Các mẫu sổ sách theo dõi giá thành của thuốc

Vừa qua có đoàn kiểm tra của sở y tế về kiểm tra hiệu thuốc bán lẻ của tôi về tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”. Đoàn kiểm tra có nhắc nhở hiệu thuốc tôi về việc thiếu các điều kiện về hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn. Điều kiện về sổ sách, hồ sơ được quy định này được quy định như thế nào?

Show

Với trường hợp của bạn, Tổng đài tư vấn xin tư vấn cho bạn như sau:

Tại Khoản 4 Mục II, Chương II Nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc” Thông tư số 46/2011/TT-BYT ngày 21 tháng 12 năm 2011 có quy định như sau:

“4. Hồ sơ, sổ sách và tài liệu chuyên môn của cơ sở bán lẻ thuốc

a) Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc, các quy chế dược hiện hành để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần.

b) Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

– Sổ sách hoặc máy tính để quản lý thuốc tồn trữ (bảo quản), theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

– Hồ sơ hoặc sổ sách lưu trữ các dữ liệu liên quan đến bệnh nhân (bệnh nhân có đơn thuốc hoặc các trường hợp đặc biệt) đặt tại nơi bảo đảm để có thể tra cứu kịp thời khi cần;

– Sổ sách, hồ sơ và thường xuyên ghi chép hoạt động mua thuốc, bán thuốc, bảo quản thuốc đối với thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần và tiền chất theo quy định của Quy chế quản lý thuốc gây nghiện và Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần, sổ pha chế thuốc trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

– Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

c) Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

– Quy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng;

– Quy trình bán thuốc theo đơn;

Các mẫu sổ sách theo dõi giá thành của thuốc

Tổng đài tư vấn pháp luật doanh nghiệp 24/7:1900 6172

– Quy trình bán thuốc không kê đơn;

– Quy trình bảo quản và theo dõi chất lượng;

– Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

– Quy trình pha chế thuốc theo đơn trong trường hợp có tổ chức pha chế theo đơn;

– Các quy trình khác có liên quan”.

Như vậy, Sở y tế chỉ cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc” khi hiệu thuốc của bạn bổ sung các điều kiện liên quan đến hồ sơ, sổ sách, tài liệu chuyên môn nêu trên. Khi đáp ứng đủ điều kiện nêu trên, bạn làm đơn đề nghị Sở y tế để được kiểm tra lại và cấp Giấy chứng nhận đạt “Thực hành tốt nhà thuốc”.

Nếu trong quá trình giải quyết có vấn đề gì vướng mắc vui lòng liên hệ Tổng đài tư vấn trực tuyến 24/7: 1900 6172 để được tư vấn, giải đáp trực tiếp.

1. Có các tài liệu hướng dẫn sử dụng thuốc

1.1. Thuốc và biệt dược

1.2. MIMS

1.3. VIDAL

2. Các quy chế dược hiện hành và các văn bản pháp lý liên quan để các người bán lẻ có thể tra cứu và sử dụng khi cần

2.1. Luật Dược 2005 (QH)

2.2. Nghị định số 79/2006 (CP): Quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược

2.3. Thông tư số 02/2007 (BYT): Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc

2.4. Thông tư số 46/2011: Ban hành nguyên tắc, tiêu chuẩn “Thực hành tốt nhà thuốc”

2.5. Thông tư số 45/2011

2.6. Thông tư số 09/2010: Hướng dẫn về quản lý chất lượng thuốc

2.7. Thông tư số 11/2010 Hướng dẫn về quản lý thuốc hướng tâm thần

2.8. Thông tư số 03/2009 Hướng dẫn về hoạt động thông tin quảng cáo thuốc

2.9. Quy chế kê đơn thuốc trong điều trị ngoại trú 2008

2.10. Thông tư số 08/2009 Ban hành danh mục thuốc không kê đơn

2.11. Thông tư số 04/2008: Hướng dẫn cách ghi nhãn thuốc

3. Các hồ sơ, sổ sách liên quan đến hoạt động kinh doanh thuốc, bao gồm:

3.1. Sổ nhập thuốc, kiểm kê và kiểm soát chất lượng thuốc theo dõi số lô, hạn dùng của thuốc và các vấn đề khác có liên quan. Khuyến khích các cơ sở bán lẻ có hệ thống máy tính và phần mềm để quản lý các hoạt động và lưu trữ các dữ liệu;

3.2. Sổ theo dõi bệnh nhân, ghi chép thông tin các bệnh nhân mua thuốc theo đơn

3.3. Sổ theo dõi thuốc hướng tâm thần theo Quy chế quản lý thuốc hướng tâm thần

3.4. Sổ theo dõi tác dụng phụ ADR của thuốc

3.5. Sổ theo dõi khiếu nại của bệnh nhân

3.6. Sổ theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của nhà thuốc

3.7. Sổ theo dõi thuốc bị đình chỉ lưu hành

Hồ sơ, sổ sách lưu giữ ít nhất một năm kể từ khi thuốc hết hạn dùng.

