Nguyên tắc chung về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các cơ sở không vì mục đích thương mại được quy định tại Mục 3 Phụ lục III ban hành kèm theo Thông tư 36/2018/TT-BYT quy định về Thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành, cụ thể: Show 3.1. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được bảo quản trong điều kiện đảm bảo duy trì chất lượng và theo đúng quy định của pháp luật. Các lô thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được phân phối, cấp phát theo nguyên tắc “Hết hạn trước xuất trước” (FEFO- First Expires First Out) hoặc nguyên tắc “Nhập trước xuất trước (FIFO- First In First Out). Trong một số trường hợp cần thiết có thể không đảm bảo nguyên tắc trên nhưng phải đảm bảo không đưa ra phân phối các sản phẩm đã hết hạn sử dụng 3.2. Thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải sắp xếp trên giá, kệ, tấm kê panel và được bảo quản ở vị trí cao hơn sàn nhà. Các bao, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc có thể xếp chồng lên nhau nhưng phải đảm bảo không có nguy cơ đổ vỡ, hoặc gây hại tới bao bì, thùng thuốc, nguyên liệu làm thuốc bên dưới. 3.3. Bao bì thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải được giữ nguyên vẹn trong suốt quá trình bảo quản. Không sử dụng bao bì đóng gói của loại này cho loại khác. 3.4 Các khu vực giao, nhận hàng phải đảm bảo bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh khỏi tác động trực tiếp của thời tiết. Các khu vực tiếp nhận phải được thiết kế và trang bị để có thể cho phép làm sạch các kiện hàng đến, nếu cần, trước khi đưa vào bảo quản. 3.5. Phải có biện pháp về an ninh, bảo đảm không thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải kiểm soát đặc biệt quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP , Nghị định số 155/2018/NĐ-CP , Thông tư 20/2017/TT-BYT và quy định sau: a) Khu vực bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt phải có biển thể hiện rõ từng loại thuốc, nguyên liệu làm thuốc kiểm soát đặc biệt tương ứng. b) Thuốc độc, nguyên liệu độc làm thuốc phải được bao gói đảm bảo không bị thấm và rò rỉ trong quá trình vận chuyển. 3.6. Việc bảo quản thuốc, nguyên liệu có hoạt lực mạnh (hormon sinh dục, hóa chất độc tế bào…); thuốc, nguyên liệu làm thuốc có tính nhạy cảm cao (kháng sinh nhóm betalactam…), các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy và các loại khí nén) ở các khu vực riêng biệt, có các biện pháp bảo đảm an toàn và an ninh theo đúng quy định của các văn bản quy phạm pháp luật liên quan. 3.7. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc có mùi cần được bảo quản trong bao bì kín, tại khu vực riêng, tránh để mùi hấp thụ vào các thuốc, nguyên liệu làm thuốc khác. 3.8. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhạy cảm với ánh sáng phải được bảo quản trong bao bì kín, tránh ánh sáng, trong buồng kín hoặc trong phòng tối. 3.9. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc dễ bay hơi và các thuốc, nguyên liệu làm thuốc nhạy cảm với độ ẩm phải được bảo quản tại kho lạnh, bao bì đóng kín. Các chất hút ẩm mạnh phải được bảo quản trong điều kiện khô, bao bì bằng thuỷ tinh hoặc nhựa đóng kín. Nếu có thể thì nút phải được phủ paraffin. 3.10. Một số loại vắc xin dễ hỏng do đông băng (như VGB, DPT, DT, Td, uốn ván, DPT-VGB-Hib, Thương hàn, Tả…) phải đặc biệt được chú ý trong quá trình sắp xếp, bảo quản. Các vắc xin này không được sắp xếp sát vách tủ lạnh, đáy tủ lạnh hoặc gần giàn lạnh nơi phát ra luồng khí lạnh trong kho lạnh/buồng lạnh; phải để ở phía trên của tủ (đối với tủ lạnh cửa mở phía trên) hoặc ở giá giữa (đối với tủ lạnh cửa mở trước). Phải thực hiện việc kiểm soát mức độ an toàn của khu vực bảo quản bằng chỉ thị đông băng điện tử (Freeze Tag) hoặc máy ghi nhiệt độ tự động kèm thiết bị báo động. 3.11. Phải bố trí biện pháp cách ly vật lý giữa các khu vực biệt trữ trong kho. Các thuốc, nguyên liệu làm thuốc được biệt trữ ở các khu vực này phải có biển hiệu rõ ràng đối với từng tình trạng biệt trữ và chỉ những người được giao nhiệm vụ mới được phép tiếp cận khu vực này. Có thể sử dụng các phương pháp quản lý bằng điện tử để thay thế cho việc cách ly vật lý nhưng phương pháp