Tuyên bố Quốc gia về Hành vi Đạo đức trong Nghiên cứu Con người (2007) (Tuyên bố Quốc gia (2007), và như được cập nhật, bao gồm một loạt các hướng dẫn được thực hiện theo Đạo luật của Hội đồng Nghiên cứu Y tế và Sức khỏe Quốc gia năm 1992 Show
Dữ liệu xuất bảnSố tham chiếu E72 ISBN 1864962755 2018 Hiện hành Mục lụcTóm tắtTuyên bố quốc gia được dự định để sử dụng bởi
Tuyên bố Quốc gia được Hội đồng Nghiên cứu Y tế và Sức khỏe Quốc gia, Hội đồng Nghiên cứu Úc và các trường Đại học Úc cùng xây dựng Tuyên bố quốc gia có thể được xem xét lại. Điều này có nghĩa là các phần của Tuyên bố Quốc gia sẽ được cập nhật khi cần thiết, thay vì xem xét toàn bộ tài liệu sau mỗi 5 năm Tuân thủ Tuyên bố quốc gia là điều kiện tiên quyết để nhận được tài trợ của NHMRC lời mở đầunền tảng đạo đức Tất cả các tương tác của con người, bao gồm cả tương tác liên quan đến nghiên cứu về con người, đều có các khía cạnh đạo đức. Tuy nhiên, 'hành vi đạo đức' không chỉ đơn giản là làm điều đúng đắn. Nó liên quan đến việc hành động đúng tinh thần, xuất phát từ sự tôn trọng và quan tâm lâu dài đối với đồng loại của mình. Do đó, Tuyên bố Quốc gia về 'hành vi đạo đức trong nghiên cứu con người' này được định hướng tới một điều gì đó cơ bản hơn những điều 'nên làm' và 'không nên làm' mang tính đạo đức - cụ thể là, một đặc tính thấm nhuần cách thức những người tham gia nghiên cứu về con người tiếp cận tất cả những gì họ làm trong nghiên cứu con người. Nghiên cứu về con người là nghiên cứu được thực hiện với hoặc về con người, hoặc dữ liệu hoặc mô của họ. Nó đã đóng góp to lớn cho lợi ích của con người. Nhiều nghiên cứu về con người mang lại ít rủi ro và ở Úc, phần lớn nghiên cứu về con người đã được thực hiện một cách an toàn và có trách nhiệm về mặt đạo đức. Nhưng nghiên cứu của con người có thể liên quan đến những rủi ro đáng kể và có thể xảy ra sai sót. Đôi khi rủi ro được nhận ra bất chấp ý định tốt nhất và cẩn thận trong việc lập kế hoạch và thực hành. Đôi khi chúng được nhận ra do lỗi kỹ thuật hoặc sự vô cảm về mặt đạo đức, sự thờ ơ hoặc coi thường. Trong những trường hợp hiếm hoi, việc thực hành nghiên cứu thậm chí còn liên quan đến sự vi phạm có chủ ý và kinh khủng đối với con người – nổi tiếng là các thí nghiệm trong Thế chiến thứ hai trong các trại giam và trại tập trung Phạm vi khả năng này có thể làm nảy sinh những câu hỏi đạo đức quan trọng và đôi khi khó khăn về việc tham gia nghiên cứu. Hai cân nhắc tăng thêm trọng lượng cho những câu hỏi đó. Đầu tiên, những người tham gia nghiên cứu có thể tham gia vào mối quan hệ với các nhà nghiên cứu mà họ có thể không biết nhưng cần phải tin tưởng. Sự tin tưởng này làm tăng thêm trách nhiệm đạo đức do những người đặt nó gánh chịu. Thứ hai, nhiều người đóng góp với tư cách là người tham gia nghiên cứu về con người đóng góp một cách vị tha, vì lợi ích chung, mà không nghĩ đến việc đền đáp thời gian và công sức của họ. Điều này nhấn mạnh tầm quan trọng của việc bảo vệ bệnh nhân nghiên cứu Từ thời xa xưa, xã hội loài người đã suy nghĩ về bản chất của đạo đức và các yêu cầu của nó, đồng thời tìm kiếm sự soi sáng về các câu hỏi đạo đức trong các tác phẩm của các triết gia, tiểu thuyết gia, nhà thơ và nhà hiền triết, trong việc giảng dạy tôn giáo và trong suy nghĩ cá nhân hàng ngày. Đặc biệt, sự phản ánh về các khía cạnh đạo đức của nghiên cứu y học đã có một lịch sử lâu dài, bắt nguồn từ Hy Lạp cổ điển và hơn thế nữa. Những người thực hành nghiên cứu về con người trong nhiều lĩnh vực khác cũng từ lâu đã suy nghĩ về những câu hỏi đạo đức được đặt ra bởi những gì họ làm. Tuy nhiên, đã có sự chú ý ngày càng tăng đối với phản ánh đạo đức về nghiên cứu con người kể từ sau Chiến tranh thế giới thứ hai. Phán quyết của tòa án quân sự Nuremberg bao gồm mười nguyên tắc về các thí nghiệm y tế được phép, kể từ khi được gọi là Bộ luật Nuremberg. Thảo luận về các nguyên tắc này đã khiến Hội đồng Y khoa Thế giới năm 1964 thông qua cái được gọi là Tuyên bố Helsinki, được sửa đổi nhiều lần kể từ đó. Các công cụ nhân quyền quốc tế khác nhau cũng đã xuất hiện kể từ sau Chiến tranh thế giới thứ hai nhấn mạnh tầm quan trọng của việc bảo vệ con người trong nhiều lĩnh vực của đời sống cộng đồng. Trong giai đoạn này, các hướng dẫn đạo đức bằng văn bản cũng đã được tạo ra trong nhiều lĩnh vực thực hành nghiên cứu như một biểu hiện của trách nhiệm nghề nghiệp. Nhưng đâu là lý do biện minh cho các hướng dẫn nghiên cứu đạo đức sâu rộng như Tuyên bố Quốc gia này, và cho thẩm quyền thực tế sâu rộng của nó? Tuyên bố quốc gia đã được mở rộng để giải quyết nhiều vấn đề không được thảo luận trong phiên bản trước hoặc được thảo luận ít chi tiết hơn. Điều này nhằm đáp ứng yêu cầu hướng dẫn rõ ràng hơn cho những người tiến hành nghiên cứu và những người tham gia đánh giá đạo đức của nó. Đồng thời, không ảnh hưởng đến việc bảo vệ những người tham gia, Tuyên bố quốc gia sửa đổi cung cấp sự linh hoạt hơn trong việc thực hành đánh giá đạo đức, tùy thuộc vào loại hình và lĩnh vực nghiên cứu cũng như mức độ rủi ro liên quan Nghiên cứu thường liên quan đến sự tương tác công khai giữa những người phục vụ lợi ích công cộng. Do đó, cộng đồng có trách nhiệm thấy rằng những tương tác này được chấp nhận về mặt đạo đức đối với cộng đồng Úc. Trách nhiệm đó được thừa nhận và có hiệu lực trong thẩm quyền rộng rãi của Tuyên bố Quốc gia này, đưa ra các tiêu chuẩn quốc gia về thiết kế, đánh giá và tiến hành nghiên cứu về con người có đạo đức. Nội dung của nó phản ánh kết quả của quá trình tham vấn rộng rãi với các cộng đồng Úc tham gia, thiết kế, thực hiện, tài trợ, quản lý và xuất bản nghiên cứu về con người quản trị nghiên cứu Tuyên bố quốc gia nên được nhìn nhận trong bối cảnh rộng lớn hơn về quản trị nghiên cứu tổng thể. Nó không chỉ cung cấp hướng dẫn cho các nhà nghiên cứu, Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người (HREC) và những người khác tiến hành đánh giá đạo đức nghiên cứu, mà còn nhấn mạnh trách nhiệm của các tổ chức đối với chất lượng, an toàn và khả năng chấp nhận đạo đức của nghiên cứu mà họ tài trợ hoặc cho phép được thực hiện dưới sự giám sát của họ. Trách nhiệm đối với thiết kế, đánh giá và tiến hành nghiên cứu về con người có đạo đức trên thực tế được thực hiện ở nhiều cấp độ, bởi
Mặc dù các quy trình đánh giá đạo đức rất quan trọng trong lĩnh vực này, nhưng các nhà nghiên cứu cá nhân và các tổ chức nơi họ làm việc chịu trách nhiệm chính trong việc đảm bảo rằng nghiên cứu của họ được chấp nhận về mặt đạo đức Ngoài Tuyên bố Quốc gia này, Bộ quy tắc ứng xử có trách nhiệm trong nghiên cứu của Úc, 2018 ('Bộ quy tắc nghiên cứu') có vai trò thiết yếu trong việc thúc đẩy quản trị nghiên cứu tốt. Bộ quy tắc nghiên cứu đặt ra các nguyên tắc chung về thực hành nghiên cứu có trách nhiệm và có trách nhiệm giải trình, đồng thời xác định trách nhiệm của các tổ chức và nhà nghiên cứu trong các lĩnh vực như quản lý dữ liệu và hồ sơ, công bố kết quả, quyền tác giả, xung đột lợi ích, giám sát sinh viên và thực tập sinh nghiên cứu, và Tác giả của Tuyên bố quốc gia này Tuyên bố Quốc gia này đã được Hội đồng Nghiên cứu Y tế và Sức khỏe Quốc gia (NHMRC), Hội đồng Nghiên cứu Úc (ARC) và các trường Đại học Úc (UA) cùng phát triển. Cam kết chung này phản ánh niềm tin được chia sẻ rộng rãi rằng cần có các hướng dẫn đạo đức thực sự áp dụng cho tất cả các nghiên cứu của con người và nó thể hiện trách nhiệm chung đối với nghiên cứu tốt về mặt đạo đức được mô tả ở trên Đạo luật Hội đồng nghiên cứu y tế và sức khỏe quốc gia năm 1992 (Đạo luật NHMRC) thành lập NHMRC như một cơ quan theo luật định và đặt ra các chức năng, quyền hạn và nghĩa vụ của nó. Mục 10(1) của Đạo luật yêu cầu Giám đốc điều hành ban hành hướng dẫn nghiên cứu con người chính xác như được phát triển bởi Ủy ban Đạo đức Y tế Úc (AHEC) và được Hội đồng cung cấp cho Giám đốc điều hành. AHEC được thành lập theo Đạo luật NHMRC với tư cách là Ủy ban chính của NHMRC. Tất cả các hướng dẫn trong Tuyên bố quốc gia này áp dụng cho việc tiến hành nghiên cứu y học liên quan đến con người đều do NHMRC ban hành để thực hiện nghĩa vụ theo luật định này Đạo luật Hội đồng Nghiên cứu Úc 2001 (Đạo luật ARC) thiết lập ARC để cung cấp cho Bộ trưởng chịu trách nhiệm lời khuyên và khuyến nghị về nghiên cứu, bao gồm cả chương trình nghiên cứu nào sẽ nhận được hỗ trợ tài chính. Các chức năng của ARC cũng bao gồm quản lý các chế độ hỗ trợ tài chính cho nghiên cứu và cung cấp kinh phí cho các chương trình nghiên cứu Đại học Úc (UA) là cơ quan cao nhất đại diện cho 39 trường đại học toàn diện của Úc vì lợi ích công cộng, cả trong nước và quốc tế. Vai trò chính của nó là ủng hộ các thiết lập quy định, chính sách và tài chính có lợi cho một hệ thống đại học đẳng cấp thế giới Mục đích, phạm vi và giới hạn của tài liệu nàyMục đíchMục đích của Tuyên bố quốc gia này là thúc đẩy nghiên cứu con người tốt về mặt đạo đức. Việc thực hiện mục đích này đòi hỏi những người tham gia phải được tôn trọng và bảo vệ dành cho họ. Nó cũng liên quan đến việc thúc đẩy nghiên cứu có lợi cho cộng đồng Do đó, Tuyên bố quốc gia được thiết kế để làm rõ trách nhiệm của
Tuyên bố quốc gia sẽ giúp họ hoàn thành trách nhiệm của mình. để xác định các vấn đề về đạo đức phát sinh trong quá trình thiết kế, xem xét và tiến hành nghiên cứu về con người, cân nhắc về các vấn đề đạo đức đó và biện minh cho các quyết định về chúng Sử dụng Tuyên bố quốc gia nàyTuyên bố Quốc gia này phải được sử dụng để cung cấp thông tin cho việc thiết kế, đánh giá đạo đức và tiến hành nghiên cứu về con người được tài trợ bởi hoặc diễn ra dưới sự bảo trợ của bất kỳ cơ quan nào đã phát triển Tuyên bố Quốc gia này (NHMRC, ARC, UA) Ngoài ra, Tuyên bố Quốc gia thiết lập các tiêu chuẩn quốc gia để sử dụng bởi bất kỳ cá nhân, tổ chức hoặc tổ chức tiến hành nghiên cứu con người. Điều này bao gồm nghiên cứu về con người được thực hiện bởi chính phủ, ngành công nghiệp, cá nhân, tổ chức hoặc mạng lưới các tổ chức Nghiên cứu là gì?Không có định nghĩa thống nhất chung về nghiên cứu, tuy nhiên, nó được hiểu rộng rãi là bao gồm ít nhất là điều tra được thực hiện để đạt được kiến thức và sự hiểu biết hoặc để đào tạo các nhà nghiên cứu. Định nghĩa về nghiên cứu của Bài tập đánh giá nghiên cứu của Anh (RAE) có phần rộng hơn 'Nghiên cứu'… bao gồm các công việc liên quan trực tiếp đến nhu cầu của thương mại, công nghiệp, khu vực công và tự nguyện; . Nó không bao gồm thử nghiệm thường xuyên và phân tích thường xuyên các vật liệu, thành phần và quy trình như để duy trì các tiêu chuẩn quốc gia, khác với sự phát triển của các kỹ thuật phân tích mới. Nó cũng loại trừ việc phát triển các tài liệu giảng dạy không thể hiện nghiên cứu ban đầu. [1] Để cho phép đánh giá so sánh hoạt động học thuật, định nghĩa này tìm cách bao gồm phạm vi rộng nhất của các hoạt động sáng tạo và thử nghiệm. Nhiều mục trong định nghĩa không gây tranh cãi, nhưng có thể có sự bất đồng về một số - ví dụ: 'sự phát minh và tạo ra .. hình ảnh, màn trình diễn, đồ tạo tác mới .. nơi những điều này dẫn đến những hiểu biết mới hoặc được cải thiện đáng kể' - vì điều này có thể tính đến thơ ca, Đối với mục đích của Tuyên bố Quốc gia này, hai câu hỏi tiếp theo quan trọng hơn bất kỳ định nghĩa nào về nghiên cứu
Nghiên cứu về con người là gì?Nghiên cứu về con người được tiến hành với hoặc về con người, hoặc dữ liệu hoặc mô của họ. Do đó, sự tham gia của con người vào nghiên cứu phải được hiểu theo nghĩa rộng, bao gồm sự tham gia của con người thông qua
Do đó, thuật ngữ 'người tham gia' được sử dụng rất rộng rãi trong Tuyên bố Quốc gia này để bao gồm những người thậm chí có thể không biết họ là đối tượng nghiên cứu, ví dụ, khi cần có sự đồng ý của họ đối với việc sử dụng mô hoặc dữ liệu của họ. Ngoài ra, việc tiến hành nghiên cứu con người thường có tác động đến cuộc sống của những người khác không tham gia. Khi tác động này có thể dự đoán được một cách hợp lý, nó có thể đặt ra câu hỏi về đạo đức cho các nhà nghiên cứu và những người xem xét nghiên cứu về mặt đạo đức Khi nào cần xem xét lại đạo đức?Các tổ chức chịu trách nhiệm thiết lập các thủ tục để xem xét đạo đức nghiên cứu về con người. Việc xem xét đó có thể được thực hiện ở nhiều cấp độ khác nhau, tùy theo mức độ rủi ro liên quan đến nghiên cứu (xem Phần 2. Các chủ đề trong đạo đức nghiên cứu. rủi ro và lợi ích, sự đồng ý, và Chương 5. 2. Trách nhiệm của HREC, các cơ quan đánh giá đạo đức khác và các nhà nghiên cứu). Nghiên cứu với mức độ rủi ro cao hơn mức thấp (như được định nghĩa trong đoạn 2. 1. 6,) phải được HREC xem xét. Nghiên cứu liên quan đến rủi ro không quá thấp có thể được xem xét theo các quy trình khác được mô tả trong đoạn 5. 1. 18 đến 5. 1. 21. Các tổ chức cũng có thể xác định rằng một số nghiên cứu về con người được miễn đánh giá về mặt đạo đức (xem đoạn 5. 1. 22 và 5. 1. 23) Phải đưa ra phán quyết rằng một đề xuất nghiên cứu về con người đáp ứng các yêu cầu của Tuyên bố Quốc gia này và được chấp nhận về mặt đạo đức trước khi nghiên cứu có thể bắt đầu và trước khi toàn bộ kinh phí cho đề xuất được đưa ra Đạo đức và pháp luật trong nghiên cứu con ngườiNghiên cứu về con người chịu sự điều chỉnh của luật Úc quy định các quyền của người tham gia và áp đặt các trách nhiệm chung và cụ thể đối với các nhà nghiên cứu và tổ chức. Các nghĩa vụ theo luật chung của Úc phát sinh từ mối quan hệ giữa các tổ chức, nhà nghiên cứu và người tham gia. Thỏa thuận hợp đồng có thể áp đặt nghĩa vụ đối với các tổ chức và nhà tài trợ nghiên cứu Tuyên bố quốc gia này tập trung vào các khía cạnh đạo đức của việc thiết kế, xem xét và tiến hành nghiên cứu con người. Đạo đức nghiên cứu chỉ là một phần trách nhiệm của tổ chức đối với quản trị nghiên cứu. Việc tuân thủ các nghĩa vụ pháp lý (theo luật định hoặc theo cách khác) tạo thành một phần khác, không nằm trong phạm vi của Tuyên bố quốc gia Một số nghiên cứu về con người phải tuân theo quy định pháp luật cụ thể, ở cấp Liên bang và Tiểu bang và Lãnh thổ. Tuyên bố Quốc gia xác định một số luật Liên bang cụ thể đề cập đến Tuyên bố Quốc gia. Tuyên bố Quốc gia không xác định các luật của Tiểu bang và Lãnh thổ có thể liên quan đến nghiên cứu con người, chẳng hạn như những luật liên quan đến việc sử dụng thông tin do chính quyền tiểu bang hoặc lãnh thổ nắm giữ, sử dụng mô người, quyền giám hộ và hành vi bất hợp pháp và không chuyên nghiệp Các trách nhiệm được nêu trong Tuyên bố Quốc gia này nhằm nhất quán với các văn kiện nhân quyền quốc tế mà Úc đã phê chuẩn Các tổ chức và nhà nghiên cứu có trách nhiệm nhận thức được các yêu cầu pháp lý chung và cụ thể, bất cứ khi nào có liên quan Phần 1. Các giá trị và nguyên tắc ứng xử đạo đứcGiới thiệu – Phần 1 Mối quan hệ giữa nhà nghiên cứu và người tham gia nghiên cứu là nền tảng để tiến hành nghiên cứu về con người. Các giá trị được đề ra trong phần này – tôn trọng con người, giá trị nghiên cứu và tính chính trực, công bằng và lòng nhân từ – giúp hình thành mối quan hệ đó như một mối quan hệ tin cậy, trách nhiệm chung và bình đẳng đạo đức. Vì lý do này, Tuyên bố Quốc gia nói về 'những người tham gia' nghiên cứu hơn là 'đối tượng' Mặc dù những giá trị này có một lịch sử lâu dài, nhưng chúng không phải là những giá trị duy nhất có thể cung cấp thông tin cho loại tài liệu này. Những yếu tố khác bao gồm lòng vị tha, đóng góp cho các mục tiêu xã hội hoặc cộng đồng, và tôn trọng sự đa dạng văn hóa, cùng với các giá trị thông báo Hành vi đạo đức trong nghiên cứu với các cộng đồng và người Thổ dân và dân đảo Torres St Eo. Hướng dẫn cho các nhà nghiên cứu và các bên liên quan Tuy nhiên, các giá trị về sự tôn trọng, giá trị nghiên cứu và tính chính trực, công bằng và lòng tốt đã trở nên nổi bật trong đạo đức nghiên cứu con người trong sáu thập kỷ qua, và chúng cung cấp một khuôn khổ đáng kể và linh hoạt cho các nguyên tắc hướng dẫn việc thiết kế, xem xét và tiến hành nghiên cứu. . Tuyên bố Quốc gia này được tổ chức xung quanh các giá trị này và các nguyên tắc được nêu trong đoạn 1. 1 đối 1. 13 cung cấp cho họ biểu hiện thực tế Trong số các giá trị này, sự tôn trọng là trung tâm. Nó liên quan đến việc nhận ra rằng mỗi con người đều có giá trị trong chính bản thân mình và giá trị này phải thông báo cho mọi tương tác giữa con người với nhau. Sự tôn trọng đó bao gồm việc công nhận giá trị của quyền tự chủ của con người – khả năng quyết định cuộc sống của chính mình và đưa ra quyết định của chính mình. Nhưng sự tôn trọng còn đi xa hơn thế này. Nó cũng liên quan đến việc cung cấp sự bảo vệ cho những người bị suy giảm hoặc không có quyền tự chủ, cũng như trao quyền cho họ nếu có thể và bảo vệ cũng như giúp đỡ mọi người nếu không làm như vậy là sai. Việc đề cập đến những giá trị này trong suốt Tuyên bố Quốc gia là một lời nhắc nhở liên tục rằng, ở tất cả các giai đoạn, nghiên cứu về con người đòi hỏi sự phản ánh về mặt đạo đức được thông báo bởi họ. Thứ tự mà chúng được xem xét phản ánh thứ tự mà các cân nhắc về đạo đức thường nảy sinh trong nghiên cứu về con người Giá trị nghiên cứu và tính toàn vẹn được thảo luận đầu tiên. Trừ khi nghiên cứu được đề xuất có giá trị và các nhà nghiên cứu thực hiện nghiên cứu có tính chính trực, sự tham gia của những người tham gia là con người trong nghiên cứu không thể hợp lý về mặt đạo đức Ở một mức độ sâu sắc, công lý liên quan đến sự tôn trọng đối với sự giống nhau của con người mà mỗi người chia sẻ với nhau. Con người có nhu cầu sâu sắc được đối xử phù hợp với công lý như vậy, bao gồm công bằng phân phối và công lý theo thủ tục. Trong bối cảnh nghiên cứu, công bằng phân phối sẽ được thể hiện trong việc phân phối công bằng các lợi ích và gánh nặng của nghiên cứu, và công bằng theo thủ tục trong 'đối xử công bằng' trong tuyển dụng người tham gia và đánh giá nghiên cứu. Mặc dù lợi ích cho nhân loại là một kết quả quan trọng của nghiên cứu, nhưng điều quan trọng là lợi ích của nghiên cứu đạt được thông qua các phương tiện chính đáng, được phân phối công bằng và không gây ra gánh nặng bất công Các nhà nghiên cứu thực hiện lợi ích theo nhiều cách
Tôn trọng con người là chủ đề chung xuyên suốt tất cả các cuộc thảo luận về các giá trị đạo đức. Chuyển sang nó như là giá trị cuối cùng là một lời nhắc nhở rằng nó tập hợp tất cả các cân nhắc đạo đức đã có trước đó Việc thiết kế, xem xét và tiến hành nghiên cứu phải phản ánh từng giá trị này Hướng dẫn – Phần 1Giá trị nghiên cứu và tính toàn vẹn 1. 1 Nghiên cứu có giá trị là
1. 2 Trường hợp đánh giá ngang hàng trước đó đã đánh giá rằng một dự án có giá trị nghiên cứu, câu hỏi về giá trị nghiên cứu của nó không còn phụ thuộc vào sự đánh giá của những người đánh giá nghiên cứu về mặt đạo đức 1. 3 Nghiên cứu được tiến hành một cách liêm chính được thực hiện bởi các nhà nghiên cứu với cam kết
Sự công bằng1. 4 Trong nghiên cứu đó chỉ là
1. 5 Kết quả nghiên cứu phải được cung cấp cho những người tham gia nghiên cứu một cách kịp thời và rõ ràng tánh hay làm phước1. 6 Lợi ích có thể có của nghiên cứu phải biện minh cho mọi rủi ro gây hại hoặc khó chịu cho người tham gia. Lợi ích có thể có có thể là cho những người tham gia, cho cộng đồng rộng lớn hơn hoặc cho cả hai 1. 7 Nghiên cứu viên chịu trách nhiệm về
1. 8 Khi không có lợi ích có thể xảy ra cho người tham gia, rủi ro đối với người tham gia phải thấp hơn mức có thể chấp nhận được về mặt đạo đức khi có những lợi ích có thể xảy ra như vậy 1. 9 Khi rủi ro đối với người tham gia không còn được chứng minh bằng lợi ích tiềm năng của nghiên cứu, nghiên cứu phải bị đình chỉ để có thời gian xem xét liệu có nên ngừng hoặc ít nhất là sửa đổi. Quyết định này có thể yêu cầu tham khảo ý kiến giữa các nhà nghiên cứu, người tham gia, cơ quan đánh giá đạo đức có liên quan và tổ chức. Cơ quan đánh giá phải được thông báo ngay về việc đình chỉ đó và về bất kỳ quyết định nào sau đó (xem đoạn 5. 5. 7 đến 5. 5. 10) Sự tôn trọng1. 10 Tôn trọng con người là thừa nhận giá trị nội tại của họ. Trong nghiên cứu về con người, sự công nhận này bao gồm việc tuân thủ các giá trị của thành tích nghiên cứu và tính chính trực, công lý và lòng nhân từ. Sự tôn trọng cũng đòi hỏi phải quan tâm đúng mức đến phúc lợi, niềm tin, nhận thức, phong tục và di sản văn hóa, cả cá nhân và tập thể, của những người tham gia nghiên cứu 1. 11 Các nhà nghiên cứu và tổ chức của họ nên tôn trọng quyền riêng tư, tính bảo mật và tính nhạy cảm về văn hóa của những người tham gia và, nếu phù hợp, của cộng đồng của họ. Bất kỳ thỏa thuận cụ thể nào được thực hiện với những người tham gia hoặc cộng đồng phải được thực hiện 1. 12 Tôn trọng con người liên quan đến việc dành phạm vi thích hợp, trong suốt quá trình nghiên cứu, cho khả năng con người tự đưa ra quyết định 1. 13 Khi những người tham gia không thể đưa ra quyết định của riêng mình hoặc bị suy giảm khả năng đưa ra quyết định, thì việc tôn trọng họ bao gồm việc trao quyền cho họ nếu có thể và cung cấp sự bảo vệ cho họ khi cần thiết Áp dụng các giá trị và nguyên tắc nàyNghiên cứu, giống như cuộc sống hàng ngày, thường tạo ra những tình huống khó xử về đạo đức, trong đó có thể không tìm được sự đồng thuận về điều gì đúng hay sai. Trong những trường hợp như vậy, điều quan trọng là tất cả những người tham gia vào nghiên cứu và đánh giá của nó phải nâng cao nhận thức về đạo đức trong suy nghĩ và ra quyết định của họ. Tuyên bố quốc gia nhằm đóng góp vào sự phát triển của nhận thức đó Tuyên bố quốc gia này không làm cạn kiệt các cuộc thảo luận về đạo đức của nghiên cứu con người. Ví dụ, có nhiều hướng dẫn đạo đức chuyên ngành khác và quy tắc thực hành cho các lĩnh vực nghiên cứu cụ thể. Khi những điều này phù hợp với Tuyên bố quốc gia này, chúng nên được sử dụng để bổ sung khi điều này là cần thiết cho việc xem xét đạo đức của một đề xuất nghiên cứu Những nguyên tắc đạo đức này không chỉ đơn giản là một bộ quy tắc. ứng dụng của họ không nên máy móc. Nó luôn đòi hỏi, từ mỗi cá nhân, cân nhắc về các giá trị và nguyên tắc, thực hiện phán đoán và đánh giá đúng ngữ cảnh. Phần 2. Các chủ đề trong đạo đức nghiên cứu. Rủi ro và lợi ích, sự đồng ýHai chủ đề phải luôn được xem xét trong nghiên cứu con người. những rủi ro và lợi ích của nghiên cứu, và sự đồng ý của người tham gia. Vì lý do này, hai chủ đề được tập hợp lại trong phần này, trước khi thảo luận trong các phần tiếp theo về các cân nhắc đạo đức cụ thể đối với các phương pháp nghiên cứu và loại người tham gia khác nhau chương 2. 1. Rủi ro và lợi íchGiới thiệu – Chương 2. 1 Việc tiến hành nghiên cứu ở Úc được đặc trưng bởi các tiêu chuẩn khoa học và đạo đức cao, và rất ít nguy hiểm đối với những người tham gia. Việc tiếp tục thúc đẩy nghiên cứu con người tốt về mặt đạo đức – mục đích của Tuyên bố Quốc gia này – sẽ giúp duy trì các tiêu chuẩn này Việc áp dụng các giá trị trong Phần 1, đặc biệt là giá trị của lợi ích, đòi hỏi phải đánh giá rủi ro gây hại cho những người tham gia nghiên cứu và những người khác. Nghiên cứu sẽ chỉ được chấp nhận về mặt đạo đức nếu lợi ích tiềm năng của nó biện minh cho những rủi ro đó Mặc dù chương này cung cấp hướng dẫn về đánh giá rủi ro, nhưng việc đánh giá đó chắc chắn liên quan đến việc thực hiện phán đoán. Rủi ro là gì? Rủi ro là khả năng gây hại, khó chịu hoặc bất tiện (thảo luận bên dưới). Nó liên quan đến
Đánh giá rủi ro Đánh giá rủi ro bao gồm
Đánh giá rủi ro tham gia
Tác hại, khó chịu và bất tiện Nghiên cứu có thể gây hại, khó chịu và/hoặc bất tiện cho người tham gia và/hoặc những người khác Không có danh sách tác hại nào có thể đầy đủ, nhưng một phân loại hữu ích xác định các loại tác hại tiềm ẩn sau đây trong nghiên cứu [2]
Ít nghiêm trọng hơn tác hại là sự khó chịu, có thể ảnh hưởng đến cơ thể và/hoặc tâm trí. Những điều khó chịu bao gồm, ví dụ, tác dụng phụ nhỏ của thuốc, sự khó chịu liên quan đến việc đo huyết áp và sự lo lắng do một cuộc phỏng vấn gây ra. Khi phản ứng của một người vượt quá sự khó chịu và trở nên đau khổ, họ nên được coi là có hại Ít nghiêm trọng hơn lại là sự bất tiện. Ví dụ về sự bất tiện có thể bao gồm điền vào biểu mẫu, tham gia khảo sát đường phố hoặc bỏ thời gian tham gia nghiên cứu Ví dụ về rủi ro đối với những người không tham gia bao gồm rủi ro đau khổ đối với thành viên gia đình của người tham gia được xác định mắc chứng rối loạn di truyền nghiêm trọng, tác động có thể có của tiểu sử đối với gia đình hoặc bạn bè hoặc rủi ro bệnh truyền nhiễm đối với cộng đồng. Một số nghiên cứu xã hội có thể mang rủi ro kinh tế hoặc xã hội rộng lớn hơn; Các tác hại có thể phát sinh từ hành vi sai trái hoặc gian lận trong nghiên cứu và tác hại đối với các thành viên của nhóm nghiên cứu từ các dạng hành vi sai trái khác (ví dụ: quấy rối hoặc bắt nạt) được đề cập chủ yếu trong bộ luật của Úc về thực hiện nghiên cứu có trách nhiệm. Tất nhiên, những dạng hành vi sai trái này cũng có thể dẫn đến những tổn hại tiềm ẩn cho người tham gia Nghiên cứu rủi ro thấp và rủi ro không đáng kể Cụm từ 'nghiên cứu rủi ro thấp' mô tả nghiên cứu trong đó rủi ro duy nhất có thể thấy trước là sự khó chịu. Nghiên cứu trong đó rủi ro đối với người tham gia nghiêm trọng hơn sự khó chịu không phải là rủi ro thấp Cụm từ 'nghiên cứu rủi ro không đáng kể' mô tả nghiên cứu trong đó không có nguy cơ tổn hại hoặc khó chịu có thể lường trước được; Các yêu cầu đối với việc xem xét đạo đức đối với nghiên cứu rủi ro thấp và nghiên cứu rủi ro không đáng kể được nêu trong đoạn 5. 1. 18 đến 5. 1. 23 đo lường rủi ro Đo lường rủi ro liên quan đến việc tính đến
