - Nhà xưởng cần có vị trí, được thiết kế, xây dựng, sửa chữa và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác sản xuất sẽ diễn ra
Quy định chung: - Mặt bằng và thiết kế phải nhằm mục đích giảm tối đa nguy cơ sai sót và đảm bảo vệ sinh, bảo dưỡng để tránh ảnh hưởng độ sạch.
- Những khu vực sinh bụi cần có biện pháp tránh nhiễm chéo
- Cần đặt trong môi trường và biện pháp bảo vệ phfu hợp để tránh gây ô nhiễm cho sản phẩm
- Cần thiết kế và xây dựng phù hợp đôi với nhà xưởng sản xuất thành phẩm để đảm bảo điều kiện vệ sinh tốt.
- Nhà xưởng cần được bảo dưỡng cần thận, đảm bảo cá hoạt động này không gây ảnh hưởng tới sản phẩm.
- Cần làm vệ sinh và tẩy trùng nếu cần
- Nguồn điện, ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm và thông gió phải phù hợp để không có ảnh hưởng bất lợi tới sản phẩm và sự vận hành của thiết bị
- Nhà xưởng phải được thiết kế và trang bị để bảo vệ tối đa khỏi sự xâm nhập của côn trùng, chim chóc hoặc các động vật khác.
- Cần thiết kế nhà xưởng đảm bảo đường di chuyển hợp lý của nguyên vật liệu và nhân viên.
Những khu vực cần chú ý trong nhà xưởng Dưới đây là những khu vực cần chú ý trong nhà xưởng, mỗi khu vực sẽ có những yêu cầu cụ thể khác nhau. - Khu phụ: Phòng vệ sinh, phòng thay đồ, nhà nuôi động vật, vv …
- Khu vực bảo quản: Nơi bảo quản thành phẩm và nguyên vật liệu
- Khu vực Cân: Nơi cân chia thuốc
- Khu vực sản xuất:
- Khu vực kiểm tra chất lượng
Yêu cầu về thiết bị - Máy móc, thiết bị phải được bố trí, thiết kế, kết cấu, điều chỉnh và bảo dưỡng phù hợp với các thao tác thực hiện.
- Cần được lắp đặt để hạn chế tối đa sai sót và tạp nhiễm
- Các đường ống cần được dán nhãn rõ ràng chỉ rõ nội dung bên trong và hướng dòng chảy nếu cần thiết.
- Tất cả đường ống và thiết bị phải đánh dấu thích hợp
- Phải có cân và những thiết bị đo lường thích hợp khác phù hợp cho hoạt động sản xuất.
Thiết bị cũng cần tuân thủ GMP - Cần vệ sinh thiết bị theo kế hoạch cụ thể
- Thiết bị và dụng cụ trong phòng kiểm nghiệm phải phù hợp với quy trình thử nghiệm cần thực hiện.
- Lựa chọn các thiết bị phụ trợ phù hợp để tránh trở thành nguồn gây tạp nhiễm
- Máy móc thiết bị không được gây nguy hiểm cho sản phẩm
- Máy bị hỏng cần đưa ra khỏi khu vực sản xuất, kiểm tra và bảo dưỡng lại
- Nên sử dụng các thiết bị kín
- Lưu giữ bản vẽ của máy móc, thiết bị
Nguyên vật liệu - Không một nguyên vật liệu nào sử dụng cho các hoạt động như làm vệ sinh, bôi trơn thiết bị và kiểm soát côn trùng được cho tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm.
- Nguyên lệu đầu vào và thành phẩm phải được biệt trữ sau khi nhận chế bieestn cho đến khi được xuất đem sử dụng hoặc phân phối
- Nguyên liệu và sản phẩm đều phải được bảo quan trong điều kiện phù hợp do nhà máy chuẩn GMP sản xuất quy định và theo trật tự giúp phân biệ được các lô và theo nguyên tắc hết hạn trước – ra trước (FEFO)
Kiểm soát vệ sinh Vệ sinh cá nhân - Nhân viên cần được kiểm tra sức khỏe trước và khi đang được tuyển dụng
- Đào tạo nhân viên về thực hành vệ sinh cá nhân
- Nhân viên có dấu hiệu sức khỏe không tốt một cách rõ rệt sẽ không được tham gia quá trình sản xuất sản phẩm
- Mọi nhân viên phải được hướng dẫn và khuyến kích báo cáo về tình trạng mà họ cho là có thể ảnh hưởng đến sản phẩm
- Nhân viên vận hành tránh tiếp xúc trực tiếp bằng tay với nguyên liệu ban đầu, nguyên vật liệu bao gói trực tiếp, sản phẩm trung gian và bán thành phẩm.