4. Xây dựng và thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn dưới dạng văn bản cho tất cả các hoạt động chuyên môn để mọi nhân viên áp dụng, tối thiểu phải có các quy trình sau:

4.1. Quy trình mua và kiểm nhập;

4.2. Quy trình bán thuốc theo đơn;

4.3. Quy trình bán thuốc không kê đơn;

4.4. Quy trình bảo quản, kiểm kê và kiểm soát chất lượng thuốc;

4.5. Quy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại hoặc thu hồi;

4.6. Quy trình Đào tạo nhân viên

4.7. Quy trình Sắp xếp và trình bày Nhà thuốc

4.8. Quy trình Vệ sinh Nhà thuốc

4.9. Quy trình Theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của Nhà thuốc

4.10. Quy trình Hướng dẫn sử dụng thuốc an toàn và hợp lý

Các mẫu sổ sách theo dõi giá thành của thuốc

Đoàn kiểm tra hay hỏi Dược sĩ phụ trách (DSĐH) về thực hành tốt nhà thuốc GPP, tuy nhiên cũng có thể hỏi bất kỳ nhân viên nào trong nhà thuốc, nên mọi người cũng phải xem qua nhé!

1. Thực hành tốt bán lẻ thuốc (nhà thuốc GPP) là gì? Mục đích?

Là bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn trong hành nghề tại cơ sở bán lẻ thuốc

Nhằm đảm bảo cung ứng, bán lẻ thuốc trực tiếp đến người sử dụng thuốc và khuyến khích việc sử dụng thuốc hợp lý, an toàn và hiệu quả.Bạn đang xem: Mẫu sổ sách nhà thuốc gpp

2. Căn cứ thực hiện thực hành tốt nhà thuốc GPP?

Thông tư 02/2018/TT-BYT ngày 22.01.2018 quy định về thực hành tốt bán lẻ thuốc.

Bạn đang xem: Mẫu sổ sách nhà thuốc gpp

3. Căn cứ chấm điểm thực hành tốt nhà thuốc GPP?

Dựa trên CHECKLIST gồm 9 mục kèm theo Thông tư 02/2018/TT-BYT.

4. Nhà thuốc, quầy thuốc được bán gì?

Nhà thuốc chỉ được bán lẻ, được bán các loại thuốc, trừ vaccine

Quầy thuốc bán cái loại thuốc trong danh mục thuốc thiết yếu và thuốc không kê đơn (trừ vaccine)

5. Hãy cho biết về diện tích, nhiệt độ và độ ẩm cần có theo chuẩn thực hành tốt nhà thuốc GPP của nhà thuốc?


Các mẫu sổ sách theo dõi giá thành của thuốc


Diện tích: tối thiểu 10m2Nhiệt độ: không quá 30 độ CĐộ ẩm: không quá 75%

Nếu độ ẩm vượt quá mức quy định phải tiến hành giảm độ ẩm bằng cách thông gió, chất hút ẩm…

Nếu có thuốc yêu cầu bảo quản ở nhiệt độ không quá 25oC: số lượng ít thì cho vào ngăn mát tủ lạnh, số lượng nhiều thì điều chình điều hòa nhiệt độ không quá 25oC

6. Ai là người trực tiếp bán thuốc kê đơn?

Trả lời: Dược sĩ Đại học (có chứng chỉ hành nghề).

7. Nhà thuốc GPP có 3 tiêu chuẩn?

8. Các khu vực của nhà thuốc GPP?

Khu vực trưng bày bảo quảnKhu vực tư vấnKhu vực rửa tayGhế ngồi chờ cho kháchKhu vực tiếp xúc và trao đổi thông tin với người mua.

9. Hồ sơ Nhà thuốc GPP?


Các mẫu sổ sách theo dõi giá thành của thuốc


Dược sĩ Nhà thuốc cần chuẩn bị đầy đủ hồ sơ gồm các giấy tờ như:

Giấy Đăng ký kinh doanh gốcChứng chỉ hành nghề gốcHồ sơ nhân sự

10. Hồ sơ nhân sự gồm những gì?

Hợp đồng lao độngBằng cấp chuyên mônGiấy khám sức khỏeSơ yếu lý lịchCác chứng chỉ đào tạo

11. Mô tả công việc của nhân viên?

Cần chuẩn bị sẵn mô tả công việc của nhân viên.