Những đánh giá này phải dựa trên các bằng chứng sẵn có. Bằng chứng có thể là định lượng hoặc định tính. Trong cả hai trường hợp, quy trình cần phải minh bạch và có thể bảo vệ được Đối với những người đánh giá mức độ nghiêm trọng của tác hại, các lựa chọn, kinh nghiệm, nhận thức, giá trị và tính dễ bị tổn thương của các nhóm người tham gia khác nhau sẽ phù hợp giảm thiểu rủi ro Khi thiết kế một dự án nghiên cứu, các nhà nghiên cứu có nghĩa vụ giảm thiểu rủi ro cho những người tham gia. Giảm thiểu rủi ro liên quan đến việc đánh giá các mục tiêu nghiên cứu, tầm quan trọng của chúng và các phương pháp mà chúng có thể đạt được Khi một nhà nghiên cứu hoặc cơ quan đánh giá đánh giá rằng mức độ rủi ro trong một đề xuất nghiên cứu không được chứng minh bằng lợi ích, thì mục tiêu nghiên cứu hoặc phương pháp đạt được chúng, hoặc cả hai, sẽ cần phải được xem xét lại nếu nghiên cứu là Làm những lợi ích biện minh cho những rủi ro? Nghiên cứu chỉ được chấp nhận về mặt đạo đức khi lợi ích tiềm năng của nó biện minh cho bất kỳ rủi ro nào liên quan đến nghiên cứu Lợi ích của nghiên cứu có thể bao gồm, ví dụ, đạt được kiến thức, hiểu biết sâu sắc và hiểu biết, cải thiện phúc lợi xã hội và phúc lợi cá nhân, và đạt được kỹ năng hoặc chuyên môn cho từng nhà nghiên cứu, nhóm hoặc tổ chức Một số nghiên cứu có thể mang lại lợi ích trực tiếp cho những người tham gia nghiên cứu, gia đình của họ hoặc (những) nhóm cụ thể mà họ đồng cảm. Trong trường hợp này, những người tham gia có thể sẵn sàng chấp nhận rủi ro cao hơn so với trường hợp khác. Ví dụ, những người mắc bệnh ung thư có thể sẵn sàng chấp nhận rủi ro nghiên cứu (chẳng hạn như tác dụng phụ của điều trị) mà những người khỏe mạnh không thể chấp nhận được. Những nghiên cứu xem xét về mặt đạo đức đó nên tính đến sự sẵn sàng như vậy khi quyết định xem liệu những lợi ích tiềm năng của nghiên cứu có biện minh cho những rủi ro liên quan hay không Đối với các cơ quan đánh giá về đạo đức, có thể có sự căng thẳng sâu sắc giữa một bên là nghĩa vụ cung cấp phạm vi tối đa cho quyền tự do chấp nhận rủi ro của người tham gia, và bên kia là để thấy rằng nghiên cứu được tiến hành theo cách có lợi và giảm thiểu tác hại quản lý rủi ro Khi các rủi ro đã được xác định, đánh giá và giảm thiểu, và nghiên cứu đã được phê duyệt, thì các rủi ro đó phải được quản lý. Điều này đòi hỏi rằng • các nhà nghiên cứu bao gồm, trong thiết kế nghiên cứu của họ, các cơ chế để đối phó thỏa đáng với bất kỳ tác hại nào xảy ra; • một quy trình giám sát được thiết lập và thực hiện (xem Chương 5. 5. Giám sát nghiên cứu đã được phê duyệt) Rủi ro đối với những người tham gia trong bất kỳ nghiên cứu nào được chấp thuận về mặt đạo đức càng lớn thì càng phải chắc chắn rằng rủi ro sẽ được quản lý tốt nhất có thể và những người tham gia hiểu rõ những rủi ro mà họ đang giả định Hướng dẫn – Chương 2. 12. 1. 1 Các tổ chức chọn thiết lập các cấp độ đánh giá đạo đức khác với HREC đối với nghiên cứu có rủi ro thấp hoặc không đáng kể (xem đoạn 5. 1. 18 đến 5. 1. 23) nên sử dụng chương này (nghĩa là Chương 2. 1) để thông báo nhận dạng của họ về mức độ rủi ro 2. 1. 2 Rủi ro đối với những người tham gia nghiên cứu chỉ được chấp nhận về mặt đạo đức nếu chúng được chứng minh bằng những lợi ích tiềm năng của nghiên cứu 2. 1. 3 Các bước để đi đến phán quyết về khả năng chấp nhận rủi ro về mặt đạo đức nên bao gồm
2. 1. 4 Khi xác định sự tồn tại, khả năng xảy ra và mức độ nghiêm trọng của rủi ro, các nhà nghiên cứu và những người xem xét nghiên cứu nên đánh giá dựa trên bằng chứng sẵn có, dù là định tính hay định lượng. Họ nên cân nhắc xem có nên xin lời khuyên từ những người khác có kinh nghiệm với cùng phương pháp, dân số và lĩnh vực nghiên cứu hay không 2. 1. 5 Khi xem xét liệu những lợi ích tiềm năng của nghiên cứu có biện minh cho những rủi ro liên quan hay không, những người xem xét nghiên cứu nên tính đến bất kỳ sự sẵn lòng nào của những người tham gia chấp nhận rủi ro lớn hơn vì những lợi ích tiềm năng cho họ, gia đình họ hoặc các nhóm mà họ thuộc về 2. 1. 6 Nghiên cứu là 'rủi ro thấp' khi rủi ro duy nhất có thể thấy trước là sự khó chịu. Trường hợp rủi ro, ngay cả khi không xảy ra, nghiêm trọng hơn sự khó chịu, nghiên cứu không phải là rủi ro thấp 2. 1. 7 Nghiên cứu là 'rủi ro không đáng kể' khi không có nguy cơ tổn hại hoặc khó chịu có thể lường trước được; . Trường hợp rủi ro, ngay cả khi không xảy ra, không chỉ là sự bất tiện, thì nghiên cứu không phải là rủi ro không đáng kể 2. 1. 8 Rủi ro đối với những người tham gia trong bất kỳ nghiên cứu nào được chấp thuận về mặt đạo đức càng lớn thì càng phải chắc chắn rằng những rủi ro đó sẽ được quản lý tốt nhất có thể và những người tham gia hiểu rõ những rủi ro mà họ đang giả định chương 2. 2. Yêu cầu chung cho sự đồng ýGiới thiệu – Chương 2. 2 Tôn trọng con người liên quan đến việc dành phạm vi phù hợp cho khả năng của mọi người để đưa ra quyết định của chính họ. Trong bối cảnh nghiên cứu, điều này thường đòi hỏi sự tham gia là kết quả của sự lựa chọn của những người tham gia – thường được gọi là 'yêu cầu về sự đồng ý'. Yêu cầu này có các điều kiện sau. sự đồng ý phải là một lựa chọn tự nguyện và phải dựa trên đầy đủ thông tin và hiểu biết đầy đủ về cả nghiên cứu được đề xuất và ý nghĩa của việc tham gia vào nghiên cứu đó Những gì cần thiết để đáp ứng các điều kiện này tùy thuộc vào bản chất của dự án và có thể bị ảnh hưởng bởi các yêu cầu của quy tắc, luật pháp, đạo đức và sự nhạy cảm về văn hóa của cộng đồng nơi nghiên cứu được tiến hành Các biến thể của các điều kiện này có thể được biện minh về mặt đạo đức cho một số nghiên cứu. Tuy nhiên, sự tôn trọng đối với con người phải luôn được thể hiện trong bất kỳ thỏa thuận thay thế nào để quyết định xem những người tham gia tiềm năng có được tham gia nghiên cứu hay không. Cần lưu ý rằng sự đồng ý tham gia nghiên cứu của một người có thể không đủ để biện minh cho sự tham gia của người đó Chương này cung cấp các hướng dẫn về yêu cầu đối với sự đồng ý. chương 2. 3. Các điều kiện đủ điều kiện hoặc từ bỏ để được chấp thuận sau đó thảo luận và đưa ra hướng dẫn về các điều kiện theo đó yêu cầu có thể đủ điều kiện hoặc từ bỏ Hướng dẫn – Chương 2. 2 2. 2. 1 Nguyên tắc hướng dẫn cho các nhà nghiên cứu là quyết định tham gia nghiên cứu của một người là tự nguyện và dựa trên đầy đủ thông tin và hiểu biết đầy đủ về cả nghiên cứu được đề xuất và ý nghĩa của việc tham gia vào nghiên cứu đó. Đối với trình độ của nguyên tắc này, xem Chương 2. 3. Đủ điều kiện hoặc từ bỏ các điều kiện cho sự đồng ý 2. 2. 2 Sự tham gia tự nguyện và dựa trên thông tin đầy đủ đòi hỏi sự hiểu biết đầy đủ về mục đích, phương pháp, yêu cầu, rủi ro và lợi ích tiềm năng của nghiên cứu 2. 2. 3 Thông tin này phải được trình bày theo cách phù hợp với từng người tham gia (xem đoạn 5. 2. 17) 2. 2. 4 Quá trình truyền đạt thông tin tới người tham gia và tìm kiếm sự đồng ý của họ không nên chỉ là vấn đề đáp ứng yêu cầu hình thức. Mục đích là sự hiểu biết lẫn nhau giữa các nhà nghiên cứu và những người tham gia. Mục đích này đòi hỏi người tham gia phải có cơ hội đặt câu hỏi và thảo luận về thông tin cũng như quyết định của họ với những người khác nếu họ muốn 2. 2. 5 Sự đồng ý có thể được thể hiện bằng lời nói, bằng văn bản hoặc bằng một số phương tiện khác (ví dụ: trả lại một cuộc khảo sát hoặc hành vi ngụ ý đồng ý), tùy thuộc vào
2. 2. 6 Thông tin về các vấn đề sau đây cũng cần được thông báo cho những người tham gia. Trừ khi thông tin trong các tiểu đoạn cụ thể bên dưới cũng được coi là cần thiết để một người tự nguyện quyết định tham gia, thì thông tin đó phải được phân biệt với thông tin được mô tả trong đoạn 2. 2. 1 và 2. 2. 2
2. 2. 7 Cho dù người tham gia có được xác định hay không, nghiên cứu nên được thiết kế sao cho quyết định tự nguyện tham gia của mỗi người tham gia sẽ được thiết lập rõ ràng Thương lượng lại sự đồng ý 2. 2. 8 Trong một số nghiên cứu, sự đồng ý có thể cần phải được đàm phán lại hoặc xác nhận theo thời gian, đặc biệt khi các dự án phức tạp hoặc kéo dài hoặc những người tham gia dễ bị tổn thương. Những người tham gia nghiên cứu nên được thông báo nếu có những thay đổi đối với các điều khoản mà họ đã đồng ý ban đầu và được tạo cơ hội để tiếp tục tham gia hoặc rút lui (xem đoạn 5. 2. 17 và 5. 2. 19) Cưỡng chế và áp lực 2. 2. 9 Không ai phải chịu sự ép buộc hoặc áp lực trong việc quyết định có tham gia hay không. Ngay cả khi không có sự ép buộc hoặc áp lực công khai, sự đồng ý có thể phản ánh sự tôn trọng đối với vị trí quyền lực được nhận thức của nhà nghiên cứu hoặc đối với mong muốn của người khác. Ở đây như mọi khi, một người chỉ nên được đưa vào làm người tham gia nếu sự đồng ý của người đó là tự nguyện hoàn trả người tham gia 2. 2. 10 Nhìn chung, việc bồi hoàn chi phí cho những người tham gia nghiên cứu là phù hợp, bao gồm các chi phí như đi lại, ăn ở và đỗ xe. Đôi khi những người tham gia cũng có thể được trả tiền cho thời gian tham gia. Tuy nhiên, thanh toán không tương xứng với thời gian tham gia hoặc bất kỳ sự xúi giục nào khác có khả năng khuyến khích người tham gia chấp nhận rủi ro là không thể chấp nhận được về mặt đạo đức 2. 2. 11 Các quyết định về thanh toán hoặc bồi hoàn bằng hiện vật, cho người tham gia hoặc cộng đồng của họ, nên tính đến phong tục và tập quán của cộng đồng nơi nghiên cứu được tiến hành Trường hợp những người khác cần tham gia vào các quyết định tham gia 2. 2. 12 Trong trường hợp một người tham gia tiềm năng không có khả năng đồng ý, một người hoặc cơ quan theo luật định thích hợp thực hiện thẩm quyền hợp pháp cho người tham gia tiềm năng đó phải được cung cấp thông tin liên quan và quyết định xem họ có tham gia hay không. Quyết định đó không được trái với lợi ích tốt nhất của người đó. Các nhà nghiên cứu nên nhớ rằng khả năng đồng ý có thể dao động và ngay cả khi không có khả năng đó, mọi người vẫn có thể có một số hiểu biết về nghiên cứu cũng như những lợi ích và gánh nặng khi họ tham gia. Đối với ý nghĩa của các yếu tố này, xem Chương 4. 2. Trẻ em và thanh niên, Chương 4. 4. Những người phụ thuộc nhiều vào chăm sóc y tế và có thể không đồng ý, và Chương 4. 5. Những người bị suy giảm nhận thức, thiểu năng trí tuệ hoặc bệnh tâm thần 2. 2. 13 Trong một số cộng đồng, các quyết định về việc tham gia nghiên cứu có thể không chỉ liên quan đến các cá nhân mà còn liên quan đến các bên quan tâm chính đáng như các cơ quan, tổ chức, gia đình hoặc người lớn tuổi trong cộng đồng được thành lập chính thức. Các nhà nghiên cứu cần tham gia với tất cả các bên quan tâm đúng mức trong việc lập kế hoạch nghiên cứu Đồng ý sử dụng dữ liệu và mô trong tương lai trong nghiên cứu 2. 2. 14 Sự đồng ý có thể được
2. 2. 15 Sự đồng ý mở rộng hoặc không xác định đôi khi có thể cần bao gồm quyền nhập dữ liệu gốc hoặc mô vào ngân hàng dữ liệu hoặc ngân hàng mô (xem đoạn 3. 2. 9) 2. 2. 16 Khi tìm kiếm sự đồng ý không xác định, các thuật ngữ và hàm ý trên phạm vi rộng của nó cần được giải thích rõ ràng cho những người tham gia tiềm năng. Khi sự đồng ý đó được đưa ra, các điều khoản của nó phải được ghi lại rõ ràng 2. 2. 17 Sự tin cậy sau đó, trong một đề xuất nghiên cứu, về sự đồng ý không xác định hiện có nên mô tả các điều khoản của sự đồng ý không xác định đó 2. 2. 18 Dữ liệu hoặc mô bổ sung cho những dữ liệu được đề cập trong sự đồng ý mở rộng hoặc không xác định ban đầu đôi khi sẽ cần thiết cho nghiên cứu. Sự đồng ý truy cập vào dữ liệu hoặc mô bổ sung đó phải được tìm kiếm từ những người tham gia tiềm năng trừ khi nhu cầu về sự đồng ý này được từ bỏ bởi một cơ quan đánh giá đạo đức Từ chối đồng ý và rút lại sự đồng ý 2. 2. 19 Những người chọn không tham gia dự án nghiên cứu không cần đưa ra bất kỳ lý do nào cho quyết định của họ. Các nhà nghiên cứu nên làm những gì có thể để thấy rằng những người từ chối tham gia sẽ không bị bất lợi do quyết định của họ 2. 2. 20 Người tham gia có quyền rút khỏi nghiên cứu ở bất kỳ giai đoạn nào. Trước khi đồng ý tham gia vào nghiên cứu, những người tham gia nên được thông báo về bất kỳ hậu quả nào của việc rút tiền đó chương 2. 3. Đủ điều kiện hoặc từ bỏ các điều kiện cho sự đồng ýGiới thiệu – Chương 2. 3 Đồng ý tham gia nghiên cứu phải là tự nguyện và dựa trên đầy đủ thông tin và hiểu biết đầy đủ về cả nghiên cứu được đề xuất và ý nghĩa của việc tham gia vào nghiên cứu đó 'Tiết lộ hạn chế' cho những người tham gia về mục tiêu và/hoặc phương pháp nghiên cứu đôi khi có thể chính đáng. Điều này là do trong một số nghiên cứu về con người (ví dụ: trong nghiên cứu về hành vi), mục tiêu của nghiên cứu không thể đạt được nếu những mục tiêu đó và/hoặc phương pháp nghiên cứu được tiết lộ đầy đủ cho người tham gia Nghiên cứu liên quan đến tiết lộ hạn chế bao trùm một phạm vi, từ việc không tiết lộ hoặc mô tả đầy đủ mục đích hoặc phương pháp nghiên cứu quan sát trong bối cảnh công khai, cho đến việc chủ động che giấu thông tin và lên kế hoạch lừa dối người tham gia. Các ví dụ dọc theo quang phổ bao gồm. quan sát trong không gian công cộng của hành vi hàng ngày; Tùy thuộc vào hoàn cảnh của một dự án riêng lẻ, có thể hợp lý khi sử dụng phương pháp từ chối hoặc từ bỏ yêu cầu về sự đồng ý, thay vì tìm kiếm sự đồng ý rõ ràng Một dự án nghiên cứu đơn lẻ có thể liên quan đến các yếu tố rời rạc hoặc các nhóm người tham gia, nơi có thể sử dụng các phương pháp tuyển dụng khác nhau. Ví dụ: một dự án có thể liên quan đến một số yếu tố hoặc nhóm người tham gia cần phải có sự đồng ý rõ ràng và các yếu tố khác có thể xem xét phương pháp từ chối hoặc có thể áp dụng việc từ bỏ yêu cầu về sự đồng ý Phương pháp chọn không tham gia là một phương pháp được sử dụng trong việc tuyển dụng người tham gia vào nghiên cứu trong đó thông tin được cung cấp cho người tham gia tiềm năng về nghiên cứu và sự tham gia của họ và khi sự tham gia của họ được cho là trừ khi họ có hành động từ chối tham gia Mặc dù phương pháp từ chối giúp mọi người có thể đưa ra lựa chọn sáng suốt về việc tham gia của họ, nhưng lựa chọn này chỉ có thể được thực hiện nếu người tham gia nhận và đọc thông tin được cung cấp và họ hiểu rằng họ có thể hành động dựa trên thông tin này để Điều quan trọng là, cách tiếp cận từ chối không có khả năng cấu thành sự đồng ý khi áp dụng luật về quyền riêng tư của khối thịnh vượng chung để xử lý thông tin nhạy cảm, bao gồm cả thông tin sức khỏe. Do đó, trong trường hợp không thể có được sự đồng ý rõ ràng của một cá nhân đối với việc sử dụng thông tin của họ và mục đích nghiên cứu không thể được phục vụ bằng cách sử dụng thông tin không thể nhận dạng, các nhà nghiên cứu phải tuân thủ Nguyên tắc theo Mục 95 của Đạo luật Quyền riêng tư 1988 (s95 . Khi các nhà nghiên cứu cần phê duyệt để sử dụng phương pháp từ chối cho nghiên cứu áp dụng hướng dẫn s95 hoặc 95A, chỉ HREC mới có thể cấp phê duyệt này. Các cơ quan đánh giá khác có thể phê duyệt phương pháp từ chối cho nghiên cứu khác Nguyên tắc Nguyên tắc Bảo mật của Úc chứa thêm thông tin về sự đồng ý và xử lý thông tin cá nhân Khi sự đồng ý rõ ràng cũng như cách tiếp cận từ chối không phù hợp, yêu cầu về sự đồng ý đôi khi có thể được từ bỏ một cách chính đáng. Khi một HREC hoặc, nếu thích hợp, một cơ quan đánh giá khác cho phép từ bỏ sự đồng ý đối với nghiên cứu được tiến hành trong tương lai hoặc hồi cứu, những người tham gia nghiên cứu sẽ không biết rằng họ, hoặc có thể mô hoặc dữ liệu của họ, có liên quan đến nghiên cứu Hướng dẫn – Chương 2. 3tiết lộ hạn chế 2. 3. 1 Khi việc tiết lộ có giới hạn không liên quan đến việc chủ động che giấu hoặc lừa dối có kế hoạch, các cơ quan đánh giá về mặt đạo đức có thể phê duyệt nghiên cứu với điều kiện là các nhà nghiên cứu có thể chứng minh rằng
2. 3. 2 Trong trường hợp tiết lộ hạn chế liên quan đến việc chủ động che giấu hoặc lừa dối rõ ràng và nghiên cứu không nhằm vạch trần hoạt động bất hợp pháp, thì các nhà nghiên cứu cũng nên chứng minh rằng
2. 3. 3 Trường hợp nghiên cứu liên quan đến tiết lộ hạn chế nhằm vạch trần hoạt động bất hợp pháp (xem đoạn 4. 6. 1, trang 67), các tác động bất lợi đối với những người có hoạt động bất hợp pháp bị phơi bày phải được chứng minh bằng giá trị của việc phơi bày 2. 3. 4 Chỉ có Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người (HREC) mới có thể xem xét và phê duyệt nghiên cứu
Phương pháp từ chối 2. 3. 5 Cách tiếp cận từ chối đối với tuyển dụng người tham gia nghiên cứu có thể phù hợp khi có thể liên hệ với một số hoặc tất cả những người tham gia, nhưng khi dự án có quy mô và tầm quan trọng như vậy thì việc sử dụng sự đồng ý rõ ràng là không thực tế và không khả thi 2. 3. 6 Trước khi phê duyệt việc sử dụng phương pháp chọn không tham gia nghiên cứu, HREC hoặc, nếu thích hợp, một cơ quan đánh giá khác phải hài lòng rằng
2. 3. 7 Để biết hướng dẫn về việc sử dụng phương pháp chọn không tham gia trong các hoạt động khác ngoài nghiên cứu, chẳng hạn như đảm bảo và đánh giá chất lượng, hãy tham khảo Cân nhắc về đạo đức trong các hoạt động đánh giá và đảm bảo chất lượng, 2014 2. 3. 8 Khi xem xét việc cung cấp thông tin cho những người tham gia tiềm năng và cơ chế mà các cá nhân có thể từ chối tham gia, cơ quan đánh giá đạo đức nên xem xét độ nhạy cảm và rủi ro, nhóm người tham gia tiềm năng, bối cảnh trong đó phương pháp nghiên cứu và từ chối sẽ xảy ra từ bỏ 2. 3. 9 Chỉ HREC mới có thể từ bỏ sự đồng ý cho nghiên cứu sử dụng thông tin cá nhân trong nghiên cứu y tế hoặc thông tin sức khỏe cá nhân. Các cơ quan đánh giá khác có thể từ bỏ sự đồng ý cho nghiên cứu khác 2. 3. 10 Trước khi quyết định từ bỏ yêu cầu về sự đồng ý (trừ trường hợp nghiên cứu nhằm mục đích vạch trần hoạt động bất hợp pháp), HREC hoặc cơ quan đánh giá khác phải hài lòng rằng a) việc tham gia vào nghiên cứu không mang nhiều rủi ro hơn mức thấp (xem đoạn 2. 1. 6 và 2. 1. 7, trang 18) cho người tham gia b) lợi ích từ nghiên cứu biện minh cho bất kỳ rủi ro tổn hại nào liên quan đến việc không xin phép c) không thể đạt được sự đồng ý (ví dụ: do số lượng, độ tuổi hoặc khả năng tiếp cận hồ sơ) d) có 2. 3. 11 Trước khi quyết định từ bỏ yêu cầu về sự đồng ý trong trường hợp nghiên cứu nhằm vạch trần hoạt động bất hợp pháp, HREC phải được đảm bảo rằng
2. 3. 12 Do tầm quan trọng của việc duy trì niềm tin của công chúng vào quá trình nghiên cứu, mỗi tổ chức có trách nhiệm công khai (ví dụ như trong các báo cáo hàng năm) các mô tả tóm tắt về tất cả các dự án nghiên cứu của mình đã được miễn chấp thuận theo đoạn 2. 3. 10 và 2. 3. 11. Quyết định từ bỏ theo khoản 2. 3. 11 không nên được công khai cho đến khi nghiên cứu được hoàn thành Phần 3. Cân nhắc đạo đức trong thiết kế, phát triển, xem xét và tiến hành nghiên cứuGiới thiệu – Phần 3 Mục đích của phần này là cung cấp hướng dẫn về các cân nhắc đạo đức có liên quan đến cách thức nghiên cứu được thiết kế, xem xét và tiến hành. Tài liệu này nên được đọc cùng với Lời nói đầu (Mục đích, phạm vi và giới hạn, p. 6) và Phần 2 (Các chủ đề trong đạo đức nghiên cứu. rủi ro và lợi ích, sự đồng ý, trang 12‑22). Mục này hướng tới mục đích tương thích và phù hợp với nhiều cách khác nhau để thực hiện nghiên cứu về con người. Nó yêu cầu những người thực hiện và phê duyệt nghiên cứu về con người phải xem xét
Hướng dẫn trong phần này xác định các vấn đề đạo đức phổ biến phát sinh trong các giai đoạn nghiên cứu khác nhau. Tùy thuộc vào từng nhà nghiên cứu và HREC để áp dụng hướng dẫn cho từng dự án, có tính đến bốn nguyên tắc nghiên cứu xứng đáng và liêm chính, công bằng, nhân từ và tôn trọng. Hướng dẫn này tạo điều kiện xem xét các rủi ro và lợi ích của nghiên cứu và mức độ giám sát đạo đức cần thiết Hướng dẫn ở Chương 3. 1 được áp dụng rộng rãi cho tất cả các lĩnh vực nghiên cứu, bao gồm cả những loại nghiên cứu mà hướng dẫn cụ thể bổ sung được cung cấp trong Chương 3. 2, 3. 3 và 3. 4 Chương 3. 1 được thiết kế xoay quanh bảy yếu tố phổ biến đối với hầu hết – nếu không muốn nói là tất cả – các hình thức nghiên cứu. Chương này bắt đầu với việc xem xét các vấn đề đạo đức liên quan đến việc phát triển phạm vi, mục tiêu, chủ đề, câu hỏi và phương pháp nghiên cứu, và kết thúc với những cân nhắc về đạo đức liên quan sau khi dự án kết thúc các yếu tố là
Các nhà nghiên cứu đang thiết kế một dự án nghiên cứu nên đọc hết Chương 3. 1, lưu ý những phần nào của hướng dẫn có liên quan đến dự án của họ. Ngoài ra, nếu nghiên cứu liên quan đến mẫu vật sinh học, bộ gen hoặc cấy ghép ngoại lai, họ cũng nên tham khảo các chương cụ thể về các chủ đề này Mỗi chương tiếp theo trong phần này cung cấp hướng dẫn về các cân nhắc bổ sung về đạo đức có thể áp dụng cho
Hướng dẫn này áp dụng cho nghiên cứu, nhưng đôi khi sự khác biệt giữa nghiên cứu và thực hành lâm sàng đổi mới không rõ ràng. Ví dụ, thực hành lâm sàng đổi mới xảy ra trên một phạm vi từ những thay đổi nhỏ ở ranh giới của thực hành đã được thiết lập gây ra ít thay đổi về rủi ro đối với sự an toàn của bệnh nhân cho đến những can thiệp mới chỉ nên được giới thiệu như một phần của đề cương nghiên cứu được phê duyệt về mặt đạo đức Liệu một thực hành lâm sàng đổi mới chỉ nên được thực hiện vì nghiên cứu lâm sàng có thể phụ thuộc vào mức độ mà quy trình khác với thực tiễn đã được thiết lập. Điều quan trọng là, ngay cả khi việc giới thiệu một phương pháp thực hành đổi mới nằm trong hướng dẫn lâm sàng hiện có, thì việc triển khai phương pháp này và việc thu thập dữ liệu liên quan để theo dõi và báo cáo có thể yêu cầu thông báo cho (các) tổ chức nơi thực hành đang diễn ra Khi không rõ liệu một đổi mới chỉ nên được thực hiện dưới dạng nghiên cứu hay không, có thể cần phải xin lời khuyên từ Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người hoặc quy trình đánh giá thể chế khác về đánh giá cần thiết cho can thiệp mới Các nhà nghiên cứu dự định thực hiện bất kỳ loại nghiên cứu nào liên quan đến Thổ dân và Dân đảo Torres Strait phải tham khảo và làm theo lời khuyên trong các phiên bản hiện đại nhất của Đạo đức ứng xử trong nghiên cứu với Thổ dân và Dân đảo Torres Strait và các cộng đồng. Hướng dẫn cho các nhà nghiên cứu và các bên liên quan và Duy trì nghiên cứu theo hướng II cũng như Hướng dẫn Nghiên cứu Đạo đức trong Nghiên cứu Bản địa Úc (GERAIS) do Viện Nghiên cứu Thổ dân và Dân đảo Eo biển Torres của Úc xuất bản. Những hướng dẫn này thể hiện các tiêu chuẩn tốt nhất về đạo đức nghiên cứu và nhân quyền, đồng thời tìm cách đảm bảo rằng nghiên cứu với và về người Thổ dân và Dân đảo Torres Strait tuân theo một quy trình tham gia có ý nghĩa và có đi có lại giữa nhà nghiên cứu và các cá nhân và/hoặc cộng đồng tham gia nghiên cứu Các nhà nghiên cứu cũng nên tham khảo phiên bản hiện đại nhất của Tuyên bố của NHMRC về sự tham gia của người tiêu dùng và cộng đồng trong nghiên cứu y tế và sức khỏe Chương 3. 1. Các yếu tố nghiên cứuGiới thiệu – Chương 3. 1 Các dự án nghiên cứu về con người phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức cốt lõi được mô tả trong Phần 1 của Tuyên bố Quốc gia này. Những nguyên tắc này áp dụng ở tất cả các giai đoạn của một dự án nghiên cứu từ khi bắt đầu đến khi hoàn thành Nghiên cứu con người có thể liên quan đến một loạt các phương pháp và thực hành. nó có thể là định tính, định lượng hoặc hỗn hợp; . Mỗi dự án nghiên cứu được định hình bởi lĩnh vực mà câu hỏi nghiên cứu liên quan, bản thân câu hỏi nghiên cứu, kết quả mong muốn và bối cảnh mà nó được tiến hành Đánh giá đạo đức nghiên cứu hiệu quả kết hợp chuyên môn phù hợp liên quan đến các phương pháp hoặc lĩnh vực thực hành có liên quan. Người đánh giá cần nhận thức được các kỳ vọng và áp dụng các yêu cầu có liên quan đến các lĩnh vực thực hành hoặc phương pháp được sử dụng trong các dự án mà họ đánh giá. Điều này đòi hỏi phải làm quen với các phương pháp hoặc lĩnh vực thực hành không quen thuộc hoặc mới lạ. Một loạt các mối quan hệ giữa người tham gia và nhà nghiên cứu có thể phát triển do thời gian và bản chất của sự tương tác nghiên cứu. Một số phương pháp tiếp cận theo phương pháp đòi hỏi phải duy trì ranh giới cẩn thận giữa các nhà nghiên cứu và những người tham gia nghiên cứu. Ngược lại, các lĩnh vực nghiên cứu khác yêu cầu các phương pháp thu thập dữ liệu liên quan đến việc phát triển mối quan hệ cá nhân chặt chẽ với những người tham gia hoặc mức độ hợp tác làm mờ ranh giới giữa nhà nghiên cứu và người tham gia (ví dụ: các nhà đồng nghiên cứu trong nghiên cứu hành động) Các nhà nghiên cứu có thể có tác động đến những người tham gia nghiên cứu và ngược lại và tác động này có thể ảnh hưởng đến vai trò hoặc tính chuyên nghiệp của nhà nghiên cứu. Nếu điều này được lường trước và/hoặc xảy ra, có thể cần phải sửa đổi các mối quan hệ đó, hoặc sửa đổi hoặc ngừng nghiên cứu Ngoài ra, nhà nghiên cứu có thể có các kỹ năng chuyên môn khác (ví dụ: tư vấn hoặc chăm sóc lâm sàng) phù hợp với mối quan hệ với người tham gia. Trong trường hợp này, điều quan trọng là phải xem xét liệu việc thực hiện những kỹ năng đó có được chấp nhận về mặt đạo đức hay không, hoặc giới thiệu người tham gia đó đến một chuyên gia khác. Hướng dẫn được cung cấp trong Chương 4. 3 và 5. 4 liên quan đến nhiệm vụ của nhà nghiên cứu là thông báo cho những người tham gia rằng họ đang thực hiện vai trò chuyên môn khác với vai trò nghiên cứu Nghiên cứu có thể liên quan đến rủi ro cho người tham gia. Trong phạm vi phù hợp, việc phát triển các giao thức rõ ràng để quản lý mọi khó khăn mà những người tham gia có thể gặp phải trong quá trình thu thập dữ liệu hoặc tiến hành các quy trình nghiên cứu là một thành phần quan trọng của việc lập kế hoạch nghiên cứu. Dự đoán những chủ đề nào có khả năng dẫn đến tình trạng khó chịu và cách quản lý tình trạng khó chịu này không phải lúc nào cũng dễ dàng. Tiếp cận với đào tạo đầy đủ để giúp các nhà nghiên cứu và người đánh giá đưa ra những dự đoán như vậy là rất có giá trị. Tham khảo Chương 2. 1 để thảo luận thêm về việc xác định và xử lý rủi ro trong nghiên cứu Chương này thảo luận về cách thức phản ánh các nguyên tắc cốt lõi của Tuyên bố quốc gia này trong các yếu tố thiết kế dự án nghiên cứu. Chương này nên được xem xét như một tổng thể, tuy nhiên, thứ tự mà các yếu tố này được thảo luận không ngụ ý một hệ thống phân cấp hoặc trình tự, hoặc tất cả các yếu tố này sẽ có mức độ liên quan như nhau trong mọi thiết kế. các yếu tố là