- Nhân viên cần phải mang trang phục sạch phù hợp với công việc được giao
- Không được phép hút thuốc, ăn, uống, nhai, để cây cối, thực phẩm, đồ uống và thuốc hút cũng như thuốc chữa bệnh của cá nhân trong các khu vực.
- Có quy trình vệ sinh cá nhân cụ thể.
Vệ sinh nhà xưởng - Nhà xưởng nên được thiết kế để dễ vệ sinh.
- Giữ gọn gàng, sạch, không đọng nước.
- Sàn đủ dốc để thoát hết nước.
- Khu rửa tay, thay quần áo, nhà vệ sinh nên đặt ở vị trí thích hợp
- Nhà vệ sinh không kết nối trực tiếp với khu vực sản xuất và lưu trữ.
Vệ sinh là vấn đề cần quan tâm theo tiêu chuẩn GMP Nguyên tắc làm vệ sinh: - Từ nơi sạch nhất đến nơi bẩn nhất.
- Từ cao xuống thấp, từ sau ra trước.
- Từ nơi trọng yếu đến nơi ít trọng yếu.
- Từ góc xa nhất đến cửa ra khỏi phòng.
- Làm sạch phòng có cấp sạch cao hơn trước.
- Xô và đầu giẻ lau: ISO.
- Đeo găng kép khi vệ sinh miệng thoát nước trên sàn.
Vệ sinh thiết bị - Thiết bị và dụng cụ phải được làm sạch cả bên trong và bên ngoài sau khi sử dụng theo các quy trình đã được thiết lập.
- Chất tẩy rửa, giặt, thiết bị vệ sinh không được là nguồn gây tạp nhiễm.
- Việc lựa chọn phương pháp làm sạch nên được xem xét và bàn luận kỹ lưỡng.
- Nơi lưu trữ hoá chất, dụng cụ, thiết bị vệ sinh phải đủ rộng và tách biệt
- Nơi lưu giữ dụng cụ sạch: đủ rộng, khô, sạch.
Hồ sơ tài liệu Quy định chung - Hồ sơ cần được thiết kế, soạn thảo, rà soát và phân phát một cách thận trọng
- Cần người có thẩm quyền phù hợp phê duyệt, ký và ghi ngày tháng
- Hồ sơ tài liệu phải có nội dung rõ ràng: nêu rõ tiêu đề, bản chất và mục đích của hồ sơ
- Hồ sơ tài liệu phải thường xuyên được rà soát và cập nhật
- Hồ sơ tài liệu cần phải nhập số liệu rõ ràng dễ đọc và không tẩy xóa được
- Bất kỳ thay đổi nào với một tài liệu cũng phải được ký và ghi ngày
- Lập hồ sơ hoặc hoàn tất hồ sơ khi tiến hành bất kỳ hoạt động nào.
Các hồ sơ, tài liệu cần thiết: Dưới đây là danh sách những hồ sơ tài liệu cần thiết: - Nhãn: Nhãn dùng cho bao bì đựng, máy móc, thiết bị hoặc nhà xưởng.
- Tiêu chuẩn và quy trình kiểm nghiệm
- Tiêu chuẩn đối với nguyen liệu ban đầu và nguyên liệu bao gói
- Tiêu chuẩn đổi với sản phẩm trung gian và bán thành phẩm
- Tiêu chuẩn thành phẩm
- Công thức gốc
- Hướng dẫn đóng gói
- Hồ sơ chế biến lô
- Hồ sơ đóng gói lô
- Quy tình thao tác chuẩn và hồ sơ ghi chép
Hồ sơ nguyên tắc cơ bản trong GMP WHO - Tất cả các hướng dẫn đều tuân theo một số nguyên tắc cơ bản như sau:
- Việc sản xuất và phân phối thuốc phải giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng.
- Các cơ sở sản xuất phải duy trì một khu vực sản xuất sạch sẽ và hợp vệ sinh, bao gồm cả phòng thí nghiệm và kho chứa.
- Thiết kế cơ sở sản xuất, nguyên tắc hoạt động và điều kiện môi trường phải được kiểm soát để ngăn ngừa nhiễm chéo sản phẩm thuốc và ngăn ngừa nhiễm bẩn chéo từ nguyên liệu hoặc sản phẩm có nhãn hoặc không dán nhãn.
- Quy trình sản xuất phải được xác định rõ ràng, xác nhận và kiểm soát để đảm bảo tính nhất quán và tuân thủ các thông số kỹ thuật. Bất kỳ thay đổi nào đối với quy trình đều được đánh giá từ góc độ an toàn cho người dùng và chất lượng sản phẩm, và bất kỳ thay đổi nào đã được phê duyệt có thể ảnh hưởng đến chất lượng của thuốc đều đủ tiêu chuẩn hoặc được xác nhận khi cần thiết.
- Các hướng dẫn và thủ tục phải được viết bằng ngôn ngữ rõ ràng và không rõ ràng.