này phải được được thẩm định, kiểm soát truy cập để đảm bảo tránh nhầm lẫn, thất thoát thuốc, nguyên liệu làm thuốc đang biệt trữ. 3.12. Phải chuyển các thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị vỡ, hỏng ra khỏi kho bảo quản và để tách riêng. Phải thu dọn các sản phẩm bị đổ vỡ, rò rỉ càng sớm càng tốt để tránh khả năng gây ô nhiễm, nhiễm chéo và gây nguy hại tới sản phẩm khác hoặc nhân viên làm việc tại khu vực đó. Phải có các quy trình bằng văn bản để xử lý các trường hợp này. Trên đây là tư vấn về nguyên tắc chung về bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các cơ sở không vì mục đích thương mại. Để biết thêm thông tin chi tiết bạn hãy tham khảo tại Thông tư 36/2018/TT-BYT. Mong rằng những tư vấn của chúng tôi sẽ giúp giải đáp được những vướng mắc của bạn. Chúc sức khỏe và thành công! Ngày viết : 30/10/2017 15:33 Lượt xem : 29689
GSP – thực hành tốt bảo quản thuốc Để đảm bảo cung cấp thuốc có chất lượng đến tay người sử dụng đòi hỏi phải thực hiện tốt tất cả các giai đoạn liên quan đến sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc. Nhằm đảm bảo chất lượng thuốc đến tay người sử dụng, tất cả các quy trình từ sản xuất, bảo quản, tồn trữ, lưu thông phân phối thuốc đều được quản lý nghiêm ngặt. GSP (Good Storage Practices) – “Thực hành tốt bảo quản thuốc” là những biện pháp nhằm bảo quản, vận chuyển dược phẩm ở tất cả các giai đoạn trước khi đến tay người tiêu dùng. Văn bản quy định về thực hành bảo tốt bảo quản thuốc có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt nhưng vẫn đảm bảo chất lượng thuốc đã định và được áp dụng cho các nhà sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn Giải thích các từ ngữ trong văn bản tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc GSPCác từ ngữ trong văn bản có thể hiểu như sau:
Nhãn bao gồm tất cả các nhãn và các phần in, viết hoặc hình hoạ trên bao bì trung gian của sản phẩm hoặc trên bao bì, vỏ hộp chứa đựng sản phẩm đó, loại trừ công-te-nơ.
Thực hành tốt bảo quản thuốc GSP1. Quy định về nhân sự Tùy vào quy mô của từng công ty, kho thuốc phải đảm bảo nhân viên có trình độ phù hợp làm việc tại kho. Tất cả nhân viên phải được đào tạo về “Thực hành tốt bảo quản thuốc” thường xuyên, có kỹ năng về chuyên môn và quy định rõ trách nhiệm. Tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc GSP Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc. Thủ kho cần có trình độ tối thiểu là Dược sĩ trung học đối với các cơ sở sản xuất bán buôn tân dược. Đối với Y học Cổ truyền thì phải có trình độ tối thiểu là lương dược hoặc dược sĩ trung học. Riêng đối với những kho thuốc độc, thuốc gây nghiện và thuốc hướng tâm thần phải đáp ứng các quy định của pháp luật liên quan Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc. 2. Nhà kho và trang thiết bị: Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng, đảm bảo thuốc có chất lượng đã định. Địa điểm xây dựng kho phải ở những nơi cao ráo an toàn, thuận tiện cho việc xuất nhập. Thiết kế xây dựng phải đủ rộng, phân cách giữa các khu vực để bảo quản cách ly từng loại thuốc. Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị những trang thiết bị những trang thiết bị phù hợp như hệ thống điều hòa không khí, thiết bị nhiệt kế, ẩm kế xe nâng, thiết bị giá kệ…có đủ ánh sáng để đảm bảo các hoạt động trong khu vực kho được chính xác an toàn. Trang bị đầy đủ thiết bị phòng chống cháy nổ, hệ thống báo cháy tự động, có nội quy quy định ra vào khu vực kho ngăn chặn việc ra vào của những người không được phép. Có các qui định và biện pháp để chống sự xâm nhập, phát triển của côn trùng, sâu bọ, loài gặm nhấm… Các điều kiện bảo quản trong kho: Thông thường về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-250C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 300C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu ô nhiễm khác. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường. Trường hợp ghi là bảo quản ở nơi mát, đông lạnh …. thì vận dụng các qui định sau: a- Nhiệt độ: Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-250C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 300C. Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-150C. Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 80C. Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-80C. Kho đông lạnh: Nhiệt độ không vượt quá – 100C. b- Độ ẩm: Điều kiện bảo quản “khô” được hiểu là độ ẩm tương đối không quá 70%. Lưu ý đối với các kho bảo quản thuốc, nguyên liệu có yêu cầu bảo quản đặc biệt cần phải tuân thủ đúng theo quy định bảo quản thuốc tránh những trường hợp đáng tiếc xảy ra. Theo Dược sĩ Đặng Nam Anh – Giảng Viên Cao đẳng Dược Hà Nội, việc giữ việc sinh khu vực bảo quản, không có bụi rác tích tụ tránh côn trùng sâu bọ xâm nhập cũng không thể bỏ qua. Tất cả các nhân viên làm việc tại khu vực kho phải được kiểm tra sức khỏe định kỳ, những người mắc các bệnh về đường hô hấp, hoặc có vết thương hở đều không được làm việc trong khu vực bảo quản có trực tiếp xử lý thuốc (nguyên liệu, thành phẩm…) còn hở. 3. Các quy trình bảo quản 3.1 Yêu cầu chung : Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện. Tuỳ theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc. 3.2 Nhãn và bao bì. Bao bì bảo quản thuốc phải phù hợp, không ảnh hưởng đến chất lượng thuốc đồng thời có khả năng bảo vệ thuốc khỏi các ảnh hưởng của môi trường, trong một số trường hợp, khi có yêu cầu, điều này bao gồm cả việc chống nhiễm khuẩn. Trên tất cả các bao bì của thuốc phải có nhãn rõ ràng, dễ đọc, có đủ các nội dung, hình thức đáp ứng các qui định của pháp luật về nhãn và nhãn hiệu hàng hóa của thuốc. Không được sử dụng tên thuốc viết tắt, tên hoặc mã số không được phép. 3.3 Tiếp nhận thuốc. Việc tiếp nhận thuốc phải được thực hiện tại khu vực dành riêng cho việc tiếp nhận thuốc, tách khỏi khu vực bảo quản. Khu vực này phải có các điều kiện bảo quản để bảo vệ thuốc tránh khỏi các ảnh hưởng xấu của thời tiết trong suốt thời gian chờ bốc dỡ, kiểm tra thuốc. Cần đối chiếu giấy tờ, các chứng từ liên quan về chủng loại, số lượng, và các thông tin khác ghi trên nhãn như tên hàng, nhà sản xuất, nhà cung cấp, số lô, hạn dùng…đảm bảo các bao bì được đóng gói cẩn thận. Việc lấy mẫu thuốc để kiểm tra chất lượng phải được tiến hành tại khu vực dành cho việc lấy mẫu, và do người có trình độ chuyên môn thực hiện. Việc lấy mẫu phải theo đúng quy định tại Quy chế lấy mẫu thuốc để xác định chất lượng. 3.4 Cấp phát – quay vòng kho. Chỉ được cấp phát các thuốc, nguyên liệu đạt tiêu chuẩn chất lượng, còn trong hạn sử dụng. Không được cấp phát, phân phối các thuốc, nguyên liệu không còn nguyên vẹn bao bì, hoặc có nghi ngờ về chất lượng. Tất cả hoạt động liên quan đến việc cấp phát đều phải ghi chép lại đầy đủ và phải tuân thủ theo quy tắc quay vòng kho. Các thùng, bao thuốc, nguyên liệu đã được sử dụng một phần cần phải được đóng kín lại một cách an toàn để tránh việc rơi vãi hoặc tạp nhiễm, nhiễm chéo trong thời gian bảo quản, nếu thùng bị hư hỏng thì phải báo ngay với bộ phận kiểm tra chất lượng. 3.5 Bảo quản thuốc. Đối với mỗi loại thuốc khác nhau đều có cách bảo quản riêng nhưng vẫn phải đảm bảo các yêu cầu như chủng loại bao bì, giới hạn nhiệt độ, độ ẩm, việc bảo vệ tránh ánh sáng… cần được duy trì trong suốt thời gian bảo quản. Cần phải có sự chú ý tới các thuốc chứa hoạt chất kém vững bền đối với nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng… 4. Thuốc trả về Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng. Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… cần phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định. 5. Hồ sơ tài liệu. Quy trình thao tác: cần phải có sẵn, treo tại các nơi dễ đọc các quy trình thao tác chuẩn đã được phê duyệt xác định phương pháp làm việc trong khu vực nhà kho. Hệ thống sổ sách thích hợp ghi chép đầy đủ chi tiết việc xuất nhập thuốc. – Phiếu theo dõi xuất nhập thuốc (mẫu đính kèm số 1-GSP/MB) – Phiếu theo dõi chất lượng thuốc (mẫu đính kèm số 2-GSP/MB) – Các biểu mẫu khác theo qui định của các Bộ Ngành có liên quan. Phải có phiếu theo dõi xuất nhập thuốc riêng cho từng loại sản phẩm cũng như cho từng loại qui cách sản phẩm. Đối với việc cấp phát, tiếp nhận thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần phải tuân theo đúng các qui định về hồ sơ tài liệu tại các quy chế liên quan. Theo Bộ Y tế – Trường Cao đẳng Y Dược Pasteur |