Chương 3. 1 nên được đọc cùng với các phần khác của Tuyên bố quốc gia và được bổ sung bởi hướng dẫn trong Chương 3. 2, 3. 3 và 3. 4 Các nhà nghiên cứu tiến hành nghiên cứu can thiệp lâm sàng cũng nên tham khảo hướng dẫn bổ sung trong Chương 5. 2 và 5. 5 Hướng dẫn – Chương 3. 1Yếu tố 1. Phạm vi, mục tiêu, chủ đề, câu hỏi và phương pháp nghiên cứu Một tính năng quan trọng của nghiên cứu tốt là sự rõ ràng về cách dự án nghiên cứu sẽ đáp ứng yêu cầu đạo đức mà nghiên cứu có giá trị, như được mô tả trong đoạn 1. 1 của Tuyên bố quốc gia. Yếu tố này của Chương 3. 1 đưa ra lời khuyên và hướng dẫn về việc đáp ứng nghĩa vụ này Các câu hỏi chính bao gồm
3. 1. 1 Trong đơn xin đánh giá nghiên cứu của họ, các nhà nghiên cứu nên xác định và trình bày bằng ngôn ngữ đơn giản
3. 1. 2 Giá trị và tính toàn vẹn của nghiên cứu nên được đánh giá bằng các tiêu chí và tiêu chuẩn liên quan đến (các) lĩnh vực nghiên cứu và phương pháp nghiên cứu, chẳng hạn như
3. 1. 3 Người phản biện nên biết rằng một số thiết kế nghiên cứu sẽ được cung cấp thông tin và định hình bởi kinh nghiệm, hiểu biết sâu sắc và/hoặc nhu cầu của người tham gia. Những thiết kế như vậy có thể là một cách hiệu quả và hiệu quả để thu thập thông tin định tính và cung cấp thông tin cho thực tiễn. 3. 1. 4 Đối với nghiên cứu can thiệp được thực hiện trong bối cảnh chăm sóc sức khỏe hoặc sức khỏe cộng đồng, các nhà nghiên cứu nên xác định và nêu rõ thêm
3. 1. 5 Khi các phương pháp điều trị hiện tại và sẵn có được biết đến hoặc được tin tưởng rộng rãi là có hiệu quả và/hoặc có nguy cơ gây hại đáng kể nếu không được điều trị, các nhóm giả dược hoặc không điều trị không được chấp nhận về mặt đạo đức. Các nhóm không điều trị (bao gồm cả giả dược) chỉ có thể được sử dụng
3. 1. 6 Trong nghiên cứu sức khỏe liên quan đến can thiệp, các nhà nghiên cứu và người đánh giá nên đánh giá rủi ro của can thiệp trong bối cảnh rủi ro của tình trạng sức khỏe và phương pháp điều trị hoặc các lựa chọn điều trị mà nếu không sẽ được cung cấp như một phần của chăm sóc thông thường 3. 1. 7 Đối với bất kỳ dự án nghiên cứu nào có triển vọng chỉ định người tham gia hoặc nhóm người tham gia một hoặc nhiều biện pháp can thiệp liên quan đến sức khỏe để đánh giá tác động đối với kết quả sức khỏe, các nhà nghiên cứu phải đăng ký dự án dưới dạng thử nghiệm lâm sàng trên sổ đăng ký có thể truy cập công khai tuân thủ các tiêu chuẩn quốc tế (xem 3. 1. 8 Trong trường hợp toàn bộ dự án không thể được mô tả trước vì thiết kế và chi tiết của các giai đoạn kế tiếp sẽ được thông báo bởi các giai đoạn trước, các nhà nghiên cứu nên cung cấp mô tả về các giai đoạn dự kiến và cách họ dự định tìm kiếm sự chấp thuận về mặt đạo đức cho từng giai đoạn 3. 1. 9 Các nhà nghiên cứu nên xác nhận và những người đánh giá nên hài lòng rằng
3. 1. 10 Các nhà nghiên cứu nên đảm bảo rằng bất kỳ khoản thanh toán được đề xuất nào bằng tiền hoặc hiện vật, cho dù là cho các tổ chức, nhà nghiên cứu hoặc người tham gia, sẽ không ảnh hưởng xấu đến thiết kế, tiến hành, kết quả hoặc xuất bản nghiên cứu 3. 1. 11 Các nhà nghiên cứu đang tìm kiếm sự chấp thuận cho một chương trình nghiên cứu (nghĩa là một loạt các dự án nghiên cứu liên quan) hoặc để thiết lập cơ sở hạ tầng cho nghiên cứu như cơ sở dữ liệu hoặc ngân hàng sinh học, nên mô tả đầy đủ kế hoạch của họ cho người đánh giá yếu tố 2. tuyển dụng Khi nghiên cứu có sự tham gia trực tiếp của mọi người (ví dụ: thử nghiệm, khảo sát, phỏng vấn, nhóm tập trung, quan sát và can thiệp về sức khỏe hoặc hành vi), giai đoạn tuyển dụng của dự án là nền tảng cho sự thành công của nghiên cứu. Tùy thuộc vào thiết kế của một dự án, yếu tố này có thể bao gồm các vấn đề như xác định các cá nhân là những người tham gia tiềm năng, liên hệ giữa nhóm nghiên cứu và những người tham gia tiềm năng, sàng lọc hoặc loại trừ một số cá nhân và chuẩn bị tìm kiếm sự đồng ý từ những người tham gia tiềm năng Một dự án đơn lẻ có thể sử dụng nhiều hơn một chiến lược tuyển dụng, đặc biệt khi cần có các nhóm riêng biệt để đáp ứng các mục tiêu của nghiên cứu. Đối với một số thiết kế nghiên cứu, các chiến lược tuyển dụng và đồng ý xảy ra đồng thời; . Điều cần thiết là các chiến lược tuyển dụng phải tuân thủ các nguyên tắc đạo đức về công bằng và tôn trọng Các câu hỏi chính bao gồm
3. 1. 12 Đề xuất nghiên cứu cần mô tả rõ ràng chiến lược tuyển dụng và tiêu chí lựa chọn người tham gia tiềm năng 3. 1. 13 Chiến lược tuyển dụng cho một dự án phải phù hợp với phương pháp nghiên cứu, chủ đề/đối tượng, những người tham gia tiềm năng và bối cảnh 3. 1. 14 Các tiêu chí để lựa chọn những người tham gia tiềm năng cho một dự án và đoàn hệ được tuyển dụng phải phù hợp với cả mục tiêu và cơ sở lý thuyết của nghiên cứu 3. 1. 15 Các tiêu chí đưa vào/loại trừ đối với những người tham gia tiềm năng trong một dự án phải hợp lý và phải công bằng. Việc loại trừ một số nhóm có thể dẫn đến phân biệt đối xử không công bằng và/hoặc loại trừ các cá nhân và nhóm khỏi những lợi ích tiềm năng của nghiên cứu. Các nhà nghiên cứu nên xem xét mức độ mà việc bao gồm/không bao gồm các nhóm có thể hạn chế (hoặc làm tổn hại) giá trị kết quả của một dự án, với tác động tiếp theo đến giá trị của dự án 3. 1. 16 Các nhà nghiên cứu và người đánh giá nên xem xét mức độ mà nhóm đối tượng tham gia tiềm năng có thể bị nghiên cứu quá mức hoặc có thể yêu cầu xem xét hoặc bảo vệ đặc biệt và mức độ mà dòng lợi ích cho nhóm đối tượng đó (hoặc đối với từng đối tượng tham gia) biện minh cho gánh nặng. Tương tự, mọi người không nên bị từ chối cơ hội thực hiện quyền tự quyết hoặc nhận được những lợi ích tiềm năng của nghiên cứu chỉ vì họ là thành viên của một nhóm dân số có thể được nghiên cứu quá mức hoặc có thể cần được quan tâm hoặc bảo vệ đặc biệt, chẳng hạn như người Thổ dân và dân đảo Torres St Eo 3. 1. 17 Chiến lược tuyển dụng phải tôn trọng những người tham gia tiềm năng cũng như văn hóa, truyền thống và tín ngưỡng của họ và tạo điều kiện thuận lợi cho sự tham gia tự nguyện của họ 3. 1. 18 Khi phát triển và thực hiện chiến lược tuyển dụng của mình, các nhà nghiên cứu nên cân nhắc
3. 1. 19 Các nhà nghiên cứu nên mô tả và chứng minh cách tiếp cận của họ đối với những người tham gia tiềm năng (nghĩa là làm thế nào để họ tìm hiểu về khả năng tham gia hoặc không tham gia nghiên cứu). Mức độ chi tiết mà người đánh giá yêu cầu phải tỷ lệ thuận với các rủi ro có thể thấy trước và phù hợp với phương pháp đã chọn 3. 1. 20 Đối với nhiều dự án nghiên cứu, các nhà nghiên cứu nên cung cấp cho người đánh giá các tài liệu tuyển dụng được đề xuất (ví dụ: thông báo, tờ rơi, quảng cáo và bài đăng trên mạng xã hội) trước khi sử dụng, bao gồm cả những tài liệu được phát triển sau khi đánh giá ban đầu đề xuất nghiên cứu. Tuy nhiên, đối với một số thiết kế nghiên cứu hoặc khi tài liệu tuyển dụng cần được tùy biến, điều chỉnh hoặc điều chỉnh cho phù hợp với bối cảnh (chẳng hạn như một số phương tiện truyền thông xã hội, đài phát thanh hoặc thông tin truyền miệng khác), thì chỉ cần mô tả chiến lược và thông điệp rộng rãi là đủ 3. 1. 21 Các nhà nghiên cứu và người đánh giá nên xem xét tác động tiềm ẩn của chiến lược tuyển dụng đối với quy trình đồng ý (ví dụ: mức độ mà chiến lược tuyển dụng có thể làm suy yếu bản chất tự nguyện của sự đồng ý của từng người tham gia tiềm năng) 3. 1. 22 Các nhà nghiên cứu và người đánh giá nên xem xét mức độ mà bất kỳ khoản thanh toán bằng tiền hoặc ưu đãi dưới bất kỳ hình thức nào, cho dù là cho nhà nghiên cứu, người tham gia hoặc những người khác tham gia tuyển dụng, có thể dẫn đến áp lực buộc các cá nhân phải đồng ý tham gia (xem đoạn 2. 2. 10 và 2. 2. 11). Điều này đặc biệt quan trọng đối với nghiên cứu liên quan đến nhiều hơn nguy cơ gây hại thấp Yếu tố 3. Đồng ý Các chiến lược đồng ý được thiết kế tốt được điều chỉnh phù hợp với những người tham gia tiềm năng, thiết kế nghiên cứu, chủ đề và bối cảnh. Có được sự đồng ý theo cách thể hiện sự tôn trọng đối với người tham gia tạo điều kiện cho sự đồng ý hợp lệ. Điều này có thể liên quan đến việc có được sự đồng ý như là một phần của quá trình đang diễn ra. Nhận được sự đồng ý có thể là một thành phần của quá trình tham vấn, tham gia và đàm phán rộng hơn, chẳng hạn như trong bối cảnh nghiên cứu liên quan đến Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo (xem Chương 4. 7) Hướng dẫn trong Yếu tố 3 nên được xem xét trong bối cảnh của hướng dẫn được cung cấp trong Chương 2. 2 và 2. 3. Các chương này cung cấp hướng dẫn cần thiết về việc lựa chọn và xây dựng chiến lược về sự đồng ý hoặc các phương án thay thế cho sự đồng ý, chẳng hạn như cách tiếp cận từ chối hoặc từ bỏ yêu cầu về sự đồng ý. Hướng dẫn trong Chương 2. 2, 2. 3, và Yếu tố này cần được xem xét khi áp dụng hướng dẫn về sự đồng ý có trong Chương 3. 2, 3. 3 và 3. 4 Các câu hỏi chính bao gồm
3. 1. 23 Các nhà nghiên cứu nên đảm bảo rằng mọi chiến lược chấp thuận được đề xuất
3. 1. 24 Các nhà nghiên cứu và người đánh giá nên nhận ra rằng nghiên cứu liên quan đến nhiều phương pháp hoặc các nhóm người tham gia tiềm năng khác nhau có thể yêu cầu nhiều hơn một chiến lược đồng ý hoặc có thể yêu cầu xem xét lại và thương lượng lại sự đồng ý theo thời gian 3. 1. 25 Có nhiều chiến lược có thể phù hợp để đạt được sự đồng ý. Mặc dù những điều này có thể bao gồm việc cung cấp thông tin bằng văn bản và tài liệu chấp thuận, các chiến lược khác có thể phù hợp hơn. Tuyên bố Quốc gia không yêu cầu rằng sự đồng ý của người tham gia phải được chứng kiến thường xuyên 3. 1. 26 Một tài liệu thông tin và chấp thuận hoặc chiến lược chấp thuận khác phải phù hợp với nhu cầu của những người tham gia và tỷ lệ thuận với các rủi ro và tính nhạy cảm về đạo đức của dự án. Đặc biệt
3. 1. 27 Các nhà nghiên cứu nên đảm bảo rằng những người tham gia hiểu liệu các bên thứ ba (bao gồm cả người giám sát của những người tham gia) có biết ai đã được tiếp cận về việc tham gia, ai đã được chọn từ nhóm người tham gia và cá nhân nào đã chọn tham gia 3. 1. 28 Trong những trường hợp có thể có rủi ro đáng kể nếu tình trạng tham gia của các cá nhân được biết đến, các nhà nghiên cứu phải chọn một chiến lược đồng ý che giấu danh tính của những người tham gia 3. 1. 29 Khi những người đang tuyển dụng người tham gia sẽ nhận được một số hình thức thanh toán cho mỗi cá nhân được tuyển dụng hoặc lợi ích khác, điều này phải được tiết lộ cho những người tham gia tiềm năng trong quá trình chấp thuận 3. 1. 30 Các nhà nghiên cứu nên giải thích cho những người tham gia tiềm năng rằng việc họ tiếp cận bất kỳ dịch vụ hoặc hỗ trợ nào thường được cung cấp bởi người cố gắng tuyển dụng họ sẽ không bị ảnh hưởng bởi quyết định chấp nhận hoặc từ chối tham gia nghiên cứu của họ 3. 1. 31 Trong bất kỳ thông tin nào được cung cấp cho những người tham gia tiềm năng trong quá trình chấp thuận, các nhà nghiên cứu nên bao gồm thông tin về quản lý và lưu trữ dữ liệu cũng như mọi thỏa thuận về bản quyền và sở hữu trí tuệ có liên quan 3. 1. 32 Các nhà nghiên cứu nên mô tả cho những người tham gia tiềm năng bất kỳ hạn chế nào về/hậu quả của việc rút lại sự đồng ý và liệu có thể rút lại dữ liệu hoặc thông tin của họ hay không 3. 1. 33 Khi nghiên cứu có thể mang lại những phát hiện có ý nghĩa tiềm năng đối với các cá nhân, thì chiến lược chấp thuận cần làm rõ liệu những người tham gia sẽ được cung cấp những phát hiện này hay liệu các cá nhân sẽ có lựa chọn về việc nhận những phát hiện đó hay không 3. 1. 34 Các nhà nghiên cứu nên tiết lộ cho những người tham gia tiềm năng biết liệu và trong hoàn cảnh nào, kết quả nghiên cứu hoặc thông tin đã được thu thập có thể được báo cáo cho các cơ quan có liên quan hay không 3. 1. 35 Trong quá trình chấp thuận, các nhà nghiên cứu nên tư vấn cho những người tham gia liệu, và nếu có, dưới hình thức nào, họ sẽ nhận được hoặc có thể có được quyền truy cập vào bản tóm tắt các kết quả của nghiên cứu 3. 1. 36 Nếu các nhà nghiên cứu đang có kế hoạch bổ sung dữ liệu thu được trong một dự án nghiên cứu vào kho lưu trữ truy cập mở hoặc trung gian hoặc làm cho dữ liệu hoặc tài liệu sẵn có để tái sử dụng, thì bất kỳ ý nghĩa nào của các kế hoạch này đều phải được cung cấp cho những người tham gia. Việc sử dụng 'đồng ý mở rộng ' hoặc 'đồng ý không xác định' (xem 2. 2. 14 đến 2. 2. 16) có thể thích hợp cho mục đích này 3. 1. 37 Khi các nhà nghiên cứu tìm kiếm sự đồng ý để thu thập thông tin được coi là có giá trị lịch sử, văn hóa hoặc giá trị lâu dài khác, họ nên xin phép để được lưu giữ vĩnh viễn, bao gồm mọi kế hoạch sử dụng lại và chia sẻ với người khác 3. 1. 38 Khi một dự án liên quan đến can thiệp hoặc điều trị sức khỏe, các nhà nghiên cứu phải làm rõ cho những người tham gia tiềm năng, nếu có liên quan
3. 1. 39 Đối với nghiên cứu không rõ ràng hoặc chủ yếu liên quan đến bộ gen, nhưng có thể, trong quá trình tuyển dụng hoặc thu thập dữ liệu, tạo ra thông tin có ý nghĩa di truyền, quy trình chấp thuận nên được thiết kế để tính đến khả năng này (xem Chương 3. 3. Nghiên cứu bộ gen) Yếu tố 4. Thu thập, sử dụng và quản lý dữ liệu và thông tin Phần này giải quyết các vấn đề đạo đức liên quan đến việc tạo, thu thập, truy cập, sử dụng, phân tích, tiết lộ, lưu trữ, duy trì, xử lý, chia sẻ và sử dụng lại dữ liệu hoặc thông tin Các dự án nghiên cứu về con người kết hợp một hoặc nhiều phương pháp để tạo, thu thập hoặc truy cập dữ liệu hoặc thông tin để đạt được các mục tiêu của nghiên cứu. Việc thu thập, sử dụng và quản lý dữ liệu và thông tin phải phù hợp với các nguyên tắc đạo đức được thảo luận trong Mục 1 của Tuyên bố quốc gia này Nghiên cứu có thể liên quan đến việc truy cập vào khối lượng lớn dữ liệu hoặc thông tin không được tạo ra rõ ràng cho mục đích nghiên cứu. Quy mô và khả năng truy cập của các nguồn như vậy khiến chúng trở nên hấp dẫn đối với một số thiết kế nghiên cứu, việc sử dụng chúng có thể đặt ra các câu hỏi khó về quyền riêng tư và sự đồng ý. Tuy nhiên, vì nghiên cứu sử dụng bộ dữ liệu toàn dân bao gồm tất cả các thành viên của dân số được đề cập, nên nó thúc đẩy nguyên tắc cốt lõi của công lý. Ngoài ra, lợi ích và gánh nặng có thể được trải đều hơn so với nghiên cứu dựa trên những người tham gia được chọn Khả năng liên kết dữ liệu theo cách bảo vệ quyền riêng tư ngày càng tăng đã nâng cao đáng kể sự đóng góp mà các bộ sưu tập dữ liệu có thể tạo ra để tạo ra kiến thức, vì nó cho phép các nhà nghiên cứu so khớp các cá nhân trong các tập dữ liệu khác nhau mà không cần xác định rõ ràng họ. Các câu hỏi chính bao gồm
Dữ liệu là gì và thông tin là gì? Các thuật ngữ 'dữ liệu' và 'thông tin' thường được sử dụng thay thế cho nhau. Dữ liệu có thể đề cập đến dữ liệu thô, dữ liệu đã làm sạch, dữ liệu đã chuyển đổi, dữ liệu tóm tắt và siêu dữ liệu (dữ liệu về dữ liệu). Nó cũng có thể đề cập đến đầu ra và kết quả nghiên cứu. Tương tự như vậy, thông tin có nhiều dạng khác nhau. Khi thông tin ở dạng có thể nhận dạng các cá nhân, việc bảo vệ quyền riêng tư của họ trở thành một vấn đề cần cân nhắc Đối với các mục đích của Tuyên bố Quốc gia, 'dữ liệu' được dùng để chỉ các mẩu thông tin ở dạng thô, trong khi 'thông tin' thường đề cập đến dữ liệu đã được giải thích, phân tích hoặc bối cảnh hóa. Dữ liệu và thông tin có thể bao gồm, nhưng không giới hạn ở
Khả năng nhận dạng thông tin[3] Các nhà nghiên cứu và người đánh giá phải xem xét khả năng nhận dạng của dữ liệu và thông tin để đánh giá nguy cơ gây hại hoặc khó chịu cho những người tham gia nghiên cứu hoặc những người khác có thể gặp rủi ro Rủi ro liên quan đến khả năng nhận dạng của dữ liệu và thông tin trong nghiên cứu là lớn nhất khi danh tính của một cá nhân cụ thể có thể được xác định một cách hợp lý bằng cách tham chiếu đến một số nhận dạng hoặc kết hợp các số nhận dạng (ví dụ về các số nhận dạng bao gồm tên, hình ảnh, ngày sinh hoặc địa chỉ của cá nhân đó . Rủi ro cũng có thể phát sinh khi số nhận dạng đã bị xóa khỏi dữ liệu hoặc thông tin và được thay thế bằng mã, nhưng vẫn có thể nhận dạng lại một cá nhân cụ thể (ví dụ: bằng cách mở khóa mã hoặc liên kết với các bộ dữ liệu khác có chứa số nhận dạng . Do những tiến bộ công nghệ, rủi ro có thể phát sinh liên quan đến dữ liệu và/hoặc thông tin chưa bao giờ được gắn nhãn với các số nhận dạng riêng lẻ hoặc từ đó các số nhận dạng đã bị xóa vĩnh viễn Khả năng nhận dạng của thông tin là một đặc tính tồn tại liên tục. Tính liên tục này bị ảnh hưởng bởi các yếu tố theo ngữ cảnh, chẳng hạn như người có quyền truy cập vào thông tin và các thông tin có khả năng liên quan khác, và bởi các yếu tố kỹ thuật có khả năng chuyển đổi thông tin đã được thu thập, sử dụng hoặc lưu trữ ở dạng nhằm mục đích bảo vệ . Ngoài ra, các yếu tố bối cảnh và kỹ thuật có thể có tác động tổng hợp và có thể làm tăng khả năng nhận dạng lại và nguy cơ dẫn đến hậu quả tiêu cực từ việc này theo những cách khó dự đoán đầy đủ và có thể tăng theo thời gian Hơn nữa, khả năng nhận dạng thông tin có thể thay đổi trong suốt vòng đời của một dự án nghiên cứu, ví dụ, dữ liệu hoặc thông tin ban đầu có thể được thu thập ở dạng có thể xác định các cá nhân, sau đó được mã hóa để phân tích và tương quan với dữ liệu hoặc thông tin được thu thập khác, và cuối cùng là . Do đó, điều quan trọng đối với các nhà nghiên cứu và người đánh giá là tập trung vào nguy cơ gây hại cho các cá nhân bị ảnh hưởng nếu danh tính của họ được xác định chắc chắn và nỗ lực cần thiết để đạt được điều này ở mỗi giai đoạn của dự án nghiên cứu Các yếu tố cần được xem xét khi xác định mức độ nhận dạng của thông tin và khi đánh giá các rủi ro liên quan bao gồm loại và số lượng thông tin, bất kỳ thông tin nào khác do cá nhân nhận thông tin nắm giữ và năng lực (kỹ năng và công nghệ) sẵn có . Khả năng nhận dạng thông tin cũng phụ thuộc vào các yếu tố ngữ cảnh, chẳng hạn như liệu chỉ những người/những người đã thu thập thông tin mới có thể sử dụng thông tin đó để nhận dạng (một)/những cá nhân hay liệu những người mà thông tin được tiết lộ cho họ hay những người được chia sẻ thông tin cho mục đích nghiên cứu . Khả năng nhận dạng cũng có thể phản ánh các đặc điểm của dự án, chẳng hạn như bản chất của nhóm người tham gia. ví dụ: liệu nó bao gồm các cá nhân nổi tiếng hay thành viên của cộng đồng nhỏ so với dân số lớn hơn Dữ liệu và thông tin chứa trong bộ dữ liệu, chẳng hạn như dữ liệu được lưu giữ trong cơ sở dữ liệu của chính phủ và bởi các tổ chức truyền thông xã hội, có thể được sử dụng (tổng thể hoặc một phần) để nhận dạng các cá nhân. Tiềm năng này là do tác động của phân tích dự đoán, học máy, tăng khả năng tiếp cận thương mại, phổ biến bộ dữ liệu, vi phạm dữ liệu hoặc suy giảm bảo vệ quyền riêng tư và các phát triển khác về quyền truy cập và sử dụng dữ liệu và thông tin. Trong môi trường ngày càng phức tạp này, các nhà nghiên cứu được khuyến khích tham khảo hướng dẫn do các cơ quan chuyên môn ban hành như Văn phòng Ủy viên Thông tin Úc và các cơ quan tương đương của bang và lãnh thổ, Cục Thống kê Úc và Dịch vụ Dữ liệu Quốc gia Úc bên cạnh Tuyên bố Quốc gia này 3. 1. 40 Việc loại bỏ định danh cá nhân có thể cần hoặc không cần thiết về mặt đạo đức. Ví dụ, một số dự án nghiên cứu có thể yêu cầu lưu giữ số nhận dạng cá nhân một cách hợp pháp để liên kết thông tin hoặc dữ liệu từ một số nguồn khác nhau hoặc để trả kết quả cho người tham gia. Ngoài ra, một số quần thể nghiên cứu (ví dụ: học giả, nhà hoạt động và một số nhân vật của công chúng) nằm trong số những người có thể muốn được xác định trong việc thu thập, sử dụng và báo cáo dữ liệu nghiên cứu. Khi người tham gia chọn được xác định danh tính, nhà nghiên cứu và người tham gia nên cộng tác xác định và đồng ý về việc liệu tất cả dữ liệu nghiên cứu hoặc thông tin được thu thập từ họ sẽ được xác định hay chỉ một số thành phần nhất định của dữ liệu hoặc thông tin được thu thập 3. 1. 41 Các nhà nghiên cứu nên áp dụng các phương pháp để giảm rủi ro nhận dạng trong quá trình thu thập, phân tích và lưu trữ dữ liệu và thông tin. Các phương pháp để giảm khả năng nhận dạng và các rủi ro do đó có thể bao gồm
3. 1. 42 Trong bất kỳ ấn phẩm nào, các nhà nghiên cứu nên đảm bảo rằng danh tính của những người tham gia không thể được xác định một cách hợp lý từ dữ liệu hoặc thông tin mà họ sử dụng hoặc báo cáo, trừ khi họ đồng ý được xác định danh tính. Điều này có thể yêu cầu giảm thiểu, che khuất hoặc thay đổi số nhận dạng, trong quá trình thu thập hoặc khi trình bày và xuất bản kết quả nghiên cứu 3. 1. 43 Trong trường hợp nghiên cứu liên quan đến việc liên kết các tập dữ liệu với sự đồng ý của người tham gia, nhà nghiên cứu nên tư vấn cho người tham gia rằng việc sử dụng dữ liệu hoặc thông tin có thể được sử dụng để xác định chúng có thể được yêu cầu để đảm bảo rằng liên kết là chính xác. Họ cũng nên được cung cấp thông tin về các biện pháp bảo mật sẽ được áp dụng, ví dụ như việc xóa số nhận dạng sau khi hoàn tất liên kết Quản lý dữ liệu 3. 1. 44 Khi nhiều nhà nghiên cứu đang hợp tác thu thập, lưu trữ và/hoặc phân tích dữ liệu hoặc thông tin, họ nên đồng ý với các thỏa thuận về giám sát, lưu trữ, lưu giữ và tiêu hủy các tài liệu đó, cũng như quyền truy cập, quyền phân tích/sử dụng . Các nhà nghiên cứu nên xem xét liệu dự án có tạo ra bất kỳ tài sản trí tuệ nào hay không và đồng ý về quyền sở hữu đối với bất kỳ tài sản trí tuệ nào được tạo ra. Các thỏa thuận về các thỏa thuận và quyền sở hữu như vậy không nhất thiết phải ở dạng văn bản hợp đồng, nhưng nên tạo điều kiện giải quyết rõ ràng các vấn đề này 3. 1. 45 Đối với tất cả các nghiên cứu, các nhà nghiên cứu nên phát triển một kế hoạch quản lý dữ liệu nhằm giải quyết các ý định của họ liên quan đến việc tạo, thu thập, truy cập, sử dụng, phân tích, tiết lộ, lưu trữ, lưu giữ, xử lý, chia sẻ và sử dụng lại dữ liệu và thông tin, các rủi ro liên quan đến . Kế hoạch nên được phát triển càng sớm càng tốt trong quá trình nghiên cứu và nên bao gồm, nhưng không giới hạn, các chi tiết liên quan đến
Các nhà nghiên cứu cũng nên làm rõ liệu họ sẽ tìm kiếm
3. 1. 46 Các sắp xếp bảo mật được chỉ định trong kế hoạch quản lý dữ liệu phải tỷ lệ thuận với rủi ro của dự án nghiên cứu và độ nhạy cảm của thông tin 3. 1. 47 Các nhà nghiên cứu phải tuân thủ tất cả các yêu cầu pháp lý và quy định có liên quan đến dữ liệu hoặc thông tin được thu thập, sử dụng hoặc tiết lộ cũng như các điều kiện của sự đồng ý do người tham gia cung cấp 3. 1. 48 Trong nghiên cứu liên quan, đặc biệt là nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng vật liệu có nguồn gốc sinh học, hồ sơ phải được lưu giữ đủ lâu để cho phép truy tìm những người tham gia trong trường hợp có bằng chứng về các tác động muộn hoặc lâu dài liên quan đến sức khỏe, có tính đến 3. 1. 49 Dữ liệu, thông tin và mẫu sinh học được sử dụng trong nghiên cứu phải được xử lý theo cách an toàn và bảo mật, phù hợp với sự đồng ý có được và bất kỳ yêu cầu pháp lý nào và phù hợp với thiết kế của nghiên cứu 3. 1. 50 Trong trường hợp không có lý do đạo đức chính đáng (chẳng hạn như tôn trọng quyền sở hữu văn hóa hoặc rủi ro không thể quản lý đối với quyền riêng tư của những người tham gia nghiên cứu) và để thúc đẩy khả năng tiếp cận các lợi ích của nghiên cứu, các nhà nghiên cứu nên thu thập và lưu trữ dữ liệu hoặc thông tin do các dự án nghiên cứu tạo ra trong môi trường như vậy . Khi một nhà nghiên cứu tin rằng có những lý do chính đáng để không làm cho dữ liệu hoặc thông tin có thể truy cập được, thì điều này phải được chứng minh Sử dụng thứ cấp dữ liệu hoặc thông tin Nghiên cứu có thể liên quan đến việc truy cập và sử dụng dữ liệu hoặc thông tin ban đầu được tạo hoặc thu thập cho nghiên cứu trước đó hoặc cho các mục đích không phải nghiên cứu, bao gồm dữ liệu hoặc thông tin được thu thập thường xuyên. Điều này thường được gọi là 'việc sử dụng dữ liệu hoặc thông tin thứ cấp'. Vấn đề đạo đức chính phát sinh từ việc sử dụng này là phạm vi của sự đồng ý được cung cấp hoặc, cách khác, tính không khả thi của việc có được sự đồng ý Dữ liệu hoặc thông tin hành chính là dữ liệu hoặc thông tin được thu thập thường xuyên trong quá trình cung cấp dịch vụ, ví dụ, bởi một cơ quan chính phủ hoặc nhà cung cấp dịch vụ tư nhân và có thể liên quan đến việc thu thập dữ liệu hoặc thông tin từ một số lượng lớn người hoặc toàn bộ dân số. Thường không thực tế để có được sự đồng ý của các cá nhân đối với việc sử dụng thứ cấp dữ liệu hoặc thông tin này. Trong những trường hợp này, sự tôn trọng đối với người tham gia có thể được thể hiện theo những cách khác, bao gồm, nhưng không giới hạn ở, tham vấn cộng đồng, đảm bảo rằng kết quả nghiên cứu được chuyển thành những cải tiến trong dịch vụ và thực tiễn, thừa nhận nguồn dữ liệu hoặc thông tin trong các ấn phẩm và/ . Đặc biệt, việc sử dụng dữ liệu hoặc thông tin mà không có sự đồng ý có thể làm giảm niềm tin của công chúng vào tính bảo mật của thông tin của họ Những lo ngại về quyền riêng tư nảy sinh khi quyền truy cập hoặc sử dụng dữ liệu hoặc thông tin được đề xuất không phù hợp với mong đợi của các cá nhân mà dữ liệu hoặc thông tin này được lấy hoặc những người liên quan đến dữ liệu hoặc thông tin đó. Những vấn đề này đặc biệt phức tạp trong bối cảnh truy cập hoặc sử dụng thông tin liên quan đến các cá nhân có sẵn trên internet, bao gồm các bài đăng trên mạng xã hội, tweet, dữ liệu 'lifelogging' tự tạo được phát ra từ điện thoại di động và các thiết bị 'thông minh' khác Dữ liệu hoặc thông tin có sẵn trên internet có thể bao gồm từ thông tin hoàn toàn thuộc phạm vi công cộng (chẳng hạn như sách, báo và bài báo), đến thông tin công khai, nhưng khi những cá nhân đã công khai thông tin đó có thể coi đó là thông tin riêng tư, . Nguyên tắc hướng dẫn cho các nhà nghiên cứu là, mặc dù dữ liệu hoặc thông tin có thể được cung cấp công khai, nhưng điều này không có nghĩa là những cá nhân có liên quan đến dữ liệu hoặc thông tin này nhất thiết phải cấp phép cho việc sử dụng dữ liệu hoặc thông tin đó trong nghiên cứu. Do đó, việc sử dụng thông tin đó sẽ cần được xem xét trong bối cảnh cần có sự đồng ý hoặc từ bỏ yêu cầu về sự đồng ý của cơ quan đánh giá và các rủi ro liên quan đến việc sử dụng thông tin này 3. 1. 51 Đối với nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng dữ liệu hoặc thông tin thứ cấp, các nhà nghiên cứu nên công khai các thiết kế nghiên cứu, bao gồm thông tin về