12. Hồ sơ sổ sách liên quan đến thuốc được lưu trữ bao lâu?

Lưu trữ 1 năm sau khi thuốc hết hạn dùng

13. Hồ sơ của 1 nhà cung cấp uy tín tối thiểu cần những gì?

Bản sao giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc

Có danh mục mặt hàng cung ứngCó danh mục các nhà cung cấp uy tín

14. Hồ sơ đào tạo?

Với câu hỏi này, Dược sĩ hãy lấy phần đào tạo ra cho đoàn kiểm tra xem, có luôn phần kế hoạch đào tạo, đánh giá đào tạo.

15. Quy trình thao tác chuẩn nhà thuốc GPP?


Các mẫu sổ sách theo dõi giá thành của thuốc


Có bao nhiêu Quy trình?Các phụ lục kèm theo SOP là phụ lục gì?

Trả lời:

Thường Có 11 SOP, số lượng thay đổi theo từng cơ sở, trong đó có 7 SOP bắt buộc, yêu cầu thuộc chính xác tên SOPQuy trình mua thuốc và kiểm soát chất lượng thuốcQuy trình bán thuốc, thông tin và tư vấn sử dụng thuốc kê đơnQuy trình bán thuốc, thông tin và tư vấn sử dụng thuốc không kê đơnQuy trình kiểm kê và kiểm soát chất lượngQuy trình giải quyết đối với thuốc bị khiếu nại, thu hồiQuy trình bảo quản – sắp xếp hàng hóaQuy trình quản lý thuốc phải kiểm soát đặc biệtNắm các phụ lục là các Sổ ví dụ như khi được yêu cầu xem “Sổ theo dõi đơn thuốc không hợp lệ…” phải biết phụ lục nằm trong SOP nào và lấy Sổ cho Đoàn xem. Đặc biệt lưu ý ” SOP thuốc kiểm soát đặc biệt” và Sổ theo dõi thông tin BN, mẫu báo cáo định kỳ của SOP kiểm soát ĐB.

16. Việc thực hành tốt nhà thuốc GPP hiện tại (Thông tư 02/2018/TT-BYT) khác trước đây điểm nào?

17. Nhiệm vụ Quản lý chuyên môn của Dược sĩ là gì?

Dược sĩ Nhà thuốc có nhiệm vụ:

Có mặt tại Nhà thuốc hoặc ủy quyền.Giám sát hoặc trực tiếp tham gia bán thuốc kê đơn.Liên hệ với bác sĩ kê đơn trong trường hợp cần thiết.Thường xuyên cập nhật kiến thức chuyên môn.Đào tạo hướng dẫn nhân viên quy chế, kiến thức chuyên môn.Tham gia kiểm soát chất lượng thuốc khi nhập về và trong quá trình bảo quản tại nhà thuốc.Hướng dẫn nhân viên theo dõi các tác dụng không mong muốn và báo cáo với cơ quan y tế.

Xem thêm: Tắt Quảng Cáo Trên Youtube Điện Thoại Samsung, Iphone, Cách Chặn Quảng Cáo Youtube Trên Điện Thoại

18. Trong quá trình hoạt động, nhà thuốc GPP cần đảm bảo?

Về các hồ sơ, giấy tờ:

Có hồ sơ, tài liệu hoặc máy tính để theo dõi dữ liệu liên quan đến bệnh nhân: Tên người kê đơn và cơ sở hành nghề; Đơn thuốc của bệnh nhân có đơn thuốc hoặc bệnh nhân cần lưu ý, đơn thuốc gây nghiện, thuốc tiền chất, thuốc hướng thần.Có hồ sơ các nhà cung ứng thuốc có uy tín gồm: Bản sao Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc, có danh mục các mặt hàng cung ứng, nhà cung cấp uy tín, đảm bảo được lựa chọn.Lưu hóa đơn mua hàng hợp lệ.Kiểm tra đối chiếu số lượng thuốc phải kiểm soát đặc biệt trên sổ sách và thực tế khớp.