Tiêu chuẩn GMP WHO - Người vận hành cần được đào tạo để tiến hành sản xuất và kiểm soát sản phẩm theo các quy trình đã được lập thành văn bản và đã được phê duyệt.
- Phải lập hồ sơ trong quá trình sản xuất và kiểm soát chất lượng, chứng minh rằng tất cả các bước cần thiết theo yêu cầu của các thủ tục và hướng dẫn xác định đã được thực hiện như đã xác định và các thuộc tính chất lượng cụ thể của sản phẩm đã được đáp ứng. Sự sai lệch phải được điều tra và ghi lại.
- Quy trình phải được duy trì ở trạng thái kiểm soát trong suốt vòng đời sản phẩm và thực hiện các cải tiến khi cần thiết.
- Hồ sơ sản xuất (bao gồm cả phân phối) được lưu giữ ở định dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận, có thể theo dõi lịch sử đầy đủ của một lô.
- Một hệ thống phải có sẵn để thu hồi bất kỳ lô nào từ việc bán hoặc cung cấp.
- Các khiếu nại về các sản phẩm được bán trên thị trường cần được xem xét, điều tra nguyên nhân của các khuyết tật về chất lượng và thực hiện các biện pháp thích hợp đối với các sản phẩm bị lỗi và để ngăn ngừa sự tái diễn.
Hướng dẫn GMP không phải là hướng dẫn theo quy định về cách sản xuất sản phẩm. Chúng là một loạt các nguyên tắc chung phải được áp dụng trong quá trình sản xuất. Khi một công ty đang thiết lập hệ thống chất lượng dược phẩm, quy trình sản xuất và kiểm soát, có thể có nhiều cách để đáp ứng các yêu cầu của GMP. Công ty có trách nhiệm xác định quy trình chất lượng hiệu quả và hiệu quả nhất. Lợi ích mà GMP WHO mang lại Lợi ích của tiêu chuẩn WHO GMP với doanh nghiệp Tuy có nhiều khó khăn nhưng nếu đạt được chứng nhận GMP WHO, các doanh nghiệp Việt Nam sẽ có nhiều ưu thế trong việc sản xuất và cung cấp thuốc. Những lợi ích mà tiêu chuẩn này có thể mang lại cho các doanh nghiệp là: - Chuẩn bị cho hệ thống quản lý chất lượng để đạt các chứng nhận khác
- Tăng khả năng cạnh tranh với các sản phẩm dược phẩm từ nước ngoài
- Thể hiện cam kết trong sản xuất và kinh doanh thực phẩm an toàn tới khách hàng và người tiêu dùng
- Gia tăng niềm tin, uy tín của doanh nghiệp đối với khách hàng và người tiêu dùng, tạo điều kiện thuận lợi cho doanh nghiệp xuất khẩu thuốc vào những thị trường khó tính
- Có tác dụng hỗ trợ khi có sự đánh giá của các cơ quan thẩm quyền hoặc các bên có liên quan.
Lợi ích của tiêu chuẩn WHO GMP với người tiêu dùng Những lợi ích mà GMP WHO mang lại cho người tiêu dùng chúng ta có thể kể đến như sau: - Người tiêu dùng thông thường không thể phát hiện được một sản phẩm, đặc biệt với dược phẩm là có tốt hay không. WHO GMP sẽ giúp họ biết được điều này.
- Quy trình sản xuất sản phẩm theo những quy định nghiêm ngặt theo từng bước sản xuất. Nhằm để đảm bảo chất lượng sản phẩm đúng như mong muốn của người tiêu dùng.
- Áp dụng GMP từ đó giúp người tiêu dùng an tâm trong việc chọn lựa sản phẩm đảm bảo chất lượng.
- Giúp người tiêu dùng càng có lòng tin hơn đối với nhà sản xuất.
- Cải thiện sức khỏe cộng đồng, nâng cao hiệu quả và kiểm soát an toàn thực phẩm. Đồng thời giảm được chi phí cho sức khỏe cộng đồng.
- Và nhiều lợi ích khác
Bộ tài liệu hướng dẫn GMP WHO – PDF Dưới đây là bộ tài liệu tham khảo của WHO về thực hành tốt sản xuất thuốc, được xây dựng và được Hội đồng Chuyên gia của WHO về tiêu chuẩn dược phẩm xem xét năm 1968. Các bạn có thể tải về theo đường link: TẠI ĐÂY Như vậy là chúng ta đã biết được GMP WHO là gì? Các tiêu chuẩn cốt lõi của WHO GMP cùng với đó là những lợi ích mà bộ tiêu chuẩn này mang lại cho doanh nghiệp và người tiêu dùng. Mong rằng bài viết này sẽ giúp bạn hiểu hơn về GMP và đặc biệt là GMP WHO.
|