3. 1. 52 Trừ khi nhận được sự từ bỏ yêu cầu về sự đồng ý, mọi hoạt động nghiên cứu tiếp cận hoặc sử dụng dữ liệu hoặc thông tin có sẵn công khai phải tuân theo sự đồng ý có được từ người có liên quan đến dữ liệu hoặc thông tin đó. 3. 1. 53 Các nhà nghiên cứu nên hiểu bối cảnh mà dữ liệu hoặc thông tin được thu thập hoặc tiết lộ, bao gồm cả sự tồn tại của bất kỳ mối quan hệ tin cậy nào hoặc, nếu có trên internet, cài đặt quyền riêng tư được áp dụng. Điều này bao gồm việc tránh sử dụng hoặc tiết lộ thông tin thu được một cách phi đạo đức hoặc bất hợp pháp 3. 1. 54 Các nhà nghiên cứu nên xem xét mọi điều khoản và điều kiện áp dụng cho các nền tảng truyền thông xã hội khi sử dụng dữ liệu hoặc thông tin từ các nguồn hoặc nền tảng này và các cộng đồng dựa trên web khác không cho phép xóa tên tác giả của bài đăng hoặc bất kỳ thay đổi nào đối với Chia sẻ dữ liệu hoặc thông tin Mặc dù dữ liệu hoặc thông tin có thể được thu thập, tổng hợp và lưu trữ cho mục đích hoặc hoạt động ban đầu, nhưng các nhà nghiên cứu thường 'lưu trữ ' dữ liệu hoặc thông tin của họ để có thể sử dụng trong các dự án nghiên cứu trong tương lai hoặc chia sẻ dữ liệu đó với các nhà nghiên cứu khác. Các cơ quan tài trợ cũng ngày càng phổ biến yêu cầu chia sẻ dữ liệu nghiên cứu thông qua các thỏa thuận truy cập mở hoặc thông qua các hình thức truy cập trung gian được kiểm soát bởi giấy phép Để đạt được mục đích này, dữ liệu hoặc thông tin có thể được gửi vào kho dữ liệu hoặc kho truy cập mở hoặc qua trung gian, tương tự như kho lưu trữ hoặc thư viện và được tổng hợp theo thời gian. Dữ liệu hoặc thông tin được lưu trữ sau đó có thể được cung cấp để phân tích sau này, trừ khi quyền truy cập bị hạn chế bởi các hạn chế do người gửi tiền, người quản lý dữ liệu gốc hoặc cơ quan đánh giá đạo đức áp đặt 3. 1. 55 Tất cả các bộ sưu tập dữ liệu nên có một người quản lý được xác định để cho phép các nhà nghiên cứu hoặc người tham gia truy cập vào dữ liệu trong khi duy trì nó ở dạng được bảo vệ. Người lưu giữ dữ liệu có thể là cá nhân nhà nghiên cứu hoặc cơ quan đã thu thập thông tin hoặc một bên trung gian quản lý dữ liệu đến từ một số nguồn 3. 1. 56 Khi dự định chia sẻ dữ liệu hoặc thông tin với các nhà nghiên cứu khác hoặc thiết lập hoặc thêm chúng vào ngân hàng dữ liệu, các nhà nghiên cứu phải xây dựng kế hoạch quản lý dữ liệu theo hướng dẫn được cung cấp trong 3. 1. 45. Kế hoạch này sẽ cho phép chia sẻ dữ liệu và thông tin và đề xuất các điều kiện thích hợp cho việc chia sẻ dữ liệu và thông tin 3. 1. 57 Các nhà nghiên cứu phải làm cho người quản lý dữ liệu biết về các kế hoạch quản lý dữ liệu để lưu trữ hoặc chia sẻ dữ liệu hoặc thông tin, và đặc biệt, về mọi thỏa thuận bảo mật hoặc các điều kiện khác về khả năng nhận dạng hoặc sử dụng lại dữ liệu hoặc thông tin 3. 1. 58 Mọi chia sẻ dữ liệu hoặc thông tin giữa các cộng tác viên nghiên cứu và địa điểm nghiên cứu phải được bảo mật và cân xứng với rủi ro liên quan cũng như tính nhạy cảm về mặt đạo đức của thông tin 3. 1. 59 Trong bất kỳ đề xuất chia sẻ hoặc tiết lộ dữ liệu hoặc thông tin nghiên cứu nào, các nhà nghiên cứu nên phân biệt giữa việc tiết lộ cho các bên thứ ba cụ thể, chia sẻ với các nhà nghiên cứu khác và tiết lộ cho công chúng và làm rõ liệu việc chia sẻ hoặc tiết lộ dữ liệu hoặc thông tin có phải được sự đồng ý của người tham gia hay không. 3. 1. 60 Các nhà nghiên cứu nên nhận thức được các kỳ vọng và chính sách liên quan đến việc chia sẻ hoặc sử dụng lại dữ liệu hoặc thông tin của người tham gia dưới mọi hình thức và nên xem xét giá trị của dữ liệu hoặc thông tin cho nghiên cứu trong tương lai. Tại thời điểm đồng ý ban đầu, những người tham gia nên được thông báo về những kỳ vọng này và đưa ra các lựa chọn thích hợp, bao gồm cả khả năng cung cấp sự đồng ý mở rộng hoặc không xác định (xem đoạn 2. 2. 14 đến 2. 2. 16). Nếu không có sự đồng ý cho việc sử dụng trong tương lai tại thời điểm thu thập, thì những người đánh giá xem xét đề xuất sử dụng lại dữ liệu hoặc thông tin này trong nghiên cứu tiếp theo có thể xem xét việc từ bỏ yêu cầu về sự đồng ý hoặc liệu có thích hợp để tìm kiếm sự đồng ý bổ sung cho . Liệu có mối quan hệ đang diễn ra với những người tham gia hay không và gánh nặng đối với những người tham gia liên hệ lại nên được xem xét trong quyết định này 3. 1. 61 Trước khi xuất bản dữ liệu hoặc thông tin, hoặc thêm dữ liệu hoặc thông tin vào kho lưu trữ, các nhà nghiên cứu nên xem xét mức độ mà dữ liệu hoặc thông tin có thể cho phép người tham gia được xác định thông qua nỗ lực của các nhà nghiên cứu khác hoặc bên thứ ba 3. 1. 62 Dữ liệu hoặc thông tin được chia sẻ hoặc lưu trữ trong ngân hàng được lưu trữ dưới dạng có thể nhận dạng các cá nhân đôi khi có thể được sử dụng trong nghiên cứu đủ điều kiện là nghiên cứu rủi ro thấp hoặc không đáng kể, tuy nhiên, nó không thể được sử dụng trong nghiên cứu được miễn đánh giá đạo đức (xem đoạn 5. 1. 22) Yếu tố 5. Truyền đạt kết quả nghiên cứu hoặc kết quả cho người tham gia Nghiên cứu trên nhiều lĩnh vực và phương pháp có thể tạo ra những phát hiện hoặc kết quả có ý nghĩa đối với người tham gia và những người khác. Một số nghiên cứu (ví dụ: phân tích các mẫu sinh học của con người) có thể tạo ra các phát hiện hoặc kết quả có ý nghĩa đối với sức khỏe của từng người tham gia và có thể là cả người thân của họ và các thành viên khác trong gia đình Cung cấp kết quả nghiên cứu hoặc kết quả cho người tham gia có thể là một lợi ích, nhưng nó cũng có thể là một nguồn rủi ro (ví dụ: tâm lý, xã hội, pháp lý). Cách tiếp cận được thực hiện để truyền đạt các phát hiện và kết quả phải phản ánh các nguyên tắc của khoa học tốt và tuân thủ các nguyên tắc đạo đức về công lý, tôn trọng và lợi ích được thảo luận trong Phần 1, bao gồm việc xem xét các giá trị và sở thích của những người giám hộ truyền thống, chẳng hạn như thổ dân và người dân đảo Torres St Eo Việc truyền đạt các phát hiện hoặc kết quả có thể được yêu cầu hoặc tùy chọn, phù hợp hoặc không phù hợp, và/hoặc cố ý hoặc không chủ ý tùy thuộc vào bản chất của nghiên cứu và các trường hợp khác Các câu hỏi chính bao gồm
3. 1. 63 Khi xem xét có trả lại kết quả nghiên cứu hay không, nhà nghiên cứu nên phân biệt giữa kết quả nghiên cứu riêng lẻ và kết quả nghiên cứu tổng thể, và nếu kết quả cá nhân và/hoặc tổng thể sẽ được cung cấp cho người tham gia
3. 1. 64 Khi thông tin có thể có ý nghĩa quan trọng đối với sức khỏe của người tham gia, người thân hoặc các thành viên khác trong gia đình, các nhà nghiên cứu nên chuẩn bị và tuân theo một kế hoạch có thể bảo vệ được về mặt đạo đức để tiết lộ hoặc giữ lại các phát hiện hoặc kết quả nghiên cứu (xem Chương 3. 2. Sử dụng các mẫu sinh học của con người trong nghiên cứu dựa trên phòng thí nghiệm và 3. 3. Nghiên cứu bộ gen). Các kế hoạch có thể bảo vệ được về mặt đạo đức có thể được yêu cầu đối với các loại hình nghiên cứu khác, ví dụ, bất kỳ ý nghĩa xã hội, kinh tế hoặc tâm lý quan trọng nào của nghiên cứu 3. 1. 65 Kế hoạch nghiên cứu có thể bảo vệ được về mặt đạo đức ngoài kế hoạch được mô tả trong Chương 3. 2 và 3. 3 nên
Tiết lộ cho bên thứ ba về những phát hiện hoặc kết quả Có thể có những tình huống mà các nhà nghiên cứu có nghĩa vụ pháp lý, hợp đồng hoặc nghề nghiệp để tiết lộ những phát hiện hoặc kết quả cho bên thứ ba. Ngoài ra, các nhà nghiên cứu có thể tin rằng họ có nghĩa vụ đạo đức phải tiết lộ những phát hiện hoặc kết quả cho bên thứ ba 3. 1. 66 Trong trường hợp có thể dự đoán được khả năng tiết lộ các phát hiện hoặc kết quả cho bên thứ ba, các nhà nghiên cứu nên xác định
3. 1. 67 Các nhà nghiên cứu nên nhận thức được các tình huống mà tòa án, cơ quan thực thi pháp luật hoặc cơ quan quản lý có thể tìm cách buộc công bố các phát hiện hoặc kết quả. Trong hoàn cảnh như vậy, các nhà nghiên cứu nên
3. 1. 68 Trong trường hợp bắt buộc phải tiết lộ các phát hiện hoặc kết quả xuất hiện sau khi nghiên cứu đã bắt đầu, các nhà nghiên cứu phải xây dựng một chiến lược để giải quyết vấn đề này và nhanh chóng tư vấn và tìm kiếm lời khuyên từ những người đánh giá yếu tố 6. Phổ biến các đầu ra và kết quả của dự án Việc công bố công khai các đầu ra hoặc kết quả của nghiên cứu là phù hợp với các nguyên tắc đạo đức về sự tôn trọng, lợi ích và công bằng. Làm như vậy cũng là một yêu cầu đối với giá trị nghiên cứu và tính toàn vẹn. Mục tiêu chính của việc phổ biến các đầu ra/kết quả là đóng góp vào kiến thức hoặc thực hành hoặc để phục vụ lợi ích công cộng. Các cơ chế phổ biến để đạt được mục tiêu này bao gồm xuất bản trên các tạp chí hoặc sách được đánh giá ngang hàng, thuyết trình tại hội nghị, đánh giá được ủy quyền cho các cơ quan công quyền hoặc phổ biến qua các hình thức truyền thông khác như tác phẩm sáng tạo và biểu diễn. Hình thức của các đầu ra được phổ biến (ví dụ, một bài báo hội nghị) sẽ được định hình bởi lĩnh vực nghiên cứu, chủ đề, thiết kế nghiên cứu, sở thích và kinh nghiệm của nhà nghiên cứu. Không nên giữ lại việc công bố kết quả trên cơ sở cho rằng chúng là tiêu cực hoặc không thuyết phục. Tuy nhiên, có thể có những lý do chính đáng để trì hoãn hoặc hạn chế việc phổ biến các đầu ra hoặc kết quả ngoài việc xem xét quyền riêng tư của những người tham gia hoặc các yếu tố rủi ro khác Các câu hỏi chính bao gồm
3. 1. 69 Các nhà nghiên cứu nên xem xét và tư vấn cho những người đánh giá về việc liệu
3. 1. 70 Các nhà nghiên cứu nên đảm bảo rằng các báo cáo về kết quả hoặc kết quả nghiên cứu của họ tuân thủ các tiêu chuẩn hiện hành về báo cáo đạo đức, tài liệu tham khảo và quyền tác giả (ví dụ: Bộ luật Úc về Ứng xử Nghiên cứu có trách nhiệm) 3. 1. 71 Các nhà nghiên cứu nên tư vấn cho những người tham gia về định dạng và phương tiện hoặc phương tiện sẽ được sử dụng để phổ biến đầu ra hoặc kết quả nghiên cứu cho họ (chẳng hạn như một bản tóm tắt, bản thảo nghiên cứu hoặc bài báo đã xuất bản, hoặc cả hai) và, trong phạm vi được biết, khi nào . Việc phổ biến kết quả đầu ra hoặc kết quả của nghiên cứu nên diễn ra kịp thời 3. 1. 72 Các nhà nghiên cứu cần đảm bảo rằng mọi đầu ra hoặc kết quả phổ biến cho người tham gia đều được cung cấp bằng ngôn ngữ rõ ràng và dễ hiểu đối với người tham gia Yếu tố 7. sau dự án Các nhà nghiên cứu tiếp tục có trách nhiệm đạo đức sau khi dự án hoàn thành. Những trách nhiệm này liên quan đến việc xử lý hoặc lưu giữ dữ liệu và thông tin, khả năng sử dụng dữ liệu hoặc thông tin thứ cấp (trong tương lai) và bất kỳ hoạt động theo dõi cần thiết hoặc giám sát dài hạn nào đối với những người tham gia nghiên cứu Các câu hỏi chính bao gồm
3. 1. 73 Đối với việc lưu giữ, lưu trữ và xử lý sau đó dữ liệu và thông tin, các nhà nghiên cứu
3. 1. 74 Dữ liệu và thông tin có thể mang ý nghĩa văn hóa, lịch sử hoặc ý nghĩa khác mà chúng cần được lưu giữ sau khoảng thời gian lưu giữ tối thiểu. Việc loại bỏ những dữ liệu hoặc thông tin này mà không xem xét các yếu tố này là vi phạm nguyên tắc đạo đức tôn trọng. Những vấn đề này cần được giải quyết một cách thích hợp trong kế hoạch nghiên cứu và trong các quy trình và tài liệu chấp thuận Chương 3. 2. Mẫu sinh học của con người trong nghiên cứu dựa trên phòng thí nghiệmGiới thiệu 'Mẫu vật sinh học của con người' là một thuật ngữ rộng, vì mục đích của chương này, đề cập đến bất kỳ vật liệu sinh học nào thu được từ một người bao gồm mô, máu, nước tiểu và đờm; . Nó không bao gồm vật liệu sinh học không phải của con người, chẳng hạn như vi sinh vật sống trên hoặc trong một người Nghiên cứu liên quan đến mẫu vật sinh học của con người thường liên quan đến việc xem xét đạo đức đặc biệt vì
Chương 3. Phần 2 nên được đọc cùng với Chương 3. 1 và các phần khác của Tuyên bố quốc gia Các nhà nghiên cứu và tổ chức cũng phải đáp ứng mọi yêu cầu pháp lý liên quan liên quan đến việc thu thập, lưu giữ, sử dụng và thải bỏ các mẫu vật sinh học của con người, bao gồm cả lệnh cấm chung về buôn bán mô người. Những cân nhắc cụ thể đối với phôi người, giao tử và mô bào thai Các yêu cầu cụ thể đối với nghiên cứu liên quan đến mô bào thai được trình bày chi tiết trong Chương 4. 1. Phụ nữ mang thai và thai nhi Nghiên cứu liên quan đến phôi người và giao tử, bao gồm cả việc tạo ra các dòng tế bào gốc phôi người, được điều chỉnh riêng bởi Đạo luật phôi người liên quan đến nghiên cứu 2002 (Cth) và Hướng dẫn đạo đức về việc sử dụng công nghệ hỗ trợ sinh sản trong nghiên cứu và thực hành lâm sàng (2017) . Nghiên cứu liên quan đến việc tạo ra các dòng tế bào gốc phôi hoặc các sản phẩm khác từ phôi người phải được Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Con người (HREC) xem xét như một phần của đơn xin cấp phép cho Ủy ban Cấp phép Nghiên cứu Phôi (xem Phần C của hướng dẫn ART). Luật pháp và hướng dẫn ART không quy định việc sử dụng các sản phẩm này sau khi chúng được sản xuất Một khi các mẫu sinh học của con người đã được lấy từ phôi, giao tử hoặc bào thai của con người, các yêu cầu của chương này áp dụng cho bất kỳ mục đích sử dụng tiếp theo nào trong nghiên cứu. Phản đối lương tâm Những người phản đối có lương tâm việc tham gia vào việc tiến hành nghiên cứu sử dụng các mẫu vật sinh học của con người có nguồn gốc từ phôi người, giao tử, bào thai hoặc phôi hoặc mô bào thai không bắt buộc phải tham gia, cũng như không nên đặt họ vào tình thế bất lợi vì sự phản đối của họ. hướng dẫn Yếu tố 1. Phạm vi, mục tiêu, chủ đề, câu hỏi và phương pháp nghiên cứu Các cân nhắc về đạo đức liên quan đến nghiên cứu dựa trên phòng thí nghiệm liên quan đến các mẫu sinh học của con người khác nhau tùy theo việc liệu các mẫu sinh học đó có được thu thập trong tương lai cho nghiên cứu hay liệu các mẫu sinh học được sử dụng trong nghiên cứu là các mẫu sinh học được lưu trữ đã được thu thập trước đó cho mục đích nghiên cứu hay phi nghiên cứu Bộ sưu tập triển vọng các mẫu sinh học của con người cho nghiên cứu 3. 2. 1 Đối với các mẫu vật sinh học của con người được thu thập cho mục đích nghiên cứu (bao gồm cả ngân hàng sinh học), cần được HREC xem xét và phê duyệt về mặt đạo đức đối với sự đồng ý, thu thập, xử lý, lưu trữ và phân phối hoặc thải bỏ được đề xuất Sử dụng các mẫu sinh học của con người được lưu trữ cho nghiên cứu 3. 2. 2 Khi xác định mức độ xem xét đạo đức thích hợp cho nghiên cứu liên quan đến việc sử dụng mẫu vật sinh học của con người, tổ chức chịu trách nhiệm và nhà nghiên cứu nên xem xét
3. 2. 3 Nếu nghiên cứu chỉ liên quan đến việc sử dụng các mẫu sinh học được lưu trữ và liên quan đến rủi ro không quá thấp, thì các quy định của đoạn 5. 1. 18 – 5. 1. 21 đối với các cấp độ xem xét không thuộc HREC có thể được áp dụng yếu tố 2. tuyển dụng Các nguồn mẫu vật sinh học của con người bao gồm hiến tặng tự nguyện, vật liệu được lấy cho mục đích lâm sàng và vật liệu được thu thập sau khi chết (sau khi chết) Các mẫu sinh học của con người thường được thu thập, lưu trữ và phân phối bởi các nhà nghiên cứu, ngân hàng sinh học, dịch vụ bệnh lý lâm sàng, nhà cung cấp dịch vụ chăm sóc sức khỏe, viện nghiên cứu và các tổ chức thương mại, chẳng hạn như các công ty dược phẩm và công nghệ sinh học Vì mục đích của chương này, khái niệm 'tuyển dụng' bao gồm việc thu thập hoặc thu thập các mẫu vật sinh học của con người Bộ sưu tập triển vọng các mẫu sinh học của con người cho nghiên cứu 3. 2. 4 Những người đề xuất thu thập mẫu vật sinh học của con người để nghiên cứu nên
Mẫu sinh học của con người thu được sau khi chết để nghiên cứu 3. 2. 5 Bất kỳ mong muốn nào của một người về việc sử dụng mẫu vật sinh học của họ sau khi chết cần được tôn trọng. Nếu không có mong muốn như vậy được phát hiện, các nhà nghiên cứu muốn có được mẫu vật sinh học của con người sau khi chết nên nhận được sự đồng ý của (những) người được ủy quyền theo luật liên quan Sử dụng các mẫu sinh học của con người được thu thập cho mục đích lâm sàng 3. 2. 6 Khi các mẫu sinh học của con người được lấy cho mục đích lâm sàng và đã được lưu giữ bởi một dịch vụ bệnh lý lâm sàng được công nhận, các mẫu sinh học đó có thể được sử dụng cho mục đích nghiên cứu nếu
Xuất nhập khẩu mẫu bệnh phẩm người phục vụ nghiên cứu 3. 2. 7 Trong trường hợp dự định đặt các mẫu sinh học người, hoặc khi các mẫu sinh học được nhập khẩu từ một quốc gia khác để sử dụng cho nghiên cứu ở Úc, các nhà nghiên cứu phải xác định xem các mẫu sinh học người này có được lấy theo cách phù hợp với các yêu cầu của chương này và các yêu cầu liên quan của Úc hay không. 3. 2. 8 Trường hợp không thể chứng minh rằng các mẫu vật sinh học của con người được mô tả trong đoạn 3. 2. 7 được lấy theo cách phù hợp với các yêu cầu được mô tả trong chương này và luật pháp liên quan của Úc, các mẫu sinh học không được sử dụng cho nghiên cứu ở Úc 3. 2. 9 Mẫu sinh học người thu được để nghiên cứu ở Úc có thể được gửi ra nước ngoài để nghiên cứu theo chính sách của tổ chức, nếu
Quy định chuyển tiếp cho các mẫu sinh học hiện có 3. 2. 10 Trường hợp mẫu sinh học được lấy trong nước hoặc thông qua nhập khẩu trước tháng 12 năm 2013, mẫu sinh học có thể tiếp tục được sử dụng ở Úc cho nghiên cứu đã được phê duyệt với điều kiện là tổ chức của nhà nghiên cứu đảm bảo rằng
Yếu tố 3. Đồng ý Bộ sưu tập triển vọng các mẫu sinh học của con người cho nghiên cứu 3. 2. 11 Những người tham gia vào việc thu thập mẫu vật sinh học của con người dành riêng cho nghiên cứu phải xin và ghi lại sự đồng ý của (những) người hiến tặng để đáp ứng các yêu cầu của Chương 2. 2 3. 2. 12 Trước khi những người tham gia tiềm năng đồng ý hiến tặng mẫu vật sinh học của họ, họ cần được cung cấp đầy đủ thông tin về
Sử dụng các mẫu sinh học của con người được lưu trữ cho nghiên cứu 3. 2. 13 Những người đánh giá nghiên cứu được đề xuất liên quan đến việc sử dụng mẫu vật sinh học của con người phải xem xét các trường hợp trong đó các mẫu vật sinh học được lấy và bất kỳ hạn chế nào đã biết mà (những) người hiến tặng áp dụng cho việc sử dụng chúng trong quá trình chấp thuận 3. 2. 14 Khi dự tính rằng nghiên cứu được đề xuất sẽ liên quan đến việc sử dụng các mẫu vật sinh học của con người đã thu được mà không có sự đồng ý cụ thể để sử dụng chúng trong nghiên cứu (ví dụ: khi các mẫu vật sinh học được thu thập để điều tra lâm sàng) hoặc khi nghiên cứu được đề xuất không phù hợp với . 3). Đặc biệt, người đánh giá nên xem xét
Yếu tố 5. Truyền đạt kết quả nghiên cứu hoặc kết quả cho người tham gia 3. 2. 15 Trong trường hợp nghiên cứu được đề xuất liên quan đến việc sử dụng mẫu vật sinh học của con người có thể tiết lộ thông tin có thể quan trọng đối với sức khỏe của (những) người hiến tặng, người thân hoặc cộng đồng của họ, cho dù là dự kiến trước hay ngẫu nhiên đối với phạm vi nghiên cứu, thì các nhà nghiên cứu nên chuẩn bị một báo cáo có thể bảo vệ được về mặt đạo đức. . Kế hoạch này phải được HREC phê duyệt và khi xem xét kế hoạch này, HREC nên xem xét
Chương 3. 3. nghiên cứu bộ genGiới thiệu – Chương 3. 3 Chương này nói về việc tạo, thu thập, thu thập, truyền đạt hoặc sử dụng dữ liệu hoặc thông tin về gen có ý nghĩa di truyền và/hoặc dự đoán về sức khỏe trong tương lai trong nghiên cứu có sự tham gia của người tham gia, người thân và các thành viên khác trong gia đình. Nó áp dụng bất kể bản chất của vật liệu nguồn cho nghiên cứu, chẳng hạn như dữ liệu hoặc vật liệu sinh học như dòng mầm/tế bào mầm hoặc tế bào soma Nghiên cứu bộ gen được đặc trưng bởi ý định ban đầu của cuộc điều tra và khả năng di truyền và/hoặc tác động sức khỏe trong tương lai, nếu có, của thông tin được thu thập hoặc tạo ra bởi cuộc điều tra. Nghiên cứu bộ gen đang phát triển nhanh chóng và không bị hạn chế bởi các phương pháp hoặc kỹ thuật hiện tại để thu thập thông tin, tuy nhiên, một yếu tố phổ biến của nghiên cứu bộ gen là trình tự dữ liệu hoặc việc sử dụng nó. Thông tin bộ gen có thể dự đoán, không thay đổi, nhạy cảm và gia đình Thông tin bộ gen có đặc điểm duy nhất là vừa cụ thể cho một cá nhân vừa cụ thể cho họ hàng của cá nhân đó và, trong một số trường hợp, có ý nghĩa quan trọng đối với các nhóm dân cư của con người, chẳng hạn như các nhóm tự xác định thông qua dòng dõi tổ tiên của họ Kết quả nghiên cứu và thông tin thu thập được cho nghiên cứu bộ gen có thể có ý nghĩa đối với người thân của những người tham gia nghiên cứu. Người thân và các thành viên khác trong gia đình, chẳng hạn như đối tác và vợ/chồng, có thể quan tâm đến tài liệu bộ gen của người tham gia hoặc thông tin mà nghiên cứu tạo ra, bởi vì việc kiểm tra tài liệu đó hoặc thu thập thông tin đó có thể tạo ra các lựa chọn mới cho các quyết định trong cuộc sống, bao gồm cả những lựa chọn với . Tuy nhiên, một số thành viên trong gia đình có thể không muốn được cung cấp thông tin đó hoặc thậm chí không biết về sự tồn tại của nó Nghiên cứu bộ gen có thể tiết lộ thông tin về khuynh hướng mắc bệnh. Mặc dù những người có khuynh hướng như vậy có thể không phát triển bệnh, nhưng thông tin có thể ảnh hưởng đến khả năng tiếp cận việc làm và giáo dục của họ cũng như các lợi ích hoặc dịch vụ, bao gồm các dịch vụ tài chính như ngân hàng, bảo hiểm và hưu bổng. Thông tin bộ gen đôi khi có thể bị lạm dụng để bêu xấu mọi người hoặc phân biệt đối xử với họ một cách bất công. Thông tin cũng có thể có ý nghĩa tương tự đối với người thân. Ngoài ra, nghiên cứu bộ gen có thể tiết lộ thông tin về quan hệ cha con, thai sản hoặc quan hệ gia đình chưa được biết trước đây hoặc bị phân bổ sai. Nghiên cứu bộ gen thường được coi là rủi ro cao hơn mức thấp, đặc biệt là trong bối cảnh nghiên cứu liên quan đến người bản địa. Vì lý do này, tham vấn cộng đồng đang diễn ra có liên quan và thỏa thuận tích cực từ phía cộng đồng và chủ sở hữu truyền thống là một thành phần thiết yếu của việc lập kế hoạch và tiến hành nghiên cứu này Chương này liên quan đến các loại nghiên cứu bộ gen khác nhau (ví dụ: nghiên cứu gia đình, nghiên cứu lâm sàng, nghiên cứu sức khỏe dân số, nghiên cứu dịch vụ y tế). Một số nghiên cứu thuộc phạm vi mô tả rộng của nghiên cứu bộ gen không liên quan đến thông tin liên quan đến sức khỏe trong tương lai của cá nhân người tham gia và không tạo ra sự nhạy cảm cho cá nhân, gia đình hoặc cộng đồng của họ. Một ví dụ của nghiên cứu này là một cuộc khảo sát dân số về sở thích liên quan đến việc tiết lộ thông tin bộ gen trong đó các số nhận dạng liên quan đến kết quả khảo sát không được tiết lộ Theo nguyên tắc chung, nghiên cứu bao gồm bộ gen sẽ yêu cầu HREC xem xét, tuy nhiên, nếu không sử dụng thông tin có thể xác định cá nhân nào và không có liên kết dữ liệu nào được lên kế hoạch, nghiên cứu có thể được xác định là có rủi ro thấp Trong điều tra bộ gen, có thể có mối quan hệ chặt chẽ giữa nghiên cứu và bối cảnh lâm sàng sao cho có thể có ý nghĩa lâm sàng của kết quả hoặc phát hiện nghiên cứu. Tuy nhiên, sự khác biệt giữa kết quả liên quan đến nghiên cứu và kết quả liên quan đến điều tra lâm sàng phải rõ ràng, đặc biệt khi nhà nghiên cứu cũng là bác sĩ lâm sàng và nơi chăm sóc lâm sàng đang diễn ra. Khi thích hợp, các nhà nghiên cứu nên tham khảo các hướng dẫn thực hành lâm sàng, chẳng hạn như Nguyên tắc của NHMRC đối với việc dịch các xét nghiệm dựa trên 'omics' từ khám phá sang chăm sóc sức khỏe và luật hiện hành Chương 3. 3 nên được đọc kết hợp với Chương 3. 1 và các phần khác của Tuyên bố quốc gia Hướng dẫn – Chương 3. 3 Yếu tố 1. Phạm vi, mục tiêu, chủ đề, câu hỏi và phương pháp nghiên cứu 3. 3. 1 Nghiên cứu bộ gen sử dụng thông tin giải trình tự nên được thiết kế chú ý đến thông tin nào là cần thiết để đạt được mục tiêu của nghiên cứu và để đảm bảo rằng các vấn đề đạo đức phát sinh từ hoạt động bên ngoài phạm vi nghiên cứu dự kiến được giảm thiểu bằng cách, ví dụ, phát triển một 3. 3. 2 Nghiên cứu bộ gen nên được thiết kế để giảm thiểu khả năng hiểu lầm và lạm dụng thông tin bộ gen bởi những người có thể muốn sử dụng nó cho các mục đích không liên quan 3. 3. 3 Các phương pháp được sử dụng trong nghiên cứu bộ gen không phải là một tập hợp cố định, mà liên tục phát triển và khi chúng được phát triển và áp dụng, có thể cần phải xem xét liên tục về mặt đạo đức. Do đó, các nguyên tắc đạo đức và hướng dẫn trong chương này nên được xem xét có liên quan đến các công nghệ mới khi chúng được phát triển và áp dụng. yếu tố 2. tuyển dụng 3. 3. 4 Ngoài những người tham gia nghiên cứu bộ gen được xác định là trường hợp chỉ số (probands), người thân của những cá nhân này cung cấp thông tin hoặc mẫu vật sinh học cho nghiên cứu bộ gen trở thành người tham gia nghiên cứu theo quyền của họ. Do đó, các nhà nghiên cứu nên nhận thức được khả năng có sự tham gia của người thân do có liên quan đến người tham gia hoặc thành viên khác trong gia đình đã được tuyển dụng 3. 3. 5 HREC phải xem xét lý do hợp lý và xem xét thông tin sẽ được sử dụng để tuyển dụng thành viên gia đình của người tham gia 3. 3. 6 Khi nhóm nghiên cứu chưa biết đến một người tham gia nghiên cứu tiềm năng, thì về mặt đạo đức, người tham gia (chứ không phải nhà nghiên cứu) nên liên hệ ban đầu với một thành viên gia đình vì mục đích tuyển dụng vào nghiên cứu 3. 3. 7 Các nhà nghiên cứu nên tôn trọng sự khác biệt giữa và trong các gia đình về sự sẵn sàng truyền đạt thông tin sức khỏe, tầm quan trọng tương đối của quyền riêng tư so với việc chia sẻ thông tin sức khỏe và các vấn đề khác có thể phản ánh các giá trị văn hóa (dù được chia sẻ trong gia đình hay không) 3. 3. 8 Khi các nhà nghiên cứu đề xuất tạo hoặc thu thập thông tin bộ gen từ các cá nhân được chọn vì họ là thành viên của một cộng đồng cụ thể, họ nên tham khảo ý kiến của các đại diện cộng đồng thích hợp 3. 3. 9 Quá trình tuyển dụng nên tránh tiết lộ thông tin bộ gen cho người tham gia nghiên cứu tiềm năng do hậu quả không chủ ý của quá trình đó Yếu tố 3. Đồng ý 3. 3. 10 Khi xem xét hình thức và phạm vi chấp thuận thích hợp và quy trình thích hợp nhất để xin chấp thuận, các nhà nghiên cứu nên xem xét