Về quá trình mua bán thuốc:

Nhân viên nhà thuốc nắm được quy chế kê đơn và biết cách tra cứu danh mục thuốc không kê đơn.Khi bán thuốc, người bán thuốc cần hỏi người mua các thông tin về triệu chứng bệnh, về tình trạng người sử dụng thuốc để tránh rủi ro khi dùng thuốcCó kiểm tra đơn thuốc trước khi bán. Nếu đơn thuốc không hợp lệ, người bán thuốc có: Hỏi lại người kê đơn, Thông báo cho người mua,Từ chối bánKhi bán thuốc, người bán thuốc cần tư vấn cho người mua: Lựa chọn thuốc phù hợp nhu cầu điều trị và khả năng tài chính. Cách dùng thuốc. Các thông tin về thuốc: Tác dụng phụ, tương tác thuốc, các cảnh báo. Hướng dẫn sử dụng thuốc vừa bằng lời nói, vừa ghi nhãn theo quy định.Khi giao thuốc cho người mua, người bán thuốc có kiểm tra đối chiếu các thông tin sau: Nhãn thuốc; Chất lượng thuốc bằng cảm quan; Chủng loại thuốc.

19. Hãy cho biết cách ghi nhãn đối với bao bì ra lẻ đối với thuốc kê đơn và thuốc không kê đơn theo chuẩn GPP?

THUỐC KÊ ĐƠN (Rx) THUỐC KHÔNG KÊ ĐƠN (OTC)Tên thuốc Tên thuốcDạng bào chế Dạng bào chếNồng độ /Hàm lượng Nồng độ /Hàm lượngLiều dùngCách dùngSố lần dùng /ngày

20. Làm sao phân biệt được thuốc kê đơn, không kê đơn?

Trả lời:

Căn cứ vào danh mục thuốc không kê đơn ở thông tư 07/2017 của Bộ Y tế, các thuốc không kê đơn là các thuốc có hoạt chất có trong danh mục 243 hoạt chất

Cách tra cứu: tra trong danh mục thuốc kê đơn. Xem thành phần, nồng độ, hàm lượng của thuốc. Nếu tìm thấy thuốc đó có trong danh mục thì đó là thuốc không kê đơn.

Chú ý: Các thuốc có chữ Rx thì không thể khẳng định là thuốc kê đơn mà phải tra trong danh mục thuốc kê đơn.

21. Trong nhóm thuốc kê đơn cần lưu ý gì?

Nhóm NSAID kê đơn trừ Aspirin 325mg với chỉ định giảm đau hạ sốt kháng viêm thì không kê đơn (nhưng với Aspirin 81mg với chỉ định chống huyết khối phải kê đơn)

Nhóm thuốc nội tiết tố kê đơn trừ thuốc tránh thai không kê đơn

Vaccin và sinh phẩm y tế kê đơn trừ men vi sinh không kê đơn

22. Trong danh mục thuốc không kê đơn cần lưu ý gì?

Một số phối hợp với Pseudoephedrin, Ephedrin, Codein… phải kê trong sổ theo dõi

Một số thuốc giới hạn ngày sử dụng (Omeprazol ≤14 ngày, Ranitidin ≤15 ngày…)

23. Được từ chối bán thuốc khi nào?

Đơn thuốc không hợp lệ

Đơn thuốc có TPCN, mỹ phẩm

Người mua không có khả năng tiếp nhận những chỉ dẫn cần thiết

Thuốc kê đơn mà không có đơn thuốc

24. Đơn thuốc hợp lệ khi nào?

Đơn thuốc đúng mẫu Thông tư 52/2017/TT-BYT

Ghi đầy đủ nội dung đơn thuốc (Tên – Địa chỉ – Chẩn đoán – Tên thuốc – Dạng bào chế – Nồng độ/Hàm lượng – Số lượng – Cách dùng… Ký và ghi rõ họ tên người kê đơn)

Đối với trẻ em dưới 72 tháng tuổi thì ghi số tháng tuổi và họ tên cha hoặc mẹ

Đơn thuốc được kê chưa quá 5 ngày.

25. Nếu gặp đơn thuốc không hợp lệ thì phải làm sao?

Hỏi lại người kê đơn (liên hệ trực tiếp với người kê đơn hoặc nói bệnh nhân trở lại nơi đã khám để sửa chữa, bổ sung cho đầy đủ)

Thông báo cho bệnh nhân biết

Từ chối bán

26. Có được thay thế thuốc trong đơn hay không? Ai là người có thẩm quyền? Điều kiện thay thế là gì?

27. Hướng dẫn sử dụng thuốc như thế nào?

Hướng dẫn bằng lời nói sau đó khi vào nhãn của bao bì thuốc cho người mua

Khi bán cần hỏi các thông tin về triệu chứng và trạng thái người dùng để tránh rủi ro khi dùng thuốc