3. 3. 11 Những người tham gia nên được thông báo rằng thông tin mà họ có thể được cung cấp về tác động có thể xảy ra của thông tin bộ gen có thể thay đổi theo thời gian khi có được kiến thức/ hiểu biết mới và cách lấy thông tin cập nhật 3. 3. 12 Những người tham gia nên được thông báo rằng các yêu cầu xuất bản hoặc tài trợ có thể yêu cầu gửi dữ liệu hoặc thông tin đến các kho lưu trữ truy cập được kiểm soát đáp ứng các tiêu chuẩn an toàn và an ninh quốc tế để chia sẻ với các nhà nghiên cứu trên toàn cầu 3. 3. 13 Những người tham gia nên được thông báo về những hạn chế thực tế liên quan đến quyết định rút khỏi nghiên cứu bộ gen sau khi phân tích dữ liệu đã được tiến hành hoặc mẫu sinh học đã được chia sẻ với các nhà nghiên cứu khác cũng như bất kỳ hậu quả nào khác có thể xảy ra sau khi họ rút khỏi nghiên cứu 3. 3. 14 Sự đồng ý cụ thể cho nghiên cứu có thể không được yêu cầu hoặc HREC có thể xem xét việc từ bỏ yêu cầu về sự đồng ý nếu
3. 3. 15 Phương pháp chọn không tham gia (xem 2. 3. 5), không nên được sử dụng trong nghiên cứu bộ gen 3. 3. 16 Việc thu thập thông tin về lịch sử gia đình để nghiên cứu bộ gen có thể bao gồm việc thu thập thông tin về các thành viên trong gia đình, những người không biết rằng thông tin về họ đang được thu thập và có thể không thực hiện được để có được sự đồng ý của tất cả các thành viên trong gia đình trong một phả hệ. Do đó, các nhà nghiên cứu nên xem xét ghi lại người cung cấp lịch sử gia đình và mọi trình bày về kết quả nghiên cứu nên thừa nhận rằng thông tin tự báo cáo về các cá nhân và gia đình của họ có thể không chính xác hoặc đầy đủ 3. 3. 17 Các nhà nghiên cứu không nên cho rằng quyết định tham gia nghiên cứu bộ gen bao gồm quyết định nhận kết quả của nghiên cứu đó. Khi các nhà nghiên cứu cho rằng kết quả phải được cung cấp cho người tham gia, dự án nên được thiết kế để bao gồm việc trả lại kết quả bắt buộc và điều kiện này phải rõ ràng trong bất kỳ tài liệu thông tin nào. Yếu tố 4. Thu thập và quản lý dữ liệu Phần này bao gồm quyền truy cập và thu thập, sử dụng, phân tích, tiết lộ, lưu trữ, duy trì, chia sẻ và xử lý dữ liệu và thông tin về bộ gen. Khả năng trở lại của những phát hiện và kết quả của nghiên cứu bộ gen được đề cập trong 3. 3. 26 đến 3. 3. 35, bên dưới 3. 3. 18 Các nhà nghiên cứu nên công nhận và tính đến bản chất nhạy cảm và có khả năng dự đoán của thông tin bộ gen 3. 3. 19 Các nhà nghiên cứu nên nhạy cảm với các yếu tố hoàn cảnh xác định khả năng nhận dạng thông tin bộ gen, đặc biệt là tác động của sự hiếm gặp của rối loạn di truyền hoặc đột biến đối với việc cá nhân hoặc gia đình có thể được xác định hay không 3. 3. 20 Đối với mục đích của một dự án nghiên cứu cụ thể, việc xác định các cá nhân hoặc thành viên gia đình có thể được coi là không thực tế nếu
3. 3. 21 Nếu việc đưa thông tin vào cơ sở dữ liệu là một thành phần cần thiết của nghiên cứu hoặc nếu thông tin được chia sẻ cho nghiên cứu khác, thì cần nỗ lực giảm thiểu khả năng nhận dạng lại 3. 3. 22 Các nhà nghiên cứu nhận thông tin bộ gen không được thực hiện cũng như không cho phép các nỗ lực xác định lại tài liệu hoặc thông tin hoặc làm giảm sự bảo vệ quyền riêng tư của những người tham gia 3. 3. 23 Thông tin được tạo ra hoặc thu thập thông qua nghiên cứu bộ gen không nên được tiết lộ bởi các nhà nghiên cứu cho các mục đích sử dụng không liên quan đến nghiên cứu, tuy nhiên, nghĩa vụ theo luật định hoặc hợp đồng có thể yêu cầu người tham gia tiết lộ kết quả xét nghiệm hoặc phân tích gen cho bên thứ ba (ví dụ: công ty bảo hiểm, người sử dụng lao động, . Những người tham gia nên được thông báo về các nhiệm vụ này 3. 3. 24 Các nhà nghiên cứu có thể chia sẻ dữ liệu hoặc thông tin về bộ gen miễn là
3. 3. 25 Theo các yêu cầu của thực hành nghiên cứu tốt, thông tin bộ gen và các mẫu sinh học liên quan phải được lưu trữ hoặc xử lý theo sự đồng ý của dự án cụ thể được cung cấp hoặc các chính sách quản trị của ngân hàng sinh học có liên quan Yếu tố 5. Truyền đạt kết quả nghiên cứu hoặc kết quả cho người tham gia 3. 3. 26 Khi xem xét có trả kết quả nghiên cứu hay không, nghiên cứu viên cần phân biệt giữa kết quả nghiên cứu riêng lẻ và kết quả nghiên cứu tổng thể. Các nhà nghiên cứu nên xem xét cách thức những kết quả này sẽ được cung cấp cho người tham gia, cách thức quản lý quá trình trả lại kết quả và rủi ro của việc trả lại kết quả nghiên cứu riêng lẻ và kết quả nghiên cứu tổng thể 3. 3. 27 Trả lại các phát hiện và kết quả liên quan đến một cá nhân tham gia phụ thuộc vào mức độ phù hợp theo ngữ cảnh của các phát hiện; 3. 3. 28 Mặc dù những người tham gia có thể rất quan tâm đến thông tin của chính họ, nhưng các nhà nghiên cứu không được phép trả lại dữ liệu bộ gen thô cho những người tham gia 3. 3. 29 Sau khi có đủ bằng chứng và thỏa thuận rằng một phát hiện hoặc kết quả có ý nghĩa lâm sàng, những người tham gia nên được thông báo rằng các kết quả hoặc phát hiện nghiên cứu có thể được trả lại trước tiên sẽ cần được xác nhận theo các hướng dẫn hiện hành, ví dụ, tại Hiệp hội Xét nghiệm Quốc gia 3. 3. 30 Khi thiết kế dự án nghiên cứu và xem xét liệu có trả lại kết quả cho người tham gia hay không, các nhà nghiên cứu nên tham khảo Cây quyết định để quản lý các kết quả trong nghiên cứu bộ gen và chăm sóc sức khỏe cho các nguyên tắc/khuôn khổ và sau đó tham khảo hướng dẫn trong phần Hướng dẫn cho 3. 3. 31 Mọi kế hoạch trả lại kết quả nghiên cứu riêng lẻ phải bao gồm liên kết với dịch vụ lâm sàng và tiếp cận tư vấn di truyền. Kế hoạch nên xác định bất kỳ chuyên môn nào mà nhóm dự án có thể yêu cầu truy cập 3. 3. 32 Việc trả lại kết quả hoặc phát hiện có ý nghĩa đối với sức khỏe của người tham gia hoặc người thân là trách nhiệm của dịch vụ lâm sàng thích hợp hoặc, nếu dịch vụ đó không có sẵn, bác sĩ lâm sàng của người tham gia có tham khảo ý kiến của nhóm nghiên cứu 3. 3. 33 Trong trường hợp một kết quả hoặc phát hiện có thể liên quan đến một hoặc nhiều người thân, thì dịch vụ lâm sàng thích hợp hoặc bác sĩ lâm sàng của người tham gia có trách nhiệm thảo luận với người tham gia về sự phù hợp của việc truyền đạt những kết quả hoặc phát hiện này cho người thân 3. 3. 34 Theo thời gian, có thể có sự thay đổi đáng kể trong cách hiểu về tầm quan trọng của các kết quả hoặc phát hiện nghiên cứu. Trong suốt thời gian của dự án nghiên cứu, các nhà nghiên cứu có trách nhiệm cung cấp cho nhóm nghiên cứu cơ hội để mỗi người tham gia xem xét lại quyết định của họ liên quan đến việc nhận kết quả hoặc phát hiện (xem 3. 3. 53‑3. 3. 55) 3. 3. 35 Trong tất cả các trường hợp khác, mọi nghĩa vụ phân tích hoặc giải thích thêm dữ liệu bộ gen liên quan đến thông tin người tham gia sẽ chấm dứt khi kết thúc dự án Cây Quyết định Tuyên bố Quốc giaGhi chú 1Các bác sĩ lâm sàng không yêu cầu điều tra hoặc thay mặt họ không yêu cầu điều tra hoặc sau đó giới thiệu bệnh nhân đến một bác sĩ lâm sàng điều trị chính khác không có nghĩa vụ đối với việc quản lý kết quả điều tra. Lưu ý 2Bệnh nhân phải được thông báo về chính sách +/- tùy chọn giải quyết việc trả lại các phát hiện bao gồm các phát hiện ngẫu nhiên. Lưu ý 3Câu trả lời “không” bao gồm các tình huống trong đó xét nghiệm không được xác thực được thực hiện trong phòng thí nghiệm được NATA công nhận hoặc tương đương ở nước ngoài VÀ trong đó xét nghiệm được xác thực được thực hiện trong phòng thí nghiệm không được công nhận. Các tình huống mà điều này có thể xảy ra bao gồm việc phát triển các thử nghiệm chẩn đoán và thử nghiệm nghiên cứu chưa được phê duyệt như một phần của dự án nghiên cứu. Trong tình huống đầu tiên (phát triển thử nghiệm), không nên trả lại kết quả. Tình huống thứ hai (thử nghiệm không được chấp thuận) là trái với chuẩn mực đạo đức. Lưu ý 4Các tiêu chí và quy trình phải xác định. 1) rằng bất kỳ phát hiện nào phải được xác minh bởi phòng thí nghiệm được NATA công nhận; . Lưu ý 5 Nếu kết quả không phải là kết quả thích hợp, thì bất kỳ việc trả lại kết quả nào sẽ dựa trên chính sách được thiết lập bởi đề cương nghiên cứu và/hoặc theo tiêu chuẩn quốc tế. Lưu ý 6Tham khảo hướng dẫn trong chương này về các yêu cầu liên quan đến sự đồng ý trả lại kết quả từ nghiên cứu bộ genĐiều khoản quan trọng Các phát hiện thích hợp Còn được gọi là các phát hiện chính, các phát hiện thích hợp là những phát hiện là đối tượng chính của cuộc điều tra. Phát hiện thứ cấp Các phát hiện không phải là mục tiêu chính của cuộc điều tra, nhưng được tìm kiếm cụ thể hoặc có liên quan đến mục tiêu chính và được dự đoán là có khả năng phát sinh. Các phát hiện ngẫu nhiên Các phát hiện có ý nghĩa lâm sàng tiềm năng được phát hiện bất ngờ trong quá trình điều tra. NB. Đối với các cuộc điều tra 'khám phá' toàn phổ và thử nghiệm trực tiếp tới người tiêu dùng, người ta đang tìm kiếm rõ ràng bất kỳ và tất cả các phát hiện và do đó không có phát hiện nào có thể được coi là 'bất ngờ'Hướng dẫn phát triển và đánh giá một kế hoạch có thể bảo vệ được về mặt đạo đức đối với khả năng thu hồi các phát hiện và kết quả cá nhân từ nghiên cứu bộ gen Yêu câu chung 3. 3. 36 Các nhà nghiên cứu phải chuẩn bị và tuân theo một kế hoạch có thể bảo vệ được về mặt đạo đức để quản lý việc tiết lộ hoặc không tiết lộ thông tin bộ gen có tầm quan trọng tiềm ẩn đối với sức khỏe của những người tham gia nghiên cứu hoặc người thân của họ 3. 3. 37 Kế hoạch bảo vệ đạo đức phải được HREC phê duyệt Bản chất của kết quả nghiên cứu 3. 3. 38 Các nhà nghiên cứu nên mô tả các phát hiện có khả năng trả lại có thể phát sinh như thế nào (nếu có). Mô tả này có thể bao gồm tham chiếu đến các loại công nghệ sẽ được sử dụng để tạo ra các phát hiện 3. 3. 39 Khi có liên quan, các mô tả nên bao gồm thông tin về sự khác biệt giữa
3. 3. 40 Các nhà nghiên cứu nên bao gồm thông tin về sự khác biệt giữa thử nghiệm/phát hiện lâm sàng và nghiên cứu cũng như nhu cầu xác nhận thêm về bất kỳ phát hiện nghiên cứu nào và đánh giá ý nghĩa lâm sàng của chúng Bước 1. Xác định liệu các phát hiện sẽ được trả lại Nghiên cứu bộ gen rơi vào ba loại
Các yếu tố liên quan cần được xem xét để xác định liệu các phát hiện phải, có thể hoặc không nên được trả lại bao gồm
3. 3. 41 Trong trường hợp có bất kỳ kết quả nào được trả lại cho người tham gia, họ nên được thông báo về việc kết quả nào sẽ được trả lại và kết quả nào sẽ không được trả lại, như sau
3. 3. 42 Khi có liên quan đến các bộ sưu tập không xác định của ngân hàng sinh học, các nhà nghiên cứu nên mô tả vai trò, nếu có, mà bất kỳ ngân hàng sinh học nào liên quan đến việc thu thập, quản lý hoặc lưu trữ bất kỳ mẫu vật sinh học nào được sử dụng trong nghiên cứu bộ gen sẽ có khi trả lại kết quả. Các nhà nghiên cứu nên lưu ý rằng không có kỳ vọng chung nào về vai trò của ngân hàng sinh học trong việc trả lại kết quả nghiên cứu bộ gen 3. 3. 43 Các nhà nghiên cứu phải cung cấp bằng chứng trong đề xuất nghiên cứu của họ về nhận thức của họ đối với bất kỳ chính sách hoặc thủ tục thể chế có liên quan nào liên quan đến việc trả lại kết quả cho những người tham gia, bao gồm cả những trung tâm ung thư gia đình có liên quan hoặc tương đương của họ 3. 3. 44 Các nhà nghiên cứu nên mô tả các yêu cầu về nguồn lực và cơ sở hạ tầng đang hoặc sẽ được đưa ra để hỗ trợ quá trình trả lại kết quả, bao gồm các nguồn lực mà nhóm nghiên cứu, tổ chức hoặc các bên bên ngoài (ví dụ: bác sĩ lâm sàng và các chuyên gia khác) sẽ cần liên quan đến Bước 2. Xác nhận và đánh giá các phát hiện Phần này áp dụng cho các kết quả thử nghiệm riêng lẻ và bất kỳ phát hiện nào, dù là chính, phụ hay ngoài phạm vi nghiên cứu dự định 3. 3. 45 Các nhà nghiên cứu nên mô tả cách xác nhận bất kỳ phát hiện cá nhân nào, bao gồm cả tham chiếu đến nơi các xét nghiệm được xác nhận thông thường sẽ được tiến hành và bất kỳ sự khác biệt có liên quan nào giữa các loại giá trị khác nhau (nghĩa là giá trị phân tích (khoa học) và giá trị lâm sàng) 3. 3. 46 Các nhà nghiên cứu nên mô tả cách đánh giá các phát hiện đã được kiểm chứng về ý nghĩa sức khỏe tiềm năng và tiện ích lâm sàng đối với người tham gia và/hoặc người thân, bao gồm
Bước 3. Đồng ý tiết lộ các phát hiện và yêu cầu thông báo 3. 3. 47 Các nhà nghiên cứu nên mô tả cách thức nhận được sự đồng ý trả lại kết quả điều tra và cách thức nó sẽ cho phép người tham gia quyết định nhận hay không nhận kết quả điều tra, bao gồm thời gian, cách thức và người sẽ nhận được sự đồng ý và sự công nhận của
3. 3. 48 Các nhà nghiên cứu nên mô tả quá trình đề xuất để giao tiếp với
3. 3. 49 Quá trình giao tiếp nên bao gồm
3. 3. 50 Các nhà nghiên cứu nên cung cấp cho người tham gia thông tin định tính và, nếu có, định lượng về khả năng các phát hiện có thể trả lại sẽ được phát hiện và liệu có biện pháp can thiệp hiệu quả và có lợi (hoặc giảm tác hại) đối với tình trạng liên quan đến các phát hiện hay không 3. 3. 51 Nếu người tham gia đã đồng ý được thông báo về sự tồn tại của thông tin có khả năng liên quan và tùy chọn nhận thông tin này, thì họ chỉ được thông báo sau khi tính hợp lệ của bài kiểm tra và tiện ích tiềm năng của thông tin đã được thiết lập 3. 3. 52 Nếu khả thi, các nhà nghiên cứu nên chỉ ra khung thời gian để thiết lập tính hợp lệ và tiện ích tiềm năng của thông tin liên quan 3. 3. 53 Các nhà nghiên cứu nên tôn trọng quyết định của người tham gia về việc không nhận thông tin về kết quả nghiên cứu, bao gồm thông tin quan trọng đối với sức khỏe của họ và không nên thường xuyên tìm cách xác nhận sở thích vào thời điểm sau đó 3. 3. 54 Vì bản chất của thông tin có thể thay đổi trong một dự án nghiên cứu, các nhà nghiên cứu nên chuẩn bị sẵn sàng để cung cấp thông tin cho những người tham gia, những người sau khi cho biết họ không muốn nhận thông tin, sau đó lại thay đổi sở thích và yêu cầu nhận thông tin (xem 3. 3. 17 và 3. 3. 34) 3. 3. 55 Các nhà nghiên cứu nên tư vấn cho những người tham gia rằng, nếu họ thay đổi sở thích và muốn nhận thông tin, họ có thể liên hệ với nhóm nghiên cứu để yêu cầu và các nhà nghiên cứu sẽ cung cấp thông tin nếu có thể. 3. 3. 56 Các nhà nghiên cứu nên mô tả khả năng tiếp cận tư vấn và tư vấn về di truyền và lâm sàng sẽ được cung cấp hoặc khuyến nghị rõ ràng cho những người tham gia rằng họ tìm kiếm các dịch vụ này. Lời khuyên và tư vấn như vậy nên được cung cấp bởi các chuyên gia được đào tạo, trình độ và kinh nghiệm phù hợp 3. 3. 57 Các nhà nghiên cứu nên xác định vị trí của các dịch vụ tư vấn và tư vấn di truyền và lâm sàng và xác nhận rằng có đủ nguồn lực Các vấn đề riêng tư cụ thể đối với thông tin di truyền 3. 3. 58 Các nhà nghiên cứu nên xem xét khả năng nhận dạng của thông tin và các vấn đề liên kết dữ liệu trong bối cảnh trả lại kết quả nghiên cứu bộ gen, đặc biệt chú ý đến tác động của thiết kế và triển khai nghiên cứu cũng như các hoạt động hiện tại hoặc dự kiến khác có thể yêu cầu sử dụng 3. 3. 59 Các nhà nghiên cứu nên tư vấn cho những người tham gia về khả năng thông tin di truyền được xác định lại 3. 3. 60 Các nhà nghiên cứu nên mô tả quy trình bảo vệ quyền riêng tư theo sở thích của người tham gia, sự khác biệt về sở thích của người tham gia sẽ được điều chỉnh như thế nào và mọi xung đột (ví dụ: giữa các thành viên trong gia đình) sẽ được quản lý như thế nào 3. 3. 61 Các nhà nghiên cứu nên xem xét dữ liệu hoặc thông tin nghiên cứu bộ gen sẽ được lưu trữ như thế nào trong trường hợp cần phân tích/thử nghiệm trong tương lai và tiết lộ cho những người tham gia Chương 3. 4. Ghép tạng từ động vật sang ngườiGiới thiệu – Chương 3. 4 Cấy ghép dị chủng bao gồm bất kỳ quy trình nào liên quan đến cấy ghép, cấy ghép hoặc truyền tế bào sống, mô hoặc cơ quan từ loài khác, hoặc dịch cơ thể, tế bào, mô hoặc cơ quan có tiếp xúc ex vivo với tế bào, mô hoặc cơ quan sống từ loài khác Một số vật liệu động vật đã được sử dụng để điều trị cho con người, chẳng hạn như van tim lợn. Tuy nhiên, trong những trường hợp này, các vật liệu được bảo quản về mặt hóa học nên chúng không chứa tế bào hoặc mô sống. Ngược lại, cấy ghép ngoại lai là những tế bào sống có thể thực hiện các chức năng tương tự như cơ quan, mô hoặc tế bào mà chúng thay thế. Chương này cung cấp hướng dẫn cho việc xem xét đạo đức và tiến hành nghiên cứu cấy ghép ngoại lai từ động vật sang người, sau đây được gọi là nghiên cứu cấy ghép ngoại lai. Các nhà nghiên cứu nên xin lời khuyên từ HREC nếu họ không chắc liệu nghiên cứu đề xuất của họ có nằm trong chương này hay không Chương 3. 4 nên được đọc cùng với Chương 3. 1 và các phần khác của Tuyên bố quốc gia Ngoài các cân nhắc về đạo đức được xác định trong Chương 3. 1 có thể áp dụng cho tất cả các nghiên cứu, có những cân nhắc về đạo đức đặc biệt liên quan đến nghiên cứu cấy ghép ngoại lai. Bao gồm các
HREC phải áp dụng một cách tiếp cận thận trọng khi đánh giá khả năng chấp nhận về mặt đạo đức của nghiên cứu cấy ghép ngoại lai. Nghiên cứu cấy ghép đồng loại sẽ chỉ được chấp nhận về mặt đạo đức nếu những lợi ích tiềm năng biện minh cho những rủi ro. HREC chịu trách nhiệm phê duyệt nghiên cứu cấy ghép ngoại lai phải xem xét mức độ rủi ro chưa biết trong bối cảnh an toàn công cộng và liệu nghiên cứu được đề xuất có nên tiến hành xét đến những rủi ro chưa biết tiềm ẩn hay không. Việc đánh giá các rủi ro và lợi ích liên quan đến nghiên cứu cấy ghép ngoại lai có thể đặc biệt phức tạp do
Những cân nhắc cụ thể đối với nghiên cứu cấy ghép ngoại lai Tất cả các nghiên cứu mà chương này áp dụng phải được HREC xem xét và phê duyệt về mặt đạo đức, đồng thời xem xét mọi yêu cầu của Cơ quan Quản lý Sản phẩm Trị liệu (TGA) Phản đối lương tâm Những người phản đối một cách có lương tâm việc tham gia vào nghiên cứu cấy ghép ngoại lai không bắt buộc phải tham gia, cũng như không nên đặt họ vào thế bất lợi vì sự phản đối của họ Sử dụng động vật trong nghiên cứu Việc sử dụng động vật trong nghiên cứu đặt ra các vấn đề đạo đức quan trọng. Việc chăm sóc và sử dụng động vật trong nghiên cứu cấy ghép ngoại lai phải tuân thủ các yêu cầu của Bộ luật Úc về chăm sóc và sử dụng động vật cho mục đích khoa học Phiên bản thứ 8, 2013 và luật liên quan của tiểu bang và lãnh thổ, đồng thời cũng áp dụng cho nguyên liệu động vật được nhập khẩu để sử dụng trong cấy ghép ngoại lai . Nghiên cứu cấy ghép xenotransplant phải được xem xét về mặt đạo đức và được phê duyệt bởi một ủy ban đạo đức động vật của tổ chức Nguồn động vật để cấy ghép ngoại lai đã được biến đổi gen được quy định bởi Văn phòng Quản lý Công nghệ Gen (OTGR) theo Đạo luật Công nghệ Gen 2000 (Cth) Việc sử dụng phôi lai hoặc khảm Nghiên cứu liên quan đến phôi người và giao tử, bao gồm cả việc tạo ra phôi lai và phôi tinh tinh, được điều chỉnh riêng bởi Đạo luật phôi người liên quan đến nghiên cứu 2002 (Cth) và Đạo luật cấm nhân bản vô tính người để sinh sản 2002 (Cth) Hướng dẫn – Chương 3. 4 Yếu tố 1. Phạm vi, mục tiêu, chủ đề, câu hỏi và phương pháp nghiên cứu Các câu hỏi chính bao gồm
3. 4. 1 HREC chịu trách nhiệm phê duyệt nghiên cứu cấy ghép ngoại lai phải hài lòng rằng
3. 4. 2 Các nhà nghiên cứu nên xây dựng định nghĩa về 'những người tiếp xúc gần' cho mỗi đề xuất nghiên cứu có xem xét đến hoàn cảnh của từng người tham gia. Định nghĩa về 'những người tiếp xúc gần' có thể khác nhau tùy thuộc vào nghiên cứu cụ thể và các rủi ro đã xác định. Những người tiếp xúc gần có thể bao gồm gia đình trực tiếp của người tham gia, bạn thân, đồng nghiệp hoặc bất kỳ người nào có liên hệ mật thiết hoặc thường xuyên với người tham gia hoặc vật liệu cấy ghép ngoại lai 3. 4. 3 Nếu có những lựa chọn gây ít rủi ro hơn hoặc mang lại lợi ích lớn hơn cho người tham gia, HREC phải hài lòng rằng nghiên cứu đó hợp lý về mặt đạo đức 3. 4. 4 Khi đánh giá rủi ro đối với người tham gia, những người tiếp xúc gần và những người không tham gia khác, các nhà nghiên cứu và HREC nên xem xét
3. 4. 5 Một kế hoạch có thể bảo vệ được về mặt đạo đức để quản lý các rủi ro liên quan đến nghiên cứu cấy ghép ngoại lai phải được phát triển để HREC xem xét. Khi xem xét kế hoạch này, HREC nên hài lòng rằng những điều sau đây đã được xem xét
yếu tố 2. tuyển dụng Các câu hỏi chính bao gồm
3. 4. 6 Trước khi nhận được sự đồng ý của những người tham gia tiềm năng, thông tin liên quan đến nghiên cứu và các rủi ro liên quan phải được cung cấp cho những người tiếp xúc gần Yếu tố 3. Đồng ý Các câu hỏi chính bao gồm
3. 4. 7 Trước khi những người tham gia tiềm năng đồng ý với nghiên cứu cấy ghép ngoại lai, các nhà nghiên cứu nên cung cấp cho họ đầy đủ thông tin bằng văn bản về
3. 4. 8 Các nhà nghiên cứu nên cung cấp cho những người tham gia nghiên cứu cấy ghép ngoại lai thông tin về quyền rút lại sự đồng ý tham gia nghiên cứu của họ, bao gồm mọi giới hạn có thể liên quan đến việc họ rút lại sự đồng ý. Hạn chế có thể bao gồm
phần 4. Cân nhắc đạo đức cụ thể cho người tham giaNgoài các cân nhắc về đạo đức liên quan đến tất cả những người tham gia nghiên cứu, các vấn đề cụ thể phát sinh trong thiết kế, tiến hành và đánh giá đạo đức của nghiên cứu liên quan đến các loại người tham gia được xác định trong phần này Phần giới thiệu của Tuyên bố quốc gia này có định nghĩa về những người tham gia và lưu ý rằng tác động của nghiên cứu đối với các quần thể rộng lớn hơn là một cân nhắc đạo đức quan trọng trong thiết kế, đánh giá và tiến hành nghiên cứu về con người Nghiên cứu con người chỉ có thể được tiến hành với sự chấp thuận về mặt đạo đức. Phần 5 mô tả các quy trình mà các tổ chức có thể sử dụng để cung cấp sự chấp thuận đó. Các quy trình đó bao gồm đánh giá đạo đức của Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người (HREC) hoặc các cơ quan đánh giá đạo đức khác, tùy theo rủi ro của nghiên cứu (xem đoạn 5. 1. 6 đến 5. 1. số 8) Đánh giá về mặt đạo đức bởi HREC là bắt buộc đối với bất kỳ nghiên cứu nào liên quan đến rủi ro cao hơn mức thấp (xem đoạn 5. 1. 6). Nó cũng cần thiết cho nghiên cứu được thảo luận trong một số chương của Phần 3, cũng như cho nghiên cứu được thảo luận trong các chương tiếp theo của phần này. Chương 4. 1. Phụ nữ mang thai và thai nhi, Chương 4. 4. Những người phụ thuộc nhiều vào chăm sóc y tế có thể không đồng ý, Chương 4. 5. Người bị suy giảm nhận thức, thiểu năng trí tuệ hoặc bệnh tâm thần, Chương 4. 6. Những người có thể tham gia vào các hoạt động bất hợp pháp, Chương 4. 7. Thổ dân và dân đảo Torres Strait và Chương 4. 8. Người ở các nước khác Như đã nêu ở cuối Phần 1, Tuyên bố Quốc gia này không thảo luận hết về vấn đề đạo đức trong nghiên cứu con người. Ngay cả một lĩnh vực nghiên cứu đơn lẻ cũng bao gồm vô số tình huống khác nhau mà Tuyên bố Quốc gia không phải lúc nào cũng đưa ra hướng dẫn cụ thể hoặc ứng dụng của nó có thể không chắc chắn. Khi các hướng dẫn và quy tắc thực hành khác trong các lĩnh vực nghiên cứu cụ thể nhất quán với Tuyên bố Quốc gia, các nhà nghiên cứu và thành viên của các cơ quan đánh giá đạo đức nên dựa vào chúng khi cần thiết để làm rõ nghĩa vụ đạo đức của nhà nghiên cứu trong các bối cảnh cụ thể Chương 4. 1. Phụ nữ mang thai và thai nhiGiới thiệu – Chương 4. 1 Chương này cung cấp các hướng dẫn về thực hiện đạo đức đối với nghiên cứu liên quan đến phụ nữ đang mang thai, thai nhi ngoài tử cung và mô của thai nhi sau khi tách thai nhi ra khỏi người phụ nữ. Chương này được sắp xếp để phản ánh các loại nghiên cứu đã được thiết lập sau đây
Chương này không áp dụng cho nghiên cứu liên quan đến
Vì mục đích của chương này, thuật ngữ bào thai áp dụng cho con người đang phát triển từ khi thụ tinh đến khi sinh nở, và dù còn sống hay đã chết khi sinh nở. Mô của thai nhi bao gồm màng, nhau thai, dây rốn, nước ối và các mô khác có chứa bộ gen của thai nhi. Mô bào thai được coi là một phần của thai nhi trước khi tách thai nhi ra khỏi người phụ nữ Sau khi tách, các chương tiếp theo của Tuyên bố quốc gia này cũng có thể liên quan đến việc thiết kế và tiến hành nghiên cứu liên quan đến mô bào thai. Chương 3. 2. Mẫu sinh học của con người trong nghiên cứu dựa trên phòng thí nghiệm Nghiên cứu mà chương này áp dụng phải được xem xét và phê duyệt bởi Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người (HREC) chứ không phải bởi một trong các quy trình đánh giá đạo đức khác được mô tả trong đoạn 5. 1. 7 và 5. 1. 8, trừ trường hợp nghiên cứu đó sử dụng các bộ sưu tập dữ liệu không thể nhận dạng và liên quan đến rủi ro không đáng kể, và do đó có thể được miễn đánh giá đạo đức Các giá trị, nguyên tắc và chủ đề phải cung cấp thông tin cho việc thiết kế, xem xét đạo đức và tiến hành tất cả các nghiên cứu về con người được nêu trong Phần 1 và 2 của Tuyên bố Quốc gia này. Các hướng dẫn và tiêu đề dưới đây cho thấy các giá trị, nguyên tắc và chủ đề đó được áp dụng cụ thể như thế nào trong nghiên cứu là chủ đề của chương này Hướng dẫn – Chương 4. 1 Người phụ nữ mang thai và bào thai trong tử cung4. 1. 1 Sức khỏe và sự chăm sóc của người phụ nữ đang mang thai và thai nhi luôn được ưu tiên hơn so với các cân nhắc nghiên cứu 4. 1. 2 Việc tham gia nghiên cứu của thanh niên đang mang thai nên tuân theo các yêu cầu của Chương 4. 2. Trẻ em và thanh niên 4. 1. 3 Nghiên cứu liên quan đến người phụ nữ có thể ảnh hưởng đến thai nhi và nghiên cứu liên quan đến thai nhi sẽ ảnh hưởng đến người phụ nữ. Những rủi ro và lợi ích đối với mỗi loại nên được xem xét cẩn thận trong mọi trường hợp và nên được thảo luận với người phụ nữ. Điều này phải bao gồm ảnh hưởng của nghiên cứu đối với thai nhi trong tử cung (bao gồm cả việc xem xét tình trạng căng thẳng của thai nhi) và đối với đứa trẻ sau này có thể được sinh ra 4. 1. 4 Khả năng cung cấp quyền tiếp cận tư vấn cho phụ nữ về những vấn đề này nên là một phần của cuộc thảo luận này 4. 1. 5 Các nhà nghiên cứu nên hỏi người phụ nữ xem, trong các quyết định của cô ấy về nghiên cứu, cô ấy có muốn lôi kéo sự tham gia của những người khác mà nghiên cứu có thể có ý nghĩa đối với họ không 4. 1. 6 Ngoại trừ trường hợp trị liệu đổi mới, quá trình cung cấp thông tin và nhận được sự đồng ý tham gia vào nghiên cứu nên tách biệt với chăm sóc lâm sàng. Thông tin về các dự án nghiên cứu cũng nên tách biệt với thông tin về chăm sóc lâm sàng thông thường 4. 1. 7 Nếu phù hợp với việc thúc đẩy sự sống và sức khỏe của thai nhi, nghiên cứu về thai nhi trong tử cung có thể được chấp nhận về mặt đạo đức. Ví dụ, nghiên cứu như vậy có thể cung cấp thông tin về sức khỏe của thai nhi 4. 1. 8 Nghiên cứu nên được thiết kế sao cho giảm thiểu sự đau đớn hoặc khó chịu cho thai nhi, và nên bao gồm các bước theo dõi các dấu hiệu đau đớn hoặc khó chịu của thai nhi, và các bước tạm dừng hoặc ngừng nghiên cứu nếu cần thiết 4. 1. 9 'Những đổi mới trong thực hành lâm sàng' nên được xem xét đối với bất kỳ liệu pháp đổi mới nào liên quan đến thai nhi. Xem thêm đoạn 3. 1. 38 4. 1. 10 Không thể chấp nhận về mặt đạo đức khi tiến hành nghiên cứu phi trị liệu liên quan đến việc sử dụng thuốc hoặc thực hiện một thủ thuật trên người phụ nữ hoặc thai nhi của cô ấy, trong đó nghiên cứu có rủi ro cho thai nhi Bào thai người, hoặc mô bào thai, sau khi tách 4. 1. 11 Nghiên cứu liên quan đến thai nhi hoặc mô thai nhi nên được tiến hành theo cách duy trì sự tách biệt rõ ràng giữa chăm sóc lâm sàng của người phụ nữ và nghiên cứu. Khi một chuyên gia y tế điều trị cũng tham gia vào nghiên cứu, bất kỳ xung đột lợi ích nào (ví dụ: xung đột lợi ích có thể phát sinh từ mối quan hệ tài chính hoặc hợp đồng) sẽ cần được quản lý theo đoạn 5. 4. 3 của Tuyên bố quốc gia này. Trong trường hợp phải chấm dứt thai kỳ, không được nêu ra khả năng đóng góp mô bào thai cho nghiên cứu cho đến khi có quyết định chấm dứt. Đề xuất nghiên cứu phải bao gồm các thủ tục để đảm bảo rằng quá trình cung cấp thông tin và nhận được sự đồng ý tham gia vào nghiên cứu được tách biệt rõ ràng với chăm sóc lâm sàng. Ví dụ
4. 1. 12 Các nhà nghiên cứu phải chứng minh rằng không có lựa chọn thay thế phù hợp nào có thể đạt được mục tiêu nghiên cứu sử dụng bào thai người hoặc mô bào thai đã tách rời 4. 1. 13 Không nên buôn bán mô bào thai người 4. 1. 14 Những người phản đối có lương tâm việc tham gia vào việc tiến hành nghiên cứu với các bào thai hoặc mô bào thai bị tách rời không nên bị ép buộc tham gia, cũng như không nên đặt họ vào tình thế bất lợi vì sự phản đối của họ. 4. 1. 15 Trong trường hợp nghiên cứu liên quan đến một thai nhi bị tách rời, các nhà nghiên cứu nên hỏi người phụ nữ xem, trong các quyết định của cô ấy về nghiên cứu, cô ấy có muốn liên quan đến những người khác mà nghiên cứu có thể có tác động hay không. 4. 1. 16 Thai nhi hoặc mô của thai nhi có thể được sử dụng để nghiên cứu sau khi chấm dứt hợp đồng. Quá trình mà người phụ nữ được tiếp cận, thông báo và tìm kiếm sự đồng ý của cô ấy để nghiên cứu về bào thai đó phải tách biệt với quá trình mà cô ấy quyết định có nên chấm dứt thai kỳ hay không và không nên bắt đầu cho đến khi có quyết định chấm dứt. Đồng ý với nghiên cứu không được ảnh hưởng đến quyền tự do thay đổi quyết định của người phụ nữ 4. 1. 17 Trong trường hợp nghiên cứu liên quan đến thai nhi bị tách rời hoặc mô của thai nhi, nên sắp xếp để người phụ nữ được tư vấn và hỗ trợ 4. 1. 18 Nghiên cứu về thai nhi bị sảy hoặc các mô của thai nhi, bao gồm cả thời gian và nội dung của quá trình tìm kiếm sự đồng ý của người phụ nữ cho nghiên cứu, nên được thiết kế sao cho không ảnh hưởng đến các quyết định của người phụ nữ về thời gian và phương pháp chấm dứt 4. 1. 19 Việc xem xét mong muốn của phụ nữ và phúc lợi về thể chất, tâm lý và tình cảm của họ nên thông báo
4. 1. 20 Ngoài các thông tin bắt buộc phải tiết lộ theo đoạn 2. 2. 2 và 2. 2. 6 của Tuyên bố Quốc gia này, người phụ nữ cũng cần được thông báo
4. 1. 21 Thai nhi được sinh ra còn sống là một đứa trẻ và cần được đối xử như một đứa trẻ và nhận được sự chăm sóc dành cho một đứa trẻ 4. 1. 22 Các cơ quan và mô có thể được lấy ra từ thai nhi đã chết và chỉ được sử dụng cho mục đích nghiên cứu nếu đáp ứng các điều kiện của khoản 4. 1. 11 và 4. 1. 12 được đáp ứng, và
4. 1. 23 Nếu, vì mục đích nghiên cứu, các tế bào của thai nhi được lấy từ mô của thai nhi và được lưu trữ hoặc nhân giống trong nuôi cấy mô, hoặc các mô hoặc tế bào sẽ được sử dụng trong cấy ghép người, thì cần có sự đồng ý của người phụ nữ. Những người khác mà người phụ nữ xác định (xem thêm đoạn 4. 1. 15) cũng có thể cần tham gia vào các quyết định về những vấn đề này Chương 4. 2. Trẻ em và thanh niênGiới thiệu – Chương 4. 2 Nghiên cứu liên quan đến trẻ em và thanh thiếu niên đặt ra những lo ngại đặc biệt về đạo đức về
Những cân nhắc này áp dụng cho tất cả các nghiên cứu liên quan đến trẻ em và thanh thiếu niên. Tuy nhiên, chúng có vai trò đặc biệt nổi bật trong nghiên cứu giáo dục và sức khỏe, nơi có những căng thẳng đặc biệt giữa việc không đặt trẻ em vào tình thế nguy hiểm trong các nghiên cứu về các biện pháp can thiệp mới và nhu cầu hiểu biết về cách sử dụng các biện pháp can thiệp đó một cách tốt nhất cho trẻ em. Các nhà nghiên cứu phải tôn trọng khả năng đang phát triển của trẻ em và thanh thiếu niên trong việc tham gia vào các quyết định về việc tham gia nghiên cứu. Mức độ trưởng thành cụ thể của trẻ hoặc thanh thiếu niên có ý nghĩa đối với việc liệu sự đồng ý của họ có cần thiết và/hoặc đủ để cho phép tham gia hay không. Các mức độ trưởng thành khác nhau và năng lực tương ứng để tham gia vào quyết định bao gồm
Không thể đính kèm độ tuổi cố định cho từng cấp độ – chúng thay đổi từ trẻ này sang trẻ khác. Hơn nữa, một đứa trẻ hoặc thanh thiếu niên có thể đồng thời ở các cấp độ khác nhau cho các dự án nghiên cứu khác nhau, tùy thuộc vào loại và mức độ phức tạp của nghiên cứu. Đáp ứng các mức độ phát triển là rất quan trọng không chỉ để đánh giá khi trẻ em hoặc thanh thiếu niên có thể đồng ý cho nghiên cứu. ngay cả trẻ nhỏ với khả năng nhận thức rất hạn chế cũng nên tham gia thảo luận ở cấp độ của chúng về nghiên cứu và các kết quả có thể xảy ra của nó Các giá trị, nguyên tắc và chủ đề phải cung cấp thông tin cho việc thiết kế, xem xét đạo đức và tiến hành tất cả các nghiên cứu về con người được nêu trong Phần 1 và 2 của Tuyên bố Quốc gia này. Các hướng dẫn và tiêu đề dưới đây cho thấy các giá trị, nguyên tắc và chủ đề đó được áp dụng cụ thể như thế nào trong nghiên cứu là chủ đề của chương này Hướng dẫn – Chương 4. 2 Giá trị nghiên cứu và tính toàn vẹn 4. 2. 1 Nghiên cứu và các phương pháp của nó phải phù hợp với trẻ em hoặc thanh thiếu niên tham gia nghiên cứu 4. 2. 2 Trong thiết kế nghiên cứu, các nhà nghiên cứu nên
4. 2. 3 Trong nghiên cứu giáo dục, nên đưa thảo luận với cộng đồng nhà trường vào thiết kế nghiên cứu Sự công bằng 4. 2. 4 Khi trẻ em và thanh thiếu niên chưa đủ trưởng thành để đồng ý tham gia nghiên cứu, chỉ nên cho họ tham gia khi
tánh hay làm phước 4. 2. 5 Các tình huống trong đó nghiên cứu được tiến hành phải cung cấp cho trẻ em hoặc thanh thiếu niên sự an toàn, an ninh về cảm xúc và tâm lý cũng như phúc lợi Sự tôn trọng 4. 2. 6 Các nhà nghiên cứu nên chú ý đến mức độ phát triển của trẻ em và thanh thiếu niên khi thu hút họ tìm hiểu bản chất và kết quả có thể có của nghiên cứu, cũng như khi đánh giá khả năng đồng ý tham gia nghiên cứu của họ 4. 2. 7 Ngoại trừ các trường hợp được mô tả trong đoạn 4. 2. 10 và 4. 2. 11, sự đồng ý cụ thể đối với sự tham gia của trẻ em hoặc thanh thiếu niên trong mỗi dự án nghiên cứu phải được lấy từ
4. 2. 8 Cơ quan đánh giá về mặt đạo đức có thể phê duyệt nghiên cứu mà chỉ thanh thiếu niên đồng ý nếu họ hài lòng rằng người đó đủ trưởng thành để hiểu và đồng ý, đồng thời không dễ bị tổn thương do chưa trưởng thành theo những cách cần có sự đồng ý bổ sung của cha mẹ hoặc người giám hộ 4. 2. 9 Cơ quan đánh giá cũng có thể phê duyệt nghiên cứu mà chỉ thanh thiếu niên đồng ý nếu thấy hài lòng rằng
Sự đồng ý của cha mẹ thường trực 4. 2. 10 'sự đồng ý vĩnh viễn của phụ huynh' cho phép phụ huynh đưa ra sự đồng ý vĩnh viễn (ví dụ như vào đầu mỗi năm học) về việc con họ tham gia vào một số loại nghiên cứu nhất định trong môi trường trường học trong năm đó. Theo sự đồng ý có hiệu lực, phụ huynh được thông báo về từng dự án, nhưng không bắt buộc phải đồng ý thêm cho từng dự án. Họ nên được nhắc nhở với mỗi thông báo rằng họ có thể rút lại sự đồng ý của mình đối với dự án đó và cũng có thể rút lại sự đồng ý vĩnh viễn của họ bất cứ lúc nào 4. 2. 11 Các trường học có thể sắp xếp để có được sự đồng ý của phụ huynh về việc trẻ tham gia vào nghiên cứu
4. 2. 12 Đối với bất kỳ nghiên cứu nào khác, ngoại trừ các điều kiện được mô tả trong đoạn 4. 2. 8 và 4. 2. 9, cần có sự đồng ý cụ thể của phụ huynh cho từng dự án Lợi ích tốt nhất của đứa trẻ 4. 2. 13 Trước khi đưa trẻ em hoặc thanh niên vào nghiên cứu, các nhà nghiên cứu phải chứng minh rằng không có lý do gì để tin rằng sự tham gia đó trái với lợi ích tốt nhất của trẻ em hoặc thanh thiếu niên đó 4. 2. 14 Việc trẻ em hoặc thanh thiếu niên từ chối tham gia nghiên cứu cần được tôn trọng bất cứ khi nào họ có khả năng đồng ý với nghiên cứu đó (xem mức độ trưởng thành (c) và (d) trong Phần giới thiệu của chương này). Khi trẻ em hoặc thanh thiếu niên không có khả năng này, việc từ chối của trẻ có thể bị bác bỏ bởi phán quyết của cha mẹ về những gì có lợi nhất cho trẻ Chương 4. 3. Những người có mối quan hệ phụ thuộc hoặc không bình đẳngGiới thiệu – Chương 4. 3 Chương này nói về các mối quan hệ đã có từ trước giữa những người tham gia và nhà nghiên cứu hoặc giữa những người tham gia và những người khác tham gia hỗ trợ hoặc thực hiện nghiên cứu. Các mối quan hệ này có thể ảnh hưởng đến đặc tính tự nguyện trong các quyết định của người tham gia, vì chúng thường liên quan đến tình trạng bất bình đẳng, trong đó một bên có hoặc đã có vị trí ảnh hưởng hoặc quyền hạn đối với bên kia. Ví dụ có thể bao gồm các mối quan hệ giữa
Những người được đề cập đầu tiên trong mỗi ví dụ này đôi khi sẽ tham gia với tư cách là nhà nghiên cứu, cũng như tham gia vào việc tạo điều kiện hoặc thực hiện nghiên cứu Các giá trị, nguyên tắc và chủ đề phải cung cấp thông tin cho việc thiết kế, xem xét đạo đức và tiến hành tất cả các nghiên cứu về con người được nêu trong Phần 1 và 2 của Tuyên bố Quốc gia này. Các hướng dẫn và tiêu đề dưới đây cho thấy các giá trị, nguyên tắc và chủ đề đó được áp dụng cụ thể như thế nào trong nghiên cứu là chủ đề của chương này Hướng dẫn – Chương 4. 3 Giá trị nghiên cứu và tính toàn vẹn 4. 3. 1 Ở trong mối quan hệ phụ thuộc hoặc không bình đẳng có thể ảnh hưởng đến quyết định tham gia nghiên cứu của một người. Mặc dù ảnh hưởng này không nhất thiết làm mất hiệu lực của quyết định, nhưng nó luôn là lý do để đặc biệt chú ý đến quá trình thương lượng sự đồng ý 4. 3. 2 Trong quy trình chấp thuận, nhà nghiên cứu nên mời những người tham gia tiềm năng thảo luận về sự tham gia của họ với người có thể hỗ trợ họ đưa ra quyết định nếu có thể. Trong trường hợp những người tham gia tiềm năng đặc biệt dễ bị tổn thương hoặc bất lực, cần cân nhắc việc chỉ định một người biện hộ cho người tham gia 4. 3. 3 Trong thiết kế nghiên cứu, các nhà nghiên cứu nên xác định và thực hiện các bước để giảm thiểu tác động bất lợi có thể xảy ra của
Sự công bằng 4. 3. 4 Những người thuộc các nhóm quan hệ được mô tả trong phần Giới thiệu của chương này dễ bị nghiên cứu quá mức vì tương đối dễ dàng tiếp cận họ với tư cách là nhóm đối tượng nghiên cứu. Các nhà nghiên cứu nên tính đến lỗ hổng này khi quyết định có nên tìm kiếm các thành viên của những quần thể này với tư cách là người tham gia nghiên cứu hay không 4. 3. 5 Khi những người tham gia có mối quan hệ phụ thuộc với các nhà nghiên cứu, các nhà nghiên cứu phải đặc biệt quan tâm trong suốt quá trình nghiên cứu để giảm thiểu tác động của sự phụ thuộc đó tánh hay làm phước 4. 3. 6 Các nhà nghiên cứu cần lưu ý rằng trong một số mối quan hệ phụ thuộc, những người tham gia có thể có kỳ vọng không thực tế về lợi ích của nghiên cứu 4. 3. 7 Một người từ chối tham gia hoặc quyết định rút khỏi nghiên cứu sẽ không phải chịu bất kỳ hậu quả tiêu cực nào, chẳng hạn như phân biệt đối xử không công bằng, giảm mức độ chăm sóc, sa thải khỏi công việc hoặc bất kỳ bất lợi nào khác (xem đoạn 2. 2. 19 và 2. 2. 20) Sự tôn trọng 4. 3. 8 Việc thiết kế nghiên cứu liên quan đến những người có mối quan hệ phụ thuộc không nên ảnh hưởng đến sự tôn trọng dành cho họ 4. 3. 9 Trường hợp nhà nghiên cứu đã có mối quan hệ từ trước với những người tham gia tiềm năng, thì có thể phù hợp nếu một người độc lập tìm kiếm sự đồng ý của họ 4. 3. 10 Các nhà nghiên cứu nên đặc biệt quan tâm đến việc bảo vệ tính bảo mật của tất cả thông tin họ nhận được, đặc biệt là trong các môi trường như nơi làm việc chung, phòng bệnh viện hoặc phòng chăm sóc nội trú Chương 4. 4. Những người phụ thuộc nhiều vào chăm sóc y tế có thể không đồng ýGiới thiệu – Chương 4. 4 Dịch vụ chăm sóc y tế ngày càng cung cấp các biện pháp can thiệp hoặc điều trị cho những người gặp rủi ro nghiêm trọng đối với tính mạng hoặc sức khỏe của họ. Những rủi ro này có thể là tạm thời hoặc vĩnh viễn. Mọi người có thể trở nên phụ thuộc nhiều vào các biện pháp can thiệp và điều trị đó và có thể không có khả năng hiểu được tình huống của họ hoặc truyền đạt về nó. Đồng thời, nghiên cứu về các biện pháp can thiệp và điều trị này là cần thiết để đánh giá và nâng cao hiệu quả của chúng. Chương này mô tả các điều kiện mà nghiên cứu liên quan đến những người phụ thuộc nhiều vào chăm sóc y tế có thể được tiến hành mặc dù khả năng đồng ý của họ bị hạn chế hoặc không tồn tại Trong mọi trường hợp, luật tài phán có liên quan sẽ cần phải được tính đến Các vấn đề đạo đức quan trọng được nêu ra bởi nghiên cứu được thực hiện trong các bối cảnh sau
Nghiên cứu mà chương này áp dụng phải được xem xét và phê duyệt bởi Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người (HREC) chứ không phải bởi một trong các quy trình đánh giá đạo đức khác được mô tả trong đoạn 5. 1. 7 và 5. 1. 8, trừ trường hợp nghiên cứu đó sử dụng các bộ sưu tập dữ liệu không thể nhận dạng và liên quan đến rủi ro không đáng kể, và do đó có thể được miễn đánh giá đạo đức Các giá trị, nguyên tắc và chủ đề phải cung cấp thông tin cho việc thiết kế, xem xét đạo đức và tiến hành tất cả các nghiên cứu về con người được nêu trong Phần 1 và 2 của Tuyên bố Quốc gia này. Các hướng dẫn và tiêu đề dưới đây cho thấy các giá trị, nguyên tắc và chủ đề đó được áp dụng cụ thể như thế nào trong nghiên cứu là chủ đề của chương này Hướng dẫn – Chương 4. 4 Giá trị nghiên cứu và tính toàn vẹn 4. 4. 1 Nghiên cứu liên quan đến những người phụ thuộc nhiều vào chăm sóc y tế có thể được phê duyệt khi
Sự công bằng 4. 4. 2 Những người phụ thuộc nhiều vào chăm sóc y tế có thể phải đối mặt với các mối đe dọa nghiêm trọng đến tính mạng của họ, vì vậy việc tuyển dụng họ vào nghiên cứu có vẻ không công bằng. Tuy nhiên, những người đó có quyền tham gia nghiên cứu và, khi các điều kiện của đoạn 4. 4. 1 được đáp ứng, sự tham gia của họ không phải là không công bằng tánh hay làm phước 4. 4. 3 Các đặc điểm nổi bật của nghiên cứu chăm sóc tích cực cho trẻ sơ sinh là quy mô nhỏ và tính dễ bị tổn thương về mặt phát triển của những người tham gia và khả năng tác động rất lâu dài đến sự tăng trưởng, phát triển và sức khỏe của họ. Trong nghiên cứu này, các rủi ro và lợi ích tiềm năng cần được đánh giá cẩn thận bởi các cá nhân hoặc nhóm có chuyên môn phù hợp 4. 4. 4 Các đặc điểm nổi bật của nghiên cứu chăm sóc giai đoạn cuối là tuổi thọ còn lại ngắn của những người tham gia và tính dễ bị tổn thương của họ trước những kỳ vọng không thực tế về lợi ích. Nghiên cứu chăm sóc giai đoạn cuối nên được thiết kế sao cho
Sự tôn trọng 4. 4. 5 Những người tham gia vào nghiên cứu mà chương này áp dụng có thể bị suy giảm khả năng giao tiếp bằng lời nói hoặc bằng văn bản. Cần cung cấp cho họ quyền nhận thông tin và bày tỏ mong muốn của họ theo những cách khác 4. 4. 6 Trong nghiên cứu chăm sóc khẩn cấp, việc tuyển dụng vào một dự án nghiên cứu thường phải đạt được nhanh chóng. Trường hợp nghiên cứu liên quan đến điều trị khẩn cấp và đáp ứng các yêu cầu của 4. 4. 1, sự đồng ý cho nghiên cứu có thể được miễn với điều kiện của đoạn 2. 3. 10 hài lòng 4. 4. 7 Trong nghiên cứu chăm sóc tích cực, thuốc an thần nặng có thể làm giảm nhận thức của người tham gia và khó giao tiếp với những người được hỗ trợ thở máy. Bất cứ khi nào có thể, nên tìm kiếm sự đồng ý cho nghiên cứu chăm sóc đặc biệt, dựa trên thông tin đầy đủ, từ hoặc thay mặt những người tham gia tiềm năng trước khi nhập viện vào mức độ điều trị đó. Khi không thể có sự đồng ý trước cho nghiên cứu, quy trình được mô tả trong đoạn 4. 4. 9 đến 4. 4. 14 nên được theo dõi 4. 4. 8 Trong nghiên cứu với những người bất tỉnh, những người tham gia không thể được thông báo về nghiên cứu và mong muốn của họ không thể được xác định. Những người bất tỉnh chỉ nên được đưa vào nghiên cứu xâm lấn tối thiểu hoặc trong nghiên cứu được thiết kế vừa để điều trị cho họ vừa để cải thiện việc điều trị cho tình trạng mà họ mắc phải Quy trình cần tuân thủ 4. 4. 9 Cần có sự đồng ý từ những người phụ thuộc nhiều vào chăm sóc y tế ở bất cứ nơi nào họ có thể đồng ý và có thể tiếp cận họ 4. 4. 10 Trong trường hợp không thể tiếp cận một người phụ thuộc nhiều vào chăm sóc y tế hoặc người đó không có khả năng đưa ra quyết định như vậy, thì cần có sự đồng ý từ người giám hộ của người tham gia hoặc người hoặc tổ chức được pháp luật ủy quyền, ngoại trừ các trường hợp được mô tả . 4. 13 4. 4. 11 Khi cần có sự đồng ý từ người tham gia tiềm năng hoặc người khác đại diện cho họ, cần thực hiện các bước để giảm thiểu rủi ro
4. 4. 12 Trong trường hợp nhà nghiên cứu đồng thời là chuyên gia y tế điều trị, cần cân nhắc liệu một người độc lập có nên thực hiện phương pháp tiếp cận ban đầu và/hoặc tìm kiếm sự đồng ý từ những người tham gia tiềm năng hoặc từ những người khác đại diện cho họ hay không 4. 4. 13 Khi cả người tham gia tiềm năng và người khác thay mặt họ không thể xem xét đề xuất và đưa ra sự đồng ý, HREC có thể, sau khi xem xét các luật tài phán có liên quan, phê duyệt một dự án nghiên cứu mà không cần sự đồng ý trước nếu
4. 4. 14 Ngay khi có thể, người tham gia và/hoặc người thân và đại diện được ủy quyền của người tham gia phải được thông báo về việc người tham gia được đưa vào nghiên cứu và về lựa chọn rút khỏi nghiên cứu mà không làm giảm chất lượng chăm sóc Chương 4. 5. Những người bị suy giảm nhận thức, thiểu năng trí tuệ hoặc bệnh tâm thầnGiới thiệu – Chương 4. 5 Ba loại điều kiện được thảo luận trong chương này là khác nhau. Tuy nhiên, chúng được thảo luận trong một chương vì nhiều vấn đề đạo đức mà chúng nêu ra về việc tham gia nghiên cứu là rất giống nhau. Những người bị suy giảm nhận thức, thiểu năng trí tuệ hoặc bệnh tâm thần đều có quyền tham gia nghiên cứu. Mặc dù nghiên cứu liên quan đến những người này không nhất thiết chỉ giới hạn ở tình trạng suy yếu, khuyết tật hoặc bệnh tật cụ thể của họ, nhưng các điểm yếu đặc biệt của họ với tư cách là những người tham gia nghiên cứu nên được tính đến Khả năng của một người có bất kỳ điều kiện nào trong số này đồng ý với nghiên cứu và khả năng tham gia vào nghiên cứu đó có thể khác nhau vì nhiều lý do, bao gồm
Ngay cả khi có khả năng đưa ra sự đồng ý và tham gia, những người mắc các bệnh này có thể dễ bị tổn thương hơn bình thường trước các hình thức khó chịu và căng thẳng khác nhau Nghiên cứu mà chương này áp dụng phải được xem xét và phê duyệt bởi Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người (HREC) chứ không phải bởi một trong các quy trình đánh giá đạo đức khác được mô tả trong đoạn 5. 1. 7 và 5. 1. 8, trừ trường hợp nghiên cứu đó sử dụng các bộ sưu tập dữ liệu không thể nhận dạng và liên quan đến rủi ro không đáng kể, và do đó có thể được miễn đánh giá đạo đức Các giá trị, nguyên tắc và chủ đề phải cung cấp thông tin cho việc thiết kế, xem xét đạo đức và tiến hành tất cả các nghiên cứu về con người được nêu trong Phần 1 và 2 của Tuyên bố Quốc gia này. Các hướng dẫn và tiêu đề dưới đây cho thấy các giá trị, nguyên tắc và chủ đề đó được áp dụng cụ thể như thế nào trong nghiên cứu là chủ đề của chương này Hướng dẫn – Chương 4. 5 Giá trị nghiên cứu và tính toàn vẹn 4. 5. 1 Thiết kế nghiên cứu cần tính đến các yếu tố có thể ảnh hưởng đến khả năng tiếp nhận thông tin, đồng ý với nghiên cứu hoặc tham gia vào nghiên cứu đó. Những yếu tố này có thể là vĩnh viễn hoặc có thể thay đổi theo thời gian 4. 5. 2 Cần thận trọng để xác định xem liệu suy giảm nhận thức, thiểu năng trí tuệ hoặc bệnh tâm thần của người tham gia có làm tăng tính nhạy cảm của họ đối với một số hình thức khó chịu hoặc đau khổ hay không. Các cách giảm thiểu tác động của tính nhạy cảm này nên được mô tả trong đề xuất nghiên cứu Sự công bằng 4. 5. 3 Những người bị suy giảm nhận thức, thiểu năng trí tuệ hoặc bệnh tâm thần có quyền tham gia nghiên cứu và làm như vậy vì những lý do vị tha tánh hay làm phước 4. 5. 4 Do tính dễ bị tổn thương đặc biệt của những người tham gia, nên cẩn thận để đảm bảo rằng các rủi ro và bất kỳ gánh nặng nào liên quan đến nghiên cứu được đề xuất đều được chứng minh bằng các lợi ích tiềm năng của nghiên cứu Sự tôn trọng 4. 5. 5 Người bị suy giảm nhận thức, thiểu năng trí tuệ hoặc bệnh tâm thần phải đồng ý tham gia nghiên cứu từ người đó nếu họ có khả năng đồng ý, hoặc từ người giám hộ của người đó hoặc bất kỳ cá nhân hoặc tổ chức nào được ủy quyền bởi 4. 5. 6 Khi tình trạng suy yếu, khuyết tật hoặc bệnh tật là tạm thời hoặc từng đợt, nên cố gắng xin phép vào thời điểm mà tình trạng đó không cản trở khả năng đưa ra sự đồng ý của người đó 4. 5. 7 Quá trình tìm kiếm sự đồng ý của người đó nên bao gồm thảo luận về bất kỳ khả năng nào mà khả năng đồng ý hoặc tham gia vào nghiên cứu của họ có thể thay đổi hoặc mất hoàn toàn. Mong muốn của người tham gia về những gì sẽ xảy ra trong tình huống đó nên được tuân theo trừ khi hoàn cảnh thay đổi có nghĩa là hành động theo những mong muốn đó sẽ trái với lợi ích tốt nhất của người tham gia 4. 5. 8 Đồng ý theo đoạn 4. 5. 6 phải được chứng kiến bởi một người có khả năng hiểu được giá trị, rủi ro và thủ tục của nghiên cứu, độc lập với nhóm nghiên cứu và, nếu có thể, biết người tham gia và quen thuộc với tình trạng của họ 4. 5. 9 Khi có sự đồng ý của người được pháp luật ủy quyền, nhà nghiên cứu vẫn nên giải thích cho người tham gia, càng nhiều càng tốt, nghiên cứu là gì và việc tham gia bao gồm những gì. Nếu người tham gia bất cứ lúc nào phục hồi khả năng đồng ý, nhà nghiên cứu nên cho họ cơ hội để tiếp tục tham gia (theo các điều khoản của đoạn 4. 5. 6) hoặc rút tiền 4. 5. 10 Các nhà nghiên cứu nên thông báo cho các HREC về cách họ đề xuất xác định khả năng đồng ý tham gia nghiên cứu của một người bị suy giảm nhận thức, thiểu năng trí tuệ hoặc bệnh tâm thần. Thông tin này nên bao gồm
4. 5. 11 Việc từ chối hoặc miễn cưỡng tham gia vào dự án nghiên cứu của một người bị suy giảm nhận thức, thiểu năng trí tuệ hoặc bệnh tâm thần cần được tôn trọng Chương 4. 6. Những người có thể tham gia vào các hoạt động bất hợp phápGiới thiệu – Chương 4. 6 Trong một số trường hợp, nghiên cứu có thể phát hiện ra hoạt động bất hợp pháp (bao gồm cả hoạt động phải khai báo) của người tham gia hoặc những người khác hoặc có thể phát hiện thông tin chỉ ra hoạt động bất hợp pháp trong tương lai. Nghiên cứu như vậy có thể
Trong loại đầu tiên có thể có những câu hỏi đạo đức cụ thể về sự đồng ý của người tham gia (xem Chương 2. 2. Yêu cầu chung đối với sự đồng ý). Trong cả ba loại câu hỏi về đạo đức và pháp lý cho các nhà nghiên cứu và các tổ chức có thể phát sinh từ
Ý nghĩa pháp lý có thể bao gồm
Chương này không liên quan đến điều tra được tiến hành như một phần của thực thi pháp luật. Nó cũng không chứa thông tin hoặc hướng dẫn về nghĩa vụ pháp lý của các nhà nghiên cứu phát sinh từ việc họ tiến hành bất kỳ nghiên cứu nào phát hiện ra hoạt động bất hợp pháp. Hơn nữa, Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người (HREC) hoặc cơ quan đánh giá đạo đức khác không có vai trò cung cấp tư vấn pháp lý về sự tồn tại hoặc việc thực hiện bất kỳ nghĩa vụ nào trong số đó Nghiên cứu nhằm nghiên cứu hoặc vạch trần hoạt động bất hợp pháp hoặc có khả năng phát hiện ra hoạt động đó phải được xem xét và phê duyệt bởi Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người (HREC) chứ không phải bởi một trong các quy trình đánh giá đạo đức khác được mô tả trong đoạn 5. 1. 7 và 5. 1. 8, trừ trường hợp nghiên cứu đó sử dụng các bộ sưu tập dữ liệu không thể nhận dạng và liên quan đến rủi ro không đáng kể, và do đó có thể được miễn đánh giá đạo đức Các giá trị, nguyên tắc và chủ đề phải cung cấp thông tin cho việc thiết kế, xem xét đạo đức và tiến hành tất cả các nghiên cứu về con người được nêu trong Phần 1 và 2 của Tuyên bố Quốc gia này. Các hướng dẫn và tiêu đề dưới đây cho thấy các giá trị, nguyên tắc và chủ đề đó được áp dụng cụ thể như thế nào trong nghiên cứu là chủ đề của chương này Hướng dẫn – Chương 4. 6 Giá trị nghiên cứu và tính toàn vẹn 4. 6. 1 Nghiên cứu được thiết kế để vạch trần hoạt động bất hợp pháp chỉ nên được phê duyệt khi hoạt động bất hợp pháp liên quan đến việc thực hiện trách nhiệm công hoặc sự phù hợp để giữ chức vụ công. Sự thay đổi các yêu cầu về sự đồng ý cho nghiên cứu đó phải tuân theo một trong hai đoạn 2. 3. 3 hoặc đoạn 2. 3. 7 4. 6. 2 Những người tham gia có thể gặp rủi ro vì họ tham gia vào nghiên cứu phát hiện ra hoạt động bất hợp pháp. Cần xác định rõ ràng rằng những rủi ro này được chứng minh bằng lợi ích của nghiên cứu. Trường hợp nghiên cứu được thiết kế để vạch trần hoạt động bất hợp pháp theo đoạn 4. 6. 1, việc tiếp xúc đó đôi khi có thể đủ lợi ích Sự công bằng 4. 6. 3 Khi nghiên cứu phát hiện ra thông tin về hoạt động bất hợp pháp của những người tham gia hoặc những người khác, các nhà nghiên cứu và tổ chức có thể phải tuân theo lệnh tiết lộ thông tin đó cho các cơ quan chính phủ hoặc tòa án. Các quyết định của các nhà nghiên cứu và các tổ chức về cách đáp ứng các mệnh lệnh đó phải liên quan đến các giá trị và nguyên tắc được nêu trong Tuyên bố Quốc gia này và các giá trị học thuật về tự do học thuật và tìm hiểu tánh hay làm phước 4. 6. 4 Cần cân nhắc việc sử dụng bút danh hoặc loại bỏ các liên kết giữa tên và dữ liệu đối với những người tham gia có hoạt động bất hợp pháp có thể bị tiết lộ hoặc phát hiện trong nghiên cứu Sự tôn trọng 4. 6. 5 Các nhà nghiên cứu có thể liên hệ với những người tham gia ở các vai trò chuyên môn khác. Trong trường hợp này, các nhà nghiên cứu nên cố gắng hết sức để đảm bảo rằng nghiên cứu không bị tổn hại khi tiếp xúc với các vai trò khác đó và các nghĩa vụ khác đối với người tham gia không bị tổn hại bởi hoạt động nghiên cứu. Trong nghiên cứu có khả năng, nhưng không được thiết kế, để khám phá hoạt động bất hợp pháp, các nhà nghiên cứu cũng nên làm rõ cho những người tham gia biết khi nào liên hệ hoặc can thiệp là một phần của nghiên cứu và khi nào thì không. 4. 6. 6 Trong nghiên cứu có thể thấy trước hoạt động bất hợp pháp nhưng không được thiết kế để vạch trần hoạt động đó, nhà nghiên cứu nên giải thích cho người tham gia càng rõ ràng càng tốt
4. 6. 7 Các nhà nghiên cứu nên hài lòng rằng những người tham gia là đối tượng của các quy trình tư pháp hình sự
Chương 4. 7. Thổ dân và dân đảo Torres StraitGiới thiệu – Chương 4. 7 Nghiên cứu với thổ dân và dân đảo Torres St Eo mở rộng nhiều phương pháp và kỷ luật. Có rất nhiều sự khác biệt trong cách thức mà các cá nhân, cộng đồng hoặc nhóm Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo tham gia hoặc bị ảnh hưởng bởi nghiên cứu mà chương này áp dụng. Các biến thể phụ thuộc vào phạm vi của dự án, nhân khẩu học của những người tham gia, bệnh tật hoặc hiện tượng xã hội đang được nghiên cứu, cũng như bối cảnh và mối liên hệ lịch sử, xã hội và văn hóa của họ Các nhà nghiên cứu nên giải quyết các vấn đề liên quan về thiết kế nghiên cứu, đạo đức, văn hóa và ngôn ngữ. Tùy thuộc vào lĩnh vực nghiên cứu và mức độ phức tạp của nghiên cứu được đề xuất, những vấn đề này có thể được giải quyết theo nhiều cách. Nền tảng của mối quan hệ nghiên cứu đạo đức với Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo là tôn trọng và đánh giá cao sự đa dạng về văn hóa và ngôn ngữ Đối với nghiên cứu sức khỏe phù hợp với mô tả ở trên, các nhà nghiên cứu phải tham khảo Đạo đức ứng xử trong nghiên cứu với các cộng đồng và người Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo. Hướng dẫn cho các nhà nghiên cứu và các bên liên quan Các tài liệu khác có thể cung cấp hướng dẫn hữu ích cho các nhà nghiên cứu là Duy trì nghiên cứu theo hướng II và Hướng dẫn nghiên cứu đạo đức trong nghiên cứu bản địa Úc (Viện nghiên cứu thổ dân và dân đảo Torres St Eo 2012) Các Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Con người (HREC) cũng được yêu cầu áp dụng Ứng xử Đạo đức trong nghiên cứu với các Cộng đồng và Dân tộc Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo. Hướng dẫn cho các nhà nghiên cứu và các bên liên quan làm cơ sở để đánh giá các đề xuất nghiên cứu sức khỏe với sự tham gia của Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo Khi áp dụng Mục 1 và 2 của Tuyên bố Quốc gia này, các nhà nghiên cứu từ các ngành khác, HREC và các cơ quan đánh giá đạo đức khác cũng có thể tìm thấy Hành vi đạo đức trong nghiên cứu với các cộng đồng và người Thổ dân và dân đảo Torres St Eo. Hướng dẫn cho các nhà nghiên cứu và các bên liên quan Hành vi đạo đức trong nghiên cứu với người dân và cộng đồng thổ dân và dân đảo Torres St Eo. Hướng dẫn dành cho các nhà nghiên cứu và các bên liên quan dựa trên sáu giá trị cốt lõi được xác định là quan trọng đối với Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo. Thông điệp dành cho các nhà nghiên cứu là có sự đa dạng lớn giữa nhiều nền văn hóa và xã hội của Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo. Việc áp dụng các giá trị cốt lõi này, và các giao thức văn hóa và ngôn ngữ địa phương bổ sung, nên được xác định bởi các cộng đồng Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo hoặc các nhóm tham gia vào nghiên cứu. Sáu giá trị cốt lõi là
Nghiên cứu mà chương này áp dụng phải được xem xét và phê duyệt bởi Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người (HREC) chứ không phải bởi một trong các quy trình đánh giá đạo đức khác được mô tả trong đoạn 5. 1. 7 và 5. 1. 8. Quy trình HREC phải bao gồm đánh giá hoặc tư vấn từ
Các giá trị, nguyên tắc và chủ đề phải cung cấp thông tin cho việc thiết kế, xem xét đạo đức và tiến hành tất cả các nghiên cứu về con người được nêu trong Phần 1 và 2 của Tuyên bố Quốc gia này. Các hướng dẫn và tiêu đề dưới đây cho thấy các giá trị, nguyên tắc và chủ đề đó được áp dụng cụ thể như thế nào trong nghiên cứu là chủ đề của chương này Hướng dẫn – Chương 4. 7 Giá trị nghiên cứu và tính toàn vẹn 4. 7. 1 Nhà nghiên cứu cần đảm bảo rằng các phương pháp nghiên cứu tôn trọng và thừa nhận sự khác biệt về văn hóa của các cộng đồng hoặc nhóm thổ dân và dân đảo Torres St Eo rời rạc tham gia nghiên cứu – bao gồm cả nghiên cứu quốc gia hoặc đa trung tâm 4. 7. 2 Cần có bằng chứng về sự hỗ trợ cho dự án nghiên cứu từ các cộng đồng hoặc nhóm Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo có liên quan và phương pháp nghiên cứu nên gắn với thực tiễn xã hội và văn hóa của họ 4. 7. 3 Nhà nghiên cứu cần đảm bảo rằng các phương pháp nghiên cứu cung cấp các cơ chế được cả hai bên đồng ý cho các vấn đề như
4. 7. 4 Nhà nghiên cứu nên tìm cách xác định bất kỳ hậu quả tiêu cực tiềm ẩn nào của nghiên cứu được đề xuất, thiết kế các quy trình để giám sát chúng và tư vấn các bước để giảm thiểu chúng Sự công bằng 4. 7. 5 Các phương pháp và quy trình nghiên cứu phải tạo cơ hội để phát triển niềm tin và ý thức hợp tác nghiên cứu bình đẳng 4. 7. 6 ở đâu
tánh hay làm phước 4. 7. 7 Lợi ích từ nghiên cứu nên bao gồm việc nâng cao hoặc thiết lập các năng lực, cơ hội hoặc kết quả nghiên cứu nhằm thúc đẩy lợi ích của Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo 4. 7. 8 Các lợi ích được mô tả từ nghiên cứu nên được thảo luận và đồng ý bởi các bên liên quan nghiên cứu Thổ dân hoặc Dân đảo Torres St Eo 4. 7. 9 Những lợi ích có thể thực hiện được cho những người tham gia là Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo từ các quy trình, kết quả và đầu ra của nghiên cứu phải được phân phối theo cách được những người tham gia này đồng ý và coi là công bằng Sự tôn trọng 4. 7. 10 Đề xuất nghiên cứu cần chứng minh bằng chứng về sự tham gia tôn trọng với Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo. Tùy thuộc vào hoàn cảnh, điều này có thể yêu cầu thư hỗ trợ từ Hội đồng cộng đồng Thổ dân và/hoặc Dân đảo Torres St Eo hoặc các tổ chức khác được các cộng đồng tham gia chấp nhận (xem Chương 2. 1. Rủi ro và lợi ích và Chương 2. 2. Yêu cầu chung đối với sự đồng ý, đặc biệt là đoạn 2. 2. 13). Các quy trình nghiên cứu nên thúc đẩy các mối quan hệ nghiên cứu có đạo đức, tôn trọng, khẳng định quyền của mọi người có các giá trị, chuẩn mực và nguyện vọng khác nhau 4. 7. 11 Phương pháp nghiên cứu nên đánh giá cao và tạo cơ hội để thu hút kiến thức và trí tuệ của Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo bằng cách tham gia tích cực của họ vào quá trình nghiên cứu, bao gồm cả việc giải thích dữ liệu nghiên cứu 4. 7. 12 Các nhà nghiên cứu quốc gia hoặc đa trung tâm nên quan tâm đến việc nhận được sự hỗ trợ ở cấp địa phương đối với các phương pháp nghiên cứu có nguy cơ không tôn trọng các giao thức ngôn ngữ và văn hóa Chương 4. 8. Người ở các nước khácGiới thiệu – Chương 4. 8 Khi một nhà nghiên cứu từ một tổ chức của Úc đề xuất tiến hành nghiên cứu ở một quốc gia khác, có thể nảy sinh các cân nhắc bổ sung về đạo đức. Trong một số trường hợp, liên quan đến tín ngưỡng, phong tục và di sản văn hóa của những người tham gia sẽ yêu cầu công nhận các giá trị khác với các giá trị của Tuyên bố quốc gia này. Đôi khi những giá trị này sẽ mâu thuẫn với một hoặc nhiều giá trị đạo đức của Tuyên bố Quốc gia này. Đôi khi các quy trình xem xét pháp lý, quy định hoặc đạo đức của một quốc gia khác cũng có thể yêu cầu hành vi mâu thuẫn với các giá trị đạo đức của Tuyên bố quốc gia này. Các hướng dẫn trong chương này phải cung cấp thông tin về bất kỳ giải pháp nào cho những căng thẳng này. Các giá trị, nguyên tắc và chủ đề phải cung cấp thông tin cho việc thiết kế, xem xét đạo đức và tiến hành tất cả các nghiên cứu về con người được nêu trong Phần 1 và 2 của Tuyên bố Quốc gia này. Các hướng dẫn và tiêu đề dưới đây cho thấy các giá trị, nguyên tắc và chủ đề đó được áp dụng cụ thể như thế nào trong nghiên cứu là chủ đề của chương này Hướng dẫn – Chương 4. 8 Giá trị nghiên cứu và tính toàn vẹn 4. 8. 1 Nghiên cứu được thực hiện ở nước ngoài bởi các nhà nghiên cứu từ các tổ chức của Úc phải tuân thủ Tuyên bố Quốc gia này 4. 8. 2 Các giá trị văn hóa địa phương cần được ghi nhận trong quá trình thiết kế và thực hiện nghiên cứu. Cần xác định rõ ràng rằng sự thừa nhận như vậy sẽ dẫn đến việc những người tham gia được tôn trọng và bảo vệ không ít hơn những gì mà Tuyên bố Quốc gia này yêu cầu 4. 8. 3 Trong chừng mực cần thiết để đáp ứng các yêu cầu của đoạn 1. 10 đến 1. 13, thiết kế và tiến hành nghiên cứu phải phản ánh việc tham khảo ý kiến liên tục với người dân địa phương tham gia và cộng đồng nơi họ sinh sống (đoạn 4. 8. 19) 4. 8. 4 Các nhà nghiên cứu nên thông báo cho các cơ quan đánh giá đạo đức ở Úc
4. 8. 5 Trong trường hợp không có quy trình phê duyệt đạo đức ở nước ngoài, Tuyên bố quốc gia này có thể cung cấp quy trình áp dụng duy nhất để phê duyệt đạo đức. Trong trường hợp này, cơ quan đánh giá đạo đức của Úc nên tính đến các nguồn lực và phương tiện sẵn có để tiến hành nghiên cứu và tránh áp đặt các yêu cầu không thực tế, luôn đảm bảo rằng những người tham gia nghiên cứu được tôn trọng và bảo vệ không ít hơn những gì mà Tuyên bố Quốc gia này yêu cầu 4. 8. 6 Một số quỹ hoặc yêu cầu quốc gia sẽ chỉ đạo các nhà nghiên cứu và cơ quan đánh giá tuân thủ các nguyên tắc đạo đức của các tổ chức địa phương hoặc các nguyên tắc hoặc công cụ quốc tế được công nhận. Nghiên cứu được thực hiện theo các hướng dẫn hoặc công cụ đó chỉ nên được phê duyệt nếu những người tham gia sẽ được tôn trọng và bảo vệ không ít hơn những gì mà Tuyên bố Quốc gia này yêu cầu 4. 8. 7 Các nhà nghiên cứu cần có đủ kinh nghiệm hoặc khả năng tiếp cận chuyên môn để cho phép họ tương tác với những người tham gia theo những cách mang lại cho họ sự tôn trọng và bảo vệ thích đáng 4. 8. 8 Khi nghiên cứu được thực hiện ở nước ngoài bởi một nhà nghiên cứu chịu sự giám sát học thuật, các nhà nghiên cứu nên thông báo cho cơ quan đánh giá đạo đức Úc về cách thức giám sát đó sẽ được thực hiện để những người tham gia được tôn trọng và bảo vệ. 4. 8. 9 Khi các nhà đồng nghiên cứu được tuyển dụng ở nước ngoài, các nhà nghiên cứu nên thông báo cho cơ quan đánh giá về năng lực và chuyên môn để thực hiện phần nghiên cứu được giao cho các nhà đồng nghiên cứu sẽ được thiết lập như thế nào 4. 8. 10 Các nhà nghiên cứu có trách nhiệm tự đảm bảo rằng những nhà nghiên cứu cốt lõi đó sẽ thực hiện nghiên cứu theo cách mang lại cho những người tham gia sự tôn trọng và bảo vệ không kém hơn những gì mà Tuyên bố Quốc gia này yêu cầu Sự công bằng 4. 8. 11 Việc phân chia gánh nặng và lợi ích của nghiên cứu ở nước ngoài, cho những người tham gia và trong một số trường hợp là cộng đồng rộng lớn hơn, phải công bằng và nghiên cứu không nên mang tính bóc lột 4. 8. 12 Việc tiến hành nghiên cứu ở các quốc gia khác nên tính đến ý kiến và kỳ vọng của những người tham gia và cộng đồng của họ về tác động của bất kỳ giới hạn nào về nguồn lực đối với
4. 8. 13 Các tổ chức và nhà nghiên cứu nên tìm hiểu xem nghiên cứu mà họ dự định thực hiện ở một quốc gia khác có hợp pháp ở quốc gia đó hay không tánh hay làm phước 4. 8. 14 Các nhà nghiên cứu cần thông báo cho các cơ quan đánh giá khi những người tham gia sẽ có mối quan hệ phụ thuộc với các nhà nghiên cứu, cho dù thông qua các thỏa thuận trước đó hoặc được đề xuất (xem Chương 4. 3. Những người có mối quan hệ phụ thuộc hoặc không bình đẳng) 4. 8. 15 Các nhà nghiên cứu cần biết đầy đủ về cộng đồng và cách tương tác với họ để có thể đánh giá gánh nặng và lợi ích của nghiên cứu của họ đối với cộng đồng. Cần tính đến các yếu tố chính trị và xã hội có thể gây nguy hiểm cho sự an toàn của người tham gia. Các nhà nghiên cứu nên thông báo cho các cơ quan đánh giá về những gánh nặng và lợi ích có thể xảy ra này 4. 8. 16 Người tham gia nên có sẵn một địa chỉ liên lạc tại địa phương, dễ tiếp cận để nhận phản hồi, câu hỏi và khiếu nại về nghiên cứu. Câu trả lời và câu hỏi nên được xử lý bởi nhà nghiên cứu. Các nhà nghiên cứu nên đảm bảo rằng có một quy trình độc lập với nhà nghiên cứu để giải quyết các khiếu nại (xem Chương 5. 6. Xử lý khiếu nại) 4. 8. 17 Khi đề xuất các cơ chế giám sát nghiên cứu, các nhà nghiên cứu nên tính đến hoàn cảnh địa phương 4. 8. 18 Tiến hành nghiên cứu ở các quốc gia khác có thể khiến các nhà nghiên cứu gặp rủi ro bị tổn hại. Các tổ chức và nhà nghiên cứu nên cố gắng xác định và đánh giá bất kỳ rủi ro nào như vậy, đồng thời đưa ra phương án đối phó với chúng, chẳng hạn như bằng cách thành lập các tổ chức liên kết về học thuật hoặc tổ chức tại địa phương Sự tôn trọng 4. 8. 19 Tôn trọng những người tham gia ở các quốc gia khác đòi hỏi phải tôn trọng tín ngưỡng, phong tục và di sản văn hóa của họ cũng như luật pháp địa phương 4. 8. 20 Niềm tin và thực tiễn địa phương liên quan đến tuyển dụng, sự đồng ý và thù lao cho người tham gia hoặc đóng góp cho cộng đồng để tham gia nghiên cứu nên được tính đến trong thiết kế và tiến hành nghiên cứu, và trong quá trình xem xét đạo đức 4. 8. 21 Cần xác định rõ ràng rằng các quy trình cần tuân thủ khi tuyển dụng người tham gia và thông qua đó họ lựa chọn có tham gia hay không là tôn trọng bối cảnh văn hóa của họ Phần 5. Quy trình quản trị nghiên cứu và đánh giá đạo đứcNghiên cứu con người bao gồm một loạt các hoạt động với nhiều rủi ro và lợi ích tiềm năng như nhau. Tuyên bố Quốc gia cho phép các cấp độ đánh giá đạo đức nghiên cứu khác nhau, phản ánh sự khác biệt về mức độ rủi ro liên quan (xem Chương 2. 1. Rủi ro và lợi ích) Phần này đưa ra các quy trình mà các tổ chức thiết lập, tiến hành và giám sát các cấp độ đánh giá đạo đức khác nhau đó và bao gồm các hoạt động của Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Con người (HREC). Phần này cũng mô tả các quy trình quản trị nghiên cứu khác phải được thực hiện nếu việc xem xét đạo đức nghiên cứu được thực hiện tốt. Những điều này chỉ được xem xét ngắn gọn, vì chúng được quy định đầy đủ hơn trong bộ luật của Úc về việc tiến hành nghiên cứu có trách nhiệm Chương 5. 1. trách nhiệm thể chếHướng dẫn – Chương 5. 1 Quản trị nghiên cứu 5. 1. 1 Các tổ chức phải đảm bảo rằng mọi nghiên cứu về con người mà họ tiến hành hoặc chịu trách nhiệm là
5. 1. 2 Mỗi tổ chức cần phải hài lòng rằng
5. 1. 3 Các tổ chức có thể thiết lập các quy trình của riêng họ để xem xét nghiên cứu về mặt đạo đức hoặc sử dụng các quy trình của một tổ chức khác 5. 1. 4 Tùy chọn nào dưới 5. 1. 3 được thông qua, các tổ chức cần phải hài lòng rằng các quy trình được áp dụng cho
5. 1. 5 Các tổ chức nên sử dụng và thúc đẩy các chính sách và thủ tục được xây dựng rõ ràng, được lập thành văn bản, dễ tiếp cận và hiện hành để quản trị nghiên cứu và đánh giá đạo đức Quy trình xem xét đạo đức 5. 1. 6 Các loại nghiên cứu sau đây cần được xem xét bởi Ủy ban Đạo đức Nghiên cứu Con người (HREC)
và một số hạng mục nghiên cứu thuộc
5. 1. 7 Đối với nghiên cứu chỉ mang rủi ro thấp (xem đoạn 2. 1. 6) và không thuộc bất kỳ chương nào được liệt kê trong đoạn 5. 1. 6, các tổ chức có thể chọn thiết lập các cấp đánh giá đạo đức khác. Các cấp độ này được mô tả trong đoạn 5. 1. 18 đến 5. 1. 21 5. 1. 8 Nghiên cứu chỉ mang rủi ro không đáng kể (xem đoạn 2. 1. 7) và đáp ứng các yêu cầu của đoạn 5. 1. 22 và 5. 1. 23 có thể được miễn đánh giá đạo đức Bảo vệ pháp lý cho những người tham gia vào đánh giá đạo đức của nghiên cứu 5. 1. 9 Các tổ chức nên cung cấp sự đảm bảo về sự bảo vệ pháp lý cho tất cả những người tham gia vào việc đánh giá đạo đức của nghiên cứu, đối với các trách nhiệm pháp lý có thể phát sinh trong quá trình thực hiện các nhiệm vụ của họ một cách trung thực trong khả năng này Giám sát và xem xét các thủ tục đánh giá đạo đức 5. 1. 10 Các tổ chức thiết lập các cấp đánh giá đạo đức khác với HREC, như được mô tả trong đoạn 5. 1. 18 đến 5. 1. 23, phải thiết lập các tiêu chí để phân bổ nghiên cứu cho các cấp độ đánh giá khác nhau này (bao gồm cả việc miễn đánh giá), có tính đến Chương 2. 1. Rủi ro và lợi ích. Những tiêu chí này phải dễ tiếp cận đối với tất cả những người tham gia vào việc thực hiện và xem xét nghiên cứu 5. 1. 11 Các giá trị và nguyên tắc đạo đức trong Tuyên bố Quốc gia này phải là cơ sở để các tổ chức thiết lập các cấp độ đánh giá đạo đức khác nhau, phân bổ các loại nghiên cứu khác nhau cho họ và xem xét các phân bổ đó 5. 1. 12 Các tổ chức phải giám sát bất kỳ quy trình đánh giá đạo đức nào đối với nghiên cứu rủi ro thấp để đảm bảo các quy trình đó tiếp tục cung cấp sự bảo vệ đầy đủ cho những người tham gia 5. 1. 13 Các tổ chức nên thường xuyên đánh giá tất cả các quy trình đánh giá đạo đức của mình, bao gồm các tiêu chí phân bổ nghiên cứu cho các cấp đánh giá khác nhau, để đảm bảo rằng các quy trình đó tiếp tục giúp tổ chức đáp ứng các trách nhiệm của mình theo Tuyên bố Quốc gia này 5. 1. 14 Nếu có thể, đánh giá này nên được thông báo bằng kinh nghiệm được ghi chép lại của những người tham gia nghiên cứu và/hoặc bằng cách thu hút những người tham gia hoặc cộng đồng rộng lớn hơn vào cuộc đánh giá 5. 1. 15 Các tổ chức cũng nên cảnh giác với các vấn đề đạo đức mới nổi trong bất kỳ lĩnh vực nghiên cứu nào về con người có thể đảm bảo thay đổi mức độ xem xét đạo đức cần thiết 5. 1. 16 Để cho phép đánh giá các quy trình xem xét đạo đức của mình, các tổ chức nên chuẩn bị và lập các báo cáo thường xuyên dễ tiếp cận về tất cả các quy trình đó 5. 1. 17 Các tổ chức nên có một quy trình kiểm toán để xác nhận rằng
Nghiên cứu liên quan đến không nhiều hơn rủi ro thấp 5. 1. 18 Các tổ chức thiết lập bất kỳ cấp độ đánh giá đạo đức nào không thuộc HREC đối với nghiên cứu rủi ro thấp phải có nguồn lực và năng lực để thực hiện đánh giá đó một cách thành thạo và chuyên nghiệp 5. 1. 19 Khi các tổ chức thiết lập các cấp độ đánh giá đạo đức không thuộc HREC như vậy đối với nghiên cứu rủi ro thấp, thì đánh giá đó phải
5. 1. 20 Các mức độ xem xét đạo đức được đề cập trong đoạn 5. 1. 18 có thể bao gồm, nhưng không cần giới hạn ở
5. 1. 21 Những người xem xét nghiên cứu ở cấp độ không thuộc HREC phải tham khảo HREC bất kỳ nghiên cứu nào mà họ xác định là liên quan đến rủi ro cao hơn mức thấp Nghiên cứu có thể được miễn đánh giá 5. 1. 22 Các tổ chức có thể chọn miễn trừ nghiên cứu đánh giá đạo đức mà
5. 1. 23 Các tổ chức phải công nhận rằng khi quyết định miễn trừ nghiên cứu khỏi quá trình xem xét đạo đức, họ đang xác định rằng nghiên cứu đó đáp ứng các yêu cầu của Tuyên bố Quốc gia này và được chấp nhận về mặt đạo đức HREC. nghiên cứu liên quan đến nhiều rủi ro thấp 5. 1. 24 Mỗi tổ chức tiến hành nghiên cứu về con người liên quan đến nhiều rủi ro hơn mức thấp phải đảm bảo rằng nghiên cứu này được xem xét và phê duyệt bởi một HREC được thành lập và hoạt động theo Tuyên bố Quốc gia này, cho dù HREC đó có được thành lập bởi tổ chức hay không 5. 1. 25 Các tổ chức thành lập HREC chịu trách nhiệm đảm bảo rằng các HREC đó được thành lập và tiếp tục hoạt động theo Tuyên bố quốc gia này Thành lập HREC 5. 1. 26 Các tổ chức[5] thành lập riêng lẻ hoặc cùng nhau thành lập các HREC nên cung cấp đầy đủ nguồn lực và duy trì chúng. Nguồn lực phải đủ để kích hoạt HREC
5. 1. 27 Khi thành lập một HREC, một tổ chức nên đặt ra và công khai các điều khoản tham chiếu của mình, bao gồm
5. 1. 28 Trường hợp một tổ chức đã thành lập HREC, tổ chức đó có trách nhiệm đảm bảo rằng
Thành phần của HREC 5. 1. 29 Số thành viên tối thiểu của một HREC là tám. Càng xa càng tốt
5. 1. 30 Tư cách thành viên tối thiểu này là
5. 1. 31 Không thành viên nào được bổ nhiệm vào nhiều hơn một trong các nhóm được liệt kê trong đoạn 5. 1. 30, nhưng các tổ chức được khuyến khích thành lập một nhóm các thành viên được giới thiệu trong mỗi danh mục. Các thành viên này có thể tham dự các cuộc họp khi cần thiết để đáp ứng các yêu cầu HREC tối thiểu và cũng có thể sẵn sàng cung cấp kiến thức chuyên môn cho nghiên cứu đang được xem xét 5. 1. 32 Bất cứ khi nào có thể, một hoặc nhiều thành viên được liệt kê trong 5. 1. 30 nên có kinh nghiệm trong việc phản ánh và phân tích việc ra quyết định có đạo đức 5. 1. 33 Tổ chức nên đảm bảo rằng HREC có quyền truy cập vào chuyên môn cần thiết để cho phép nó giải quyết các vấn đề đạo đức phát sinh từ các loại nghiên cứu mà nó có khả năng xem xét. Điều này có thể bắt buộc phải ra ngoài tư cách thành viên HREC Bổ nhiệm thành viên HREC 5. 1. 34 Các thành viên nên được bổ nhiệm vào HREC bằng các quy trình công khai và minh bạch. Các tổ chức nên xem xét việc xem xét các cuộc hẹn với HREC ít nhất ba năm một lần 5. 1. 35 Các thành viên nên được bổ nhiệm với tư cách cá nhân vì kiến thức, phẩm chất và kinh nghiệm của họ chứ không phải với tư cách là đại diện của bất kỳ tổ chức, nhóm hoặc quan điểm nào 5. 1. 36 Thành viên phải được cung cấp thông báo chính thức về việc bổ nhiệm thủ tục HREC 5. 1. 37 Một tổ chức thành lập HREC cần đảm bảo rằng HREC thiết lập, thực hiện và lập thành văn bản các thủ tục làm việc để thúc đẩy việc xem xét đạo đức tốt, bao gồm các thủ tục đối với
Bảo hiểm 5. 1. 38 Các tổ chức phải hài lòng rằng các nhà tài trợ cho các thử nghiệm lâm sàng có các thỏa thuận bồi thường, bảo hiểm và bồi thường phù hợp với các yêu cầu quy định hiện hành 5. 1. 39 Các tổ chức cũng phải có thỏa thuận bồi thường cho những người tham gia về thiệt hại do sơ suất trong nghiên cứu Chương 5. 2. Trách nhiệm của HRECS, các cơ quan đánh giá đạo đức khác và các nhà nghiên cứuHướng dẫn – Chương 5. 2 Xem xét các thủ tục cơ thể 5. 2. 1 Các tổ chức thiết lập các cấp đánh giá đạo đức không thuộc HREC phải đảm bảo rằng họ có quy trình làm việc tốt cho các cấp đó. Chúng nên bao gồm các thủ tục từ đoạn 5. 1. 37 và đoạn 5. 2. 26 đến 5. 2. 29 cần thiết để đánh giá âm thanh ở mỗi cấp độ đó Rà soát trách nhiệm các thành viên trong cơ quan 5. 2. 2 Mỗi thành viên của cơ quan rà soát đạo đức chịu trách nhiệm quyết định xem, theo đánh giá của mình, một đề xuất đệ trình lên cơ quan rà soát có đáp ứng các yêu cầu của Tuyên bố Quốc gia này và có được chấp nhận về mặt đạo đức hay không 5. 2. 3 Để hoàn thành trách nhiệm đó, mỗi thành viên của cơ quan đánh giá nên
5. 2. 4 Các thành viên của cơ quan rà soát nên tiết lộ cho họ mọi xung đột lợi ích thực tế hoặc tiềm tàng, bao gồm bất kỳ lợi ích hoặc liên kết tài chính hoặc lợi ích nào khác, liên quan đến bất kỳ nghiên cứu nào trước cơ quan rà soát (xem đoạn 5. 4. 5) trách nhiệm của nhà nghiên cứu 5. 2. 5 Trong mỗi đề xuất nghiên cứu, (các) nhà nghiên cứu cần chứng minh rằng nghiên cứu đó có giá trị và phản ánh các giá trị đạo đức về công lý, lòng nhân từ và sự tôn trọng con người (xem đoạn 1. 1) 5. 2. 6 Đối với nghiên cứu sức khỏe có liên quan, các nhà nghiên cứu phải chứng minh rằng nghiên cứu đáp ứng các yêu cầu của Ghi chú CPMP/ICH về Hướng dẫn Thực hành Lâm sàng Tốt (CPMP/ICH-135/95), Điều tra Lâm sàng ISO 14155 về Thiết bị Y tế, Tổ chức Y tế Thế giới Quốc tế 5. 2. 7 Các đề xuất nghiên cứu phải rõ ràng và toàn diện, và được viết bằng ngôn ngữ phổ thông 5. 2. 8 Một nhà nghiên cứu nên tiết lộ cho cơ quan đánh giá số tiền và các nguồn hoặc các nguồn tài trợ tiềm năng cho nghiên cứu 5. 2. 9 Một nhà nghiên cứu đang phát triển hoặc thiết kế một đề xuất nghiên cứu liên quan đến hai hoặc nhiều tổ chức nên thông báo cho tất cả họ ở giai đoạn đầu của quá trình này 5. 2. 10 Nhà nghiên cứu nên lưu giữ hồ sơ có thể kiểm tra được về bất kỳ nghiên cứu nào mà họ đang thực hiện được miễn đánh giá về mặt đạo đức theo đoạn 5. 1. 22 và 5. 1. 23 5. 2. 11 Nhà nghiên cứu nên tiết lộ cho cơ quan đánh giá bất kỳ xung đột lợi ích thực tế hoặc tiềm ẩn nào, bao gồm bất kỳ lợi ích hoặc liên kết tài chính hoặc lợi ích nào khác, liên quan đến nghiên cứu (xem Chương 5. 4. Xung đột lợi ích). Nếu áp dụng, tiết lộ này nên chỉ định
5. 2. 12 Khi báo cáo nghiên cứu, nhà nghiên cứu nên tiết lộ lại bất kỳ xung đột lợi ích thực tế hoặc tiềm ẩn nào, bao gồm bất kỳ lợi ích hoặc liên kết tài chính hoặc lợi ích nào khác, liên quan đến nghiên cứu 5. 2. 13 Về trách nhiệm của nhà nghiên cứu liên quan đến giám sát, xem Chương 5. 5. Giám sát nghiên cứu đã được phê duyệt Giao tiếp tốt giữa các cơ quan đánh giá và các nhà nghiên cứu 5. 2. 14 Đánh giá đạo đức tốt yêu cầu trao đổi cởi mở giữa các cơ quan đánh giá và nhà nghiên cứu, và cam kết chung đối với quy trình đánh giá. Quá trình không nên đối lập. Các tổ chức nên khuyến khích cam kết chung này bằng cách thúc đẩy
5. 2. 15 Những hiểu lầm thường có thể phát sinh khi chỉ sử dụng giao tiếp bằng văn bản. Ngay từ đầu, các cơ quan đánh giá nên khuyến khích giao tiếp không chính thức với các nhà nghiên cứu và nên xem xét các cuộc gặp mặt trực tiếp để giải quyết các vấn đề về đề xuất nghiên cứu chưa được giải quyết bằng văn bản hoặc trao đổi qua điện thoại 5. 2. 16 Trao đổi cởi mở về các loại này có ý nghĩa đối với việc cung cấp nguồn lực cho các cơ quan rà soát (xem đoạn 5. 1. 18 và 5. 1. 26) Sở thích của người tham gia 5. 2. 17 Thông tin về nghiên cứu nên được trình bày cho người tham gia theo cách giúp họ đưa ra lựa chọn đúng đắn về việc tham gia và hỗ trợ họ trong việc tham gia đó. Những cách này phải tính đến
5. 2. 18 Trong bất kỳ nghiên cứu lâm sàng nào, cơ quan đánh giá phải hài lòng rằng những người tham gia nghiên cứu được thông báo đầy đủ về các thỏa thuận tài trợ cho nghiên cứu (xem thêm 3. 1. 29) 5. 2. 19 Cơ quan đánh giá nên cân nhắc việc tham khảo ý kiến của người ủng hộ người tham gia để giúp họ đánh giá liệu một đề xuất đang được xem xét có cung cấp đầy đủ cho việc ra quyết định và hiểu biết của người tham gia hay không Các nhà nghiên cứu hoặc chuyên gia tại các cuộc họp của cơ quan đánh giá 5. 2. 20 Cơ quan đánh giá có thể mời (các) nhà nghiên cứu, và các nhà nghiên cứu có thể yêu cầu, có mặt để thảo luận về nghiên cứu đề xuất của họ 5. 2. 21 Cơ quan rà soát có thể tìm kiếm lời khuyên từ các chuyên gia để giúp xem xét một đề xuất nghiên cứu (ví dụ, như trong đoạn 5. 1. 33). Các chuyên gia như vậy phải tuân theo các yêu cầu bảo mật giống như các thành viên của cơ quan đánh giá. Mọi xung đột lợi ích mà họ có thể có phải được tiết lộ và quản lý (xem đoạn 5. 4. 1 đến 5. 4. 6) 5. 2. 22 Cần tránh trao đổi thông tin giữa nhà tài trợ nghiên cứu và cơ quan đánh giá nếu có thể, hoặc có thể được coi là ảnh hưởng đến đánh giá đạo đức và phê duyệt dự án Ra quyết định và truyền đạt quyết định 5. 2. 23 Cơ quan đánh giá có thể phê duyệt, yêu cầu sửa đổi hoặc từ chối đề xuất nghiên cứu trên cơ sở đạo đức 5. 2. 24 Cơ quan đánh giá phải thông báo rõ ràng quyết định của mình cho (các) nhà nghiên cứu
Tài liệu và hồ sơ 5. 2. 25 Tất cả các tài liệu và tài liệu khác được sử dụng để tuyển dụng những người tham gia nghiên cứu tiềm năng, bao gồm quảng cáo, thư mời, tờ thông tin và mẫu chấp thuận, phải được cơ quan đánh giá phê duyệt 5. 2. 26 Cơ quan đánh giá nên duy trì hồ sơ về tất cả các đề xuất nghiên cứu nhận được và xem xét, bao gồm ít nhất
5. 2. 27 Ngoài ra, cơ quan đánh giá nên lưu giữ trong hồ sơ một bản sao của từng đề xuất nghiên cứu và đơn xin phê duyệt về mặt đạo đức, bao gồm mọi tờ thông tin, mẫu chấp thuận hoặc thư từ liên quan, ở dạng mà chúng đã được phê duyệt 5. 2. 28 Cơ quan đánh giá nên ghi lại các quyết định về phê duyệt, sửa đổi hoặc từ chối các đề xuất dưới dạng văn bản hoặc điện tử, kèm theo lý do cho những quyết định đó, liên kết những lý do đó với Tuyên bố Quốc gia này 5. 2. 29 Khi có nhiều hơn một cơ quan đánh giá đã xem xét một đề xuất nghiên cứu, thì mỗi cơ quan đánh giá như vậy phải ghi lại, càng nhiều càng tốt (xem đoạn 5. 3. 3)
cuộc họp HREC 5. 2. 30 Trong chừng mực có thể, mỗi cuộc họp HREC nên được sắp xếp sao cho ít nhất một thành viên trong mỗi nhóm tham dự (xem đoạn 5. 1. 29 đến 5. 1. 32). Tài liệu cuộc họp cần được cung cấp đầy đủ trước để các thành viên được thông tin đầy đủ 5. 2. 31 Các quyết định của HREC về việc một đề xuất nghiên cứu có đáp ứng các yêu cầu của Tuyên bố quốc gia này hay không phải được thông báo bằng cách trao đổi ý kiến từ mỗi người trong số những người cấu thành số thành viên tối thiểu (xem đoạn 5. 1. 30). Việc trao đổi này lý tưởng nhất nên diễn ra tại một cuộc họp với tất cả các thành viên có mặt 5. 2. 32 Trong trường hợp có ít hơn số thành viên tối thiểu tham dự cuộc họp, Chủ tọa phải hài lòng trước khi đưa ra quyết định rằng quan điểm của những người vắng mặt thuộc số thành viên tối thiểu đã được tiếp nhận và xem xét 5. 2. 33 HREC nên cố gắng đạt được các quyết định theo thỏa thuận chung. Điều này không cần liên quan đến sự nhất trí Chương 5. 3. Giảm thiểu trùng lặp đánh giá đạo đứcGiới thiệu – Chương 5. 3 Các dự án nghiên cứu có thể tạo ra sự trùng lặp về đánh giá đạo đức ở Úc bao gồm
Hướng dẫn – Chương 5. 3 5. 3. 1 Bất cứ nơi nào có nhiều hơn một tổ chức có trách nhiệm đảm bảo rằng một dự án nghiên cứu về con người phải được xem xét về mặt đạo đức (xem đoạn 5. 1. 1), mỗi tổ chức có thêm trách nhiệm áp dụng quy trình đánh giá nhằm loại bỏ mọi sự trùng lặp không cần thiết đối với đánh giá đạo đức 5. 3. 2 Các tổ chức khác nhau thường xuyên có trách nhiệm đánh giá cho cùng một nghiên cứu (ví dụ: các trường đại học và bệnh viện giảng dạy liên quan) nên thống nhất về một cơ quan đánh giá duy nhất để đánh giá nghiên cứu 5. 3. 3 Trường hợp một tổ chức quyết định dựa vào đánh giá đạo đức của một cơ quan mà nó không được thành lập, tổ chức đó nên thực hiện
5. 3. 4 Trường hợp đoạn 5. 3. 1 đến 5. 3. 3 áp dụng, các nhà nghiên cứu nên thông báo cho cơ quan đánh giá đạo đức xem xét và phê duyệt nghiên cứu
Chương 5. 4. Xung đột lợi íchGiới thiệu – Chương 5. 4 Xung đột lợi ích trong bối cảnh nghiên cứu tồn tại khi
Mặc dù xung đột có thể liên quan đến lợi ích tài chính, nhưng nó cũng có thể liên quan đến các lợi ích hoặc lợi thế cá nhân, nghề nghiệp hoặc thể chế khác phụ thuộc đáng kể vào kết quả nghiên cứu Xung đột lợi ích có thể làm tổn hại đến chính quá trình nghiên cứu và/hoặc các quy trình của tổ chức quản lý nghiên cứu và có thể khiến các nhà nghiên cứu hoặc tổ chức đưa ra các quyết định về nghiên cứu dựa trên các yếu tố bên ngoài yêu cầu nghiên cứu Nhận thức rằng xung đột lợi ích tồn tại có thể nghiêm trọng như xung đột thực tế, gây lo ngại về tính chính trực của một cá nhân hoặc thực tiễn quản lý của một tổ chức Hướng dẫn – Chương 5. 4 5. 4. 1 Các tổ chức nên thiết lập các quy trình minh bạch để xác định và quản lý các xung đột lợi ích thực tế và tiềm ẩn liên quan đến
5. 4. 2 Một tổ chức có xung đột lợi ích liên quan đến nghiên cứu nên thông báo cho các cơ quan đánh giá đạo đức có liên quan về xung đột 5. 4. 3 Các cơ quan đánh giá về mặt đạo đức nên thấy rằng các biện pháp được áp dụng để quản lý xung đột lợi ích liên quan đến các nhà nghiên cứu (xem đoạn 5. 2. 10). Các biện pháp này có thể bao gồm yêu cầu rằng
5. 4. 4 Khi cơ quan đánh giá đạo đức nhận thấy rằng có thể có xung đột lợi ích liên quan đến tổ chức, cơ quan đánh giá nên thông báo cho tổ chức 5. 4. 5 Một cơ quan rà soát đạo đức nên yêu cầu các thành viên của mình, và cả bất kỳ chuyên gia nào mà cơ quan này tìm kiếm lời khuyên, tiết lộ mọi xung đột lợi ích thực tế hoặc tiềm ẩn trong nghiên cứu cần được rà soát, bao gồm mọi
Cơ quan rà soát nên áp dụng các biện pháp để quản lý các xung đột đó. Trong trường hợp các thành viên, các biện pháp này có thể bao gồm loại trừ khỏi cuộc họp, hoặc loại trừ một số hoặc tất cả các cuộc thảo luận của cơ quan, hoặc trong trường hợp cố vấn chuyên gia, chỉ yêu cầu tư vấn bằng văn bản từ họ 5. 4. 6 Đôi khi một nhà nghiên cứu tiết lộ sự thật rằng họ có xung đột lợi ích có thể có lý do có thể chấp nhận được về mặt đạo đức để không tiết lộ xung đột đó là gì, chẳng hạn như điều này có thể vi phạm quyền riêng tư của người khác. Sau đó, nhà nghiên cứu chỉ có thể tiếp tục tham gia vào nghiên cứu nếu cơ quan đánh giá hài lòng rằng xung đột có thể được quản lý mà bản chất của nó không bị tiết lộ Chương 5. 5. Giám sát nghiên cứu đã được phê duyệtGiới thiệu – Chương 5. 5 Giám sát nghiên cứu ở đây đề cập đến quá trình xác minh rằng việc tiến hành nghiên cứu phù hợp với đề xuất đã được phê duyệt. Trách nhiệm đảm bảo rằng nghiên cứu được theo dõi một cách đáng tin cậy thuộc về tổ chức nơi nghiên cứu được tiến hành. Các cơ chế giám sát có thể bao gồm
Hướng dẫn – Chương 5. 5 Giám sát nghiên cứu đã được phê duyệt 5. 5. 1 Mỗi tổ chức có trách nhiệm cuối cùng trong việc đảm bảo, thông qua các thỏa thuận quản trị nghiên cứu của mình, rằng tất cả các nghiên cứu đã được phê duyệt của họ đều được giám sát 5. 5. 2 Cơ chế giám sát phải tương xứng với rủi ro, quy mô và độ phức tạp của nghiên cứu 5. 5. 3 Đối với mỗi thử nghiệm lâm sàng, các tổ chức và cơ quan đánh giá phải đảm bảo rằng có các cơ chế phù hợp để giám sát và báo cáo an toàn, bao gồm báo cáo an toàn tiêu chuẩn và việc sử dụng Ban Giám sát Dữ liệu và An toàn (DSMB) hoặc (một) người hoặc ủy ban được xác định . Các nhà nghiên cứu nên tham khảo hướng dẫn NHMRC đã xuất bản khác giải quyết những vấn đề này 5. 5. 4 Các nhà nghiên cứu có trách nhiệm thông báo cho cơ quan đánh giá rằng các cơ chế giám sát đang được áp dụng và để làm hài lòng cơ quan đánh giá rằng các cơ chế này phù hợp với nghiên cứu 5. 5. 5 Theo định kỳ - phản ánh mức độ rủi ro, và ít nhất là hàng năm và khi hoàn thành dự án - các nhà nghiên cứu nên cung cấp báo cáo cho (các) cơ quan và tổ chức đánh giá có liên quan, bao gồm thông tin về
5. 5. 6 Việc cấp và gia hạn chấp thuận về mặt đạo đức cho một dự án nghiên cứu phải với điều kiện là các nhà nghiên cứu
Ngừng hoặc đình chỉ nghiên cứu 5. 5. 7 Các nhà nghiên cứu nên thông báo cho (các) tổ chức có liên quan, (các) cơ quan đánh giá đã phê duyệt nghiên cứu và, bất cứ khi nào có thể, những người tham gia nghiên cứu, nếu dự án nghiên cứu bị ngừng trước ngày hoàn thành dự kiến và tại sao. Đối với nghiên cứu tại nhiều địa điểm hoặc nghiên cứu đã có nhiều đánh giá về mặt đạo đức, trước khi bắt đầu nghiên cứu, thông tin này sẽ được truyền đạt như thế nào phải được thiết lập rõ ràng 5. 5. 8 Khi cơ quan đánh giá tìm thấy lý do để tin rằng việc tiếp tục dự án nghiên cứu sẽ ảnh hưởng đến phúc lợi của người tham gia, thì cơ quan đó nên ngay lập tức tìm cách xác định xem có nên rút lại sự chấp thuận về mặt đạo đức đối với dự án hay không. Quá trình này phải đảm bảo rằng các nhà nghiên cứu và những người khác tham gia vào dự án được đối xử công bằng và tôn trọng 5. 5. 9 Việc nhà nghiên cứu tiếp tục thử nghiệm lâm sàng có thể là phi đạo đức nếu
5. 5. 10 Trường hợp rút lại sự chấp thuận về mặt đạo đức đối với một dự án nghiên cứu
5. 5. 11 Nếu một tổ chức hoặc cơ quan đánh giá cho rằng việc đình chỉ nghiên cứu khẩn cấp là cần thiết trước khi quy trình được mô tả trong đoạn 5. 5. 7 và 5. 5. 8 được thực hiện, hướng dẫn dừng phải thông qua ban quản lý của tổ chức 5. 5. 12 Theo các báo cáo nhận được theo đoạn 5. 5. 3 và đoạn 5. 5. 5, cơ quan đánh giá có thể yêu cầu nhà nghiên cứu sửa đổi quy trình nghiên cứu để bảo vệ người tham gia. Nếu những sửa đổi đó không thể đạt được mục đích đó, cơ quan rà soát có thể dựa vào các quy định của đoạn 5. 5. 6 đến 5. 5. 9 Chương 5. 6. xử lý khiếu nạiGiới thiệu – Chương 5. 6 Các tổ chức có thể nhận được khiếu nại về các nhà nghiên cứu hoặc việc tiến hành nghiên cứu, hoặc về cách tiến hành của Ủy ban đạo đức nghiên cứu con người (HREC) hoặc cơ quan đánh giá đạo đức khác. Khiếu nại có thể được đưa ra bởi những người tham gia, nhà nghiên cứu, nhân viên của các tổ chức hoặc những người khác. Mọi khiếu nại cần được xử lý kịp thời và tế nhị Bộ luật của Úc về thực hiện nghiên cứu có trách nhiệm mô tả 'hành vi sai trái trong nghiên cứu' và chỉ rõ các quy trình thể chế để giải quyết vấn đề đó. Khi khiếu nại về các nhà nghiên cứu hoặc nghiên cứu làm tăng khả năng xảy ra hành vi sai trái phù hợp với mô tả này, họ nên được xử lý theo các quy trình đó. Khi khiếu nại về các nhà nghiên cứu là nghiêm trọng và nằm ngoài mô tả về hành vi sai trái trong nghiên cứu, chúng nên được xử lý theo quy trình của cơ quan để xử lý các hình thức hành vi sai trái khác, ví dụ như quấy rối hoặc bắt nạt Có thể có sự khác biệt chính đáng về quan điểm về việc liệu một đề xuất nghiên cứu có đáp ứng các yêu cầu của Tuyên bố Quốc gia này hay không. Vì lý do này, trong khi chương này cung cấp các khiếu nại về quy trình xem xét, nó không cung cấp các khiếu nại của các nhà nghiên cứu đối với quyết định cuối cùng từ chối một đề xuất Hướng dẫn – Chương 5. 6 5. 6. 1 Để xử lý các khiếu nại về nhà nghiên cứu hoặc việc tiến hành nghiên cứu, các tổ chức nên
5. 6. 2 Trong trường hợp những khiếu nại như vậy làm tăng khả năng xảy ra 'hành vi sai trái trong nghiên cứu' như được mô tả trong bộ luật của Úc về thực hiện nghiên cứu có trách nhiệm, chúng phải được xử lý theo quy trình 'hành vi sai trái trong nghiên cứu' được quy định trong tài liệu đó 5. 6. 3 Khi khiếu nại về các nhà nghiên cứu cáo buộc hành vi sai trái nghiêm trọng nằm ngoài phạm vi 'hành vi sai trái trong nghiên cứu' như được mô tả trong bộ luật của Úc về thực hiện nghiên cứu có trách nhiệm, thì những khiếu nại đó phải được xử lý theo các quy trình của cơ quan để xử lý các dạng hành vi sai trái khác, ví dụ như quấy rối 5. 6. 4 Các tổ chức cũng nên thiết lập các thủ tục tiếp nhận, xử lý và tìm cách giải quyết các khiếu nại về cách thực hiện của các cơ quan đánh giá trong việc đánh giá các đề xuất nghiên cứu 5. 6. 5 Khi những khiếu nại này không thể được giải quyết dễ dàng bằng cách liên lạc giữa người khiếu nại và cơ quan đánh giá là đối tượng của khiếu nại, thì người khiếu nại nên có quyền tiếp cận với một người bên ngoài cơ quan đánh giá đó để xử lý khiếu nại 5. 6. 6 Các tổ chức nên xác định một người hoặc cơ quan bên ngoài tổ chức mà một người có thể gửi khiếu nại chưa được giải quyết theo các quy trình được đề cập trong đoạn 5. 6. 1 đến 5. 6. 5 5. 6. 7 Các tổ chức nên công khai quy trình xử lý khiếu nại của mình Chương 5. 7. Trách nhiệm giải trìnhGiới thiệu – Chương 5. 7 Trách nhiệm đối với thiết kế đạo đức, đánh giá và tiến hành nghiên cứu của con người được thực hiện ở các cấp độ khác nhau, từ chi tiết của tiến hành nghiên cứu đến giám sát chung hơn về đánh giá và tài trợ. Theo đó, trách nhiệm được thực hiện ở các cấp độ khác nhau bởi
Dòng trách nhiệm giải trình cho những trách nhiệm này chạy
Thông thường, trách nhiệm giải trình này liên quan đến việc báo cáo từ cấp này sang cấp khác Hướng dẫn – Chương 5. 7 5. 7. 1 Các nhà nghiên cứu có trách nhiệm thiết kế đạo đức và tiến hành nghiên cứu. Các biện pháp về trách nhiệm giải trình mà các nhà nghiên cứu chứng minh, đối với các tổ chức và các cơ quan đánh giá, việc hoàn thành các trách nhiệm đó được trình bày trong Chương 5. 1. Trách nhiệm của cơ quan, Chương 5. 2. Trách nhiệm của HREC, các cơ quan đánh giá đạo đức khác và các nhà nghiên cứu, và đoạn 3. 3. 22, về giám sát nghiên cứu lâm sàng đã được phê duyệt. Các nhà nghiên cứu cũng có trách nhiệm theo quy định của Úc về việc tiến hành nghiên cứu có trách nhiệm 5. 7. 2 Các cơ quan đánh giá có trách nhiệm đánh giá đạo đức nghiên cứu. Các biện pháp về trách nhiệm giải trình mà các cơ quan đánh giá chứng minh cho các tổ chức về việc hoàn thành các trách nhiệm đó của họ được trình bày trong Chương 5. 2. Trách nhiệm của HREC, các cơ quan đánh giá đạo đức khác và các nhà nghiên cứu 5. 7. 3 Các cơ quan có trách nhiệm
5. 7. 4 Ngoài việc cung cấp thông tin hàng năm, các tổ chức, theo yêu cầu hợp lý, sẽ cung cấp thông tin khác về quy trình xem xét đạo đức của họ cho NHMRC 5. 7. 5 Các tổ chức đang nhận tài trợ nghiên cứu của NHMRC, hoặc có ý định tiếp tục đủ điều kiện nhận tài trợ đó, phải đăng ký với NHMRC. Việc đăng ký sẽ bao gồm thông tin về bất kỳ HREC/s nào hoặc các cơ quan đánh giá khác mà tổ chức đã quyết định sử dụng hoặc đã thành lập 5. 7. 6 Chứng thư thỏa thuận kèm theo bất kỳ khoản tài trợ nào của NHMRC yêu cầu các tổ chức phải chứng thực hàng năm với NHMRC bằng văn bản rằng các quy trình quản trị nghiên cứu và giám sát đạo đức của họ vẫn tuân thủ Tuyên bố Quốc gia này và bộ luật Úc về thực hiện nghiên cứu có trách nhiệm Bảng chú giảitrách nhiệm Các biện pháp mà các nhà nghiên cứu, cơ quan đánh giá và tổ chức có thể chứng minh rằng trách nhiệm của họ đã hoặc đang được hoàn thành. Các biện pháp trách nhiệm giải trình điển hình liên quan đến việc báo cáo từ một cấp của hệ thống cấp bậc lên cấp cao hơn (hoặc tổng quát hơn). lợi ích Làm điều tốt cho người khác. ở đây cũng bao gồm 'bất ác', tránh làm hại. lợi íchĐiều đó ảnh hưởng tích cực đến lợi ích hoặc phúc lợi của một cá nhân hoặc nhóm. dòng tế bào Thuật ngữ được các nhà khoa học sử dụng để mô tả các tế bào được nuôi cấy trong phòng thí nghiệm trong một thời gian dài. Các dòng tế bào có thể được tạo ra từ nhiều loại mô khác nhau và bao gồm những dòng sẽ chỉ phát triển trong một khoảng thời gian giới hạn cũng như những dòng có thể trở nên 'bất tử' thông qua sự thay đổi bộ gen của chúng thông qua các đột biến phát sinh tự nhiên hoặc do nhân tạo. Các dòng tế bào thường bao gồm một quần thể tế bào ổn định, mặc dù thường có một số tính không đồng nhất và những thay đổi về đặc tính của tế bào có thể xảy ra theo thời gian. trẻ em Tuân theo luật pháp ở khu vực tài phán có liên quan, trẻ vị thành niên chưa trưởng thành để đưa ra quyết định có tham gia nghiên cứu hay không. Xem thêm người trẻ. thử nghiệm lâm sàngLà hình thức nghiên cứu được thiết kế để tìm ra tác động của một biện pháp can thiệp, bao gồm một quy trình điều trị hoặc chẩn đoán. cộng đồng Một tập hợp các cá nhân, có thể mở rộng từ toàn bộ dân số đến một nhóm nhỏ hơn được liên kết bởi các yếu tố văn hóa, dân tộc, địa lý, xã hội hoặc chính trị hoặc một số điểm chung khác. bảo mậtNghĩa vụ của mọi người là không sử dụng thông tin cá nhân - dù là thông tin riêng tư vì nội dung hoặc bối cảnh giao tiếp của thông tin đó - cho bất kỳ mục đích nào khác ngoài mục đích mà thông tin đó được cung cấp cho họ. xung đột lợi ích Trong bối cảnh nghiên cứu. khi lợi ích hoặc trách nhiệm cá nhân của một người có khả năng ảnh hưởng đến việc thực hiện vai trò thể chế hoặc nghĩa vụ chuyên môn của họ trong nghiên cứu; . sự đồng ý Sự đồng ý của một người hoặc một nhóm, dựa trên kiến thức đầy đủ và sự hiểu biết về các tài liệu liên quan, để tham gia vào nghiên cứu. đồng nghiên cứu Một hoặc nhiều người tham gia (hoặc một nhóm nhỏ người tham gia cụ thể) có đóng góp đáng kể cho việc lập kế hoạch, thiết kế, thực hiện hoặc đầu ra của một dự án nghiên cứu, bao gồm cả việc thu thập, phân tích hoặc giải thích dữ liệu. Ví dụ về đóng góp của đồng nghiên cứu bao gồm nơi những người tham gia đóng góp kiến thức chuyên môn, chẳng hạn như kiến thức văn hóa của họ về tập tục và thực tiễn địa phương, hoặc hiểu biết cá nhân của họ về điều kiện địa phương, sở thích đặc biệt (e. g. , chơi game), hoặc danh tính hoặc bối cảnh xã hội (ví dụ: thanh niên sống trong cơ sở chăm sóc ngoài gia đình, nhà hoạt động cộng đồng hoặc những người xác định là LGBTIQ). (Xem Chương 3. 1 và 4. 8. ) dữ liệu Dữ liệu đề cập đến các bit thông tin ở dạng thô. Dữ liệu có thể đề cập đến dữ liệu thô, dữ liệu đã làm sạch, dữ liệu đã chuyển đổi, dữ liệu tóm tắt và siêu dữ liệu (dữ liệu về dữ liệu). Nó cũng có thể đề cập đến đầu ra và kết quả nghiên cứu. (Xem Chương 3. 1, Yếu tố 4). Ghi chú. Thông tin thường đề cập đến dữ liệu đã được giải thích, phân tích hoặc bối cảnh hóa. databank Một bộ sưu tập dữ liệu có hệ thống. Lừa dốiTrường hợp tài liệu liên quan bị giữ lại với những người tham gia nghiên cứu và/hoặc họ cố tình lừa dối về các thủ tục và/hoặc mục đích nghiên cứu. khó chịuMột sự đi kèm hoặc ảnh hưởng tiêu cực của nghiên cứu, ít nghiêm trọng hơn tác hại. đạo đức / phi đạo đức Đúng hoặc chấp nhận được về mặt đạo đức / Sai hoặc không thể chấp nhận về mặt đạo đức. đánh giá đạo đức Đánh giá nghiên cứu của HREC hoặc cơ quan khác. cơ quan đánh giá đạo đứcCơ quan được thành lập để thực hiện đánh giá đạo đức nghiên cứu con người. dữ liệu bộ genDữ liệu thô, dữ liệu đã xử lý hoặc thông tin đã trải qua quá trình phân tích và/hoặc giải thích quan trọng để gán ý nghĩa trong bối cảnh nghiên cứu bộ gen. nghiên cứu bộ gen Nghiên cứu có tiềm năng liên quan đến di truyền, có thể bao gồm từ nghiên cứu di truyền gen đơn lẻ đến giải trình tự toàn bộ bộ gen và bất kỳ nghiên cứu 'omic ' nào khác (ví dụ: exomic, proteomic, v.v.) có khả năng liên quan đến di truyền. Nghiên cứu bộ gen bao gồm toàn bộ phạm vi nghiên cứu 'di truyền'. Tác hại đó ảnh hưởng xấu đến lợi ích hoặc phúc lợi của một cá nhân hoặc một nhóm. Thiệt hại bao gồm tổn hại về thể chất, lo lắng, đau đớn, rối loạn tâm lý, giảm giá trị cá nhân và bất lợi xã hội. Ủy ban đạo đức nghiên cứu HRECHuman. mô người Chất, cấu trúc và kết cấu của các cơ quan hoặc bộ phận cơ thể người khi được tách ra khỏi cơ thể người; . (Xem thêm định nghĩa về 'mẫu vật sinh học của con người' trong Chương 3. 2) số nhận dạng Chi tiết đính kèm với dữ liệu, chẳng hạn như tên và/hoặc thông tin liên hệ, xác định một cá nhân. Vẫn có thể xác định được một cá nhân ngay cả sau khi tất cả các số nhận dạng đã bị xóa, nếu mã số đã được chỉ định và có quyền truy cập vào mã đó hoặc nếu dữ liệu hoặc mô có thể được liên kết chéo với dữ liệu hoặc ngân hàng mô khác. sự bất tiện Một tác động tiêu cực nhỏ đi kèm hoặc ảnh hưởng của nghiên cứu, ít nghiêm trọng hơn sự khó chịu. trường hợp chỉ sốBệnh nhân ban đầu hoặc người tham gia nghiên cứu bộ gen kích thích điều tra các thành viên khác trong gia đình. Người này còn được gọi là 'proband'. đổi mới Trong bối cảnh nghiên cứu, việc giới thiệu một hoặc nhiều yếu tố mới của can thiệp thể hiện sự khác biệt đáng kể so với phổ chăm sóc tiêu chuẩn hoặc cung cấp dịch vụ. Một sự đổi mới có thể áp dụng các phương thức hoặc chiến lược được sử dụng và thử nghiệm trong một lĩnh vực cho một ứng dụng mới. Một đổi mới có thể có hoặc không có mục đích hoặc tác dụng chữa bệnh và có thể được coi là thử nghiệm hoặc không, tuy nhiên, một điều kiện của nghiên cứu liên quan đến đổi mới là tính an toàn, hiệu lực hoặc hiệu quả của đổi mới trong bối cảnh mà nó . liêm chính Trung thực và trung thực là phẩm chất của tính cách và hành vi. can thiệpMột sự thay đổi có chủ ý trong hoàn cảnh của những người tham gia nghiên cứu. Mục đích của nghiên cứu can thiệp là đánh giá tác động của sự thay đổi đó đối với một hoặc nhiều thước đo kết quả. Sự can thiệp có thể là một thủ tục hoặc quy trình liên quan đến sức khỏe hoặc một sự thay đổi về hành vi, giáo dục hoặc xã hội. Nó có thể liên quan đến thay đổi chính sách, chiến lược trị liệu, thay đổi cung cấp dịch vụ hoặc cách tiếp cận cung cấp thông tin do nhà nghiên cứu giới thiệu và thao túng, kiểm soát hoặc chỉ đạo. công lýTôn trọng sự bình đẳng của con người được chia sẻ bởi tất cả mọi người, thể hiện trong mối quan tâm đến sự công bằng hoặc bình đẳng. Bao gồm ba khía cạnh của công lý. tư pháp theo thủ tục, liên quan đến các phương pháp ra quyết định và giải quyết tranh chấp công bằng; . tiết lộ hạn chế Không tiết lộ cho người tham gia nghiên cứu tất cả các mục tiêu và/hoặc phương pháp nghiên cứu. rủi ro thấp (nghiên cứu) Nghiên cứu trong đó rủi ro duy nhất có thể thấy trước là sự khó chịu. giám sát (nghiên cứu) Quá trình xác minh rằng việc tiến hành nghiên cứu phù hợp với đề xuất đã được phê duyệt. đột biến Những thay đổi di truyền có thể được nghiên cứu hoặc phát hiện dưới dạng
chú thích[1] Hội đồng tài trợ giáo dục đại học của Anh, Hội đồng tài trợ giáo dục đại học của Scotland, Hội đồng tài trợ giáo dục đại học của xứ Wales, & Bộ Việc làm và Học tập Bắc Ireland (2005) RAE 2008. Hướng dẫn cho Panels, p. 28. tại http. //www. rae. AC. uk/pubs/2005/01/rae0105. doc (tải tài liệu Word), truy cập ngày 27 tháng 10 năm 2006 [2] Chuyển thể từ Ủy ban tư vấn đạo đức sinh học quốc gia, Các vấn đề về đạo đức và chính sách trong nghiên cứu liên quan đến sự tham gia của con người, Bethesda, 2001 trang. 71–72 [3] Tuyên bố Quốc gia không sử dụng các thuật ngữ 'có thể nhận dạng', 'có khả năng nhận dạng', 'có thể nhận dạng lại', 'không thể nhận dạng' hoặc 'không thể nhận dạng' làm danh mục mô tả cho dữ liệu hoặc thông tin do sự mơ hồ trong ý nghĩa của chúng. Xác định lại và hủy nhận dạng được hiểu tốt nhất là các quy trình thay đổi đặc tính của thông tin và chỉ được sử dụng với ý nghĩa này [4] 'Sáu nguyên tắc cốt lõi trong Ứng xử có đạo đức trong nghiên cứu với Người dân và cộng đồng Thổ dân và Dân đảo Torres St Eo. Hướng dẫn cho các nhà nghiên cứu và các bên liên quan đã được cập nhật như sau
[5] Khi bối cảnh là việc thành lập và duy trì HREC, thì 'tổ chức' cũng bao gồm bất kỳ thực thể hoặc cơ quan nào thành lập HREC nhưng không tiến hành nghiên cứu về con người Đạo đức nghiên cứu với con người trong nghiên cứu tâm lý là gì?Quy tắc đạo đức của APA quy định rằng các nhà tâm lý học tiến hành nghiên cứu phải thông báo cho những người tham gia về. Mục đích của nghiên cứu, thời gian và thủ tục dự kiến. Quyền của người tham gia được từ chối tham gia và rút khỏi nghiên cứu khi nó đã bắt đầu, cũng như những hậu quả có thể lường trước của việc làm như vậy
Các nguyên tắc đạo đức cho nghiên cứu với những người tham gia là con người là gì?Các nhà nghiên cứu của Trung tâm lâm sàng NIH đã công bố bảy nguyên tắc chính để hướng dẫn việc tiến hành nghiên cứu về đạo đức. . Giá trị xã hội và lâm sàng giá trị khoa học Lựa chọn chủ đề công bằng Tỷ lệ rủi ro-lợi ích thuận lợi Đánh giá độc lập Sự đồng ý Tôn trọng các đối tượng tiềm năng và đã đăng ký Mục đích chính của các tiêu chuẩn đạo đức và hướng dẫn nghiên cứu tâm lý với những người tham gia là con người là gì?Mục đích của các quy tắc ứng xử này là nhằm bảo vệ những người tham gia nghiên cứu, bảo vệ uy tín của nhà tâm lý học và bản thân các nhà tâm lý học . Các vấn đề đạo đức hiếm khi đưa ra một câu trả lời đơn giản, rõ ràng, đúng hay sai. Do đó, vấn đề thường là đánh giá liệu nghiên cứu có hợp lý hay không.
Hướng dẫn đạo đức đầu tiên để thực hiện nghiên cứu với các đối tượng là con người là gì?Là kết quả trực tiếp của thử nghiệm, Bộ luật Nuremberg được thành lập vào năm 1948, quy định rằng “Sự đồng ý tự nguyện của đối tượng là con người là hoàn toàn cần thiết,” nói rõ rằng các đối tượng nên đồng ý và lợi ích của nghiên cứu phải lớn hơn rủi ro